Haalbaarheidsstudie: evaluatie van het Ulthera®-systeem voor de behandeling van buikweefsel
21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: evaluatie van het Ulthera®-systeem voor een doeltreffende en veilige behandeling van laksheid/crepiness en textuur van buikweefsel
Geregistreerde proefpersonen krijgen één UltherapyTM-behandeling op de buik.
Vervolgbezoeken vinden plaats 90 en 180 dagen na de behandeling.
Studiebeelden worden verkregen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij elk vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve klinische pilootstudie in één centrum om de werkzaamheid van het Ulthera®-systeem te evalueren voor het verbeteren van de laksheid/crepiness en textuur van buikweefsel.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de laksheid, kreukelheid en textuur van de buikhuid zullen worden beoordeeld bij elk follow-upbezoek van het onderzoek.
Er zullen ook scores op de Global Aesthetic Improvement Scale, beoordelingen van de dikte van de huid en vragenlijsten over de tevredenheid van de patiënt worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 25 tot 60 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Huidlaxiteit in de buik
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Ernstige zonne-elastose.
- Overmatig onderhuids vet in de buik.
- Overmatige verslapping van de huid op de buik.
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
- Open wonden of laesies in het te behandelen gebied.
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- BMI gelijk aan en groter dan 30.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer de behandeling
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen één behandeling met het Ulthera-systeem.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van laksheid/crepiness en textuur van buikweefsel
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele esthetische verbetering
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
De scores op de Global Aesthetic Improvement Scale worden verkregen van de onderzoeker en de proefpersoon, waarbij foto's van na de behandeling worden vergeleken met foto's van voor de behandeling.
|
180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Sasaki, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .