Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet for behandling av abdominalt vev

21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc

Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet for effektiv og sikker behandling av slapphet/kremthet og tekstur av abdominalt vev

Påmeldte forsøkspersoner vil få én UltherapyTM-behandling på magen. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 90 og 180 dager etter behandling. Studiebilder vil bli innhentet før behandling, umiddelbart etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ett-senter, pilot klinisk studie for å evaluere effektiviteten til Ulthera®-systemet for å forbedre slapphet/crepiness og tekstur av abdominalt vev. Endringer fra baseline i slapphet, crepiness og tekstur av abdominal hud vil bli vurdert ved hvert studieoppfølgingsbesøk. Global Aesthetic Improvement Scale-score, vurderinger av dermal tykkelse og spørreskjemaer om pasienttilfredshet vil også bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 25 til 60 år.
  • Emnet ved god helse.
  • Hudslapphet i magen
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
  • Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • For mye subkutant fett i magen.
  • Overdreven slapphet av huden på magen.
  • Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles.
  • Åpne sår eller lesjoner i området som skal behandles.
  • Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  • BMI lik og større enn 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandling
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta én Ulthera System-behandling.
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
  • Ultherapy™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av slapphet/crepiness og tekstur av abdominalvev
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Bestemt ved en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell estetisk forbedring
Tidsramme: 180 dager etter behandling
Global Aesthetic Improvement Scale-poengsum vil bli innhentet fra etterforskeren og forsøkspersonen, og sammenligne bilder etter behandling med bilder før behandling.
180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulthera, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Sasaki, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULT-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på Ulthera System Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere