Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet för behandling av bukvävnad
21 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet för effektiv och säker behandling av slapphet/krupighet och struktur i bukvävnad
Inskrivna försökspersoner kommer att få en UltherapyTM-behandling på buken.
Uppföljningsbesök kommer att ske 90 och 180 dagar efter behandlingen.
Studiebilder kommer att erhållas före behandling, omedelbart efter behandling och vid varje uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, ettcenter, klinisk pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Ulthera®-systemet för att förbättra slapphet/krepisighet och struktur i bukvävnad.
Förändringar från baslinjen i slappheten, krämigheten och strukturen på bukhuden kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök i studien.
Global Aesthetic Improvement Scale-poäng, bedömningar av dermal tjocklek och frågeformulär om patientnöjdhet kommer också att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 25 till 60 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Hudslapphet i buken
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- För mycket subkutant fett i buken.
- Överdriven hudslapphet på buken.
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Öppna sår eller lesioner i området som ska behandlas.
- Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
- BMI lika med och större än 30.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiebehandling
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en Ulthera System-behandling.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av slapphet/crepiness och textur av bukvävnad
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Fastställs genom en maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande estetisk förbättring
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Poängen på Global Aesthetic Improvement Scale kommer att erhållas från utredaren och försökspersonen, genom att jämföra foton efter behandling med foton före behandling.
|
180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Sasaki, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .