Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® pro léčbu abdominální tkáně

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® pro účinnou a bezpečnou léčbu ochablosti/kreposti a textury břišní tkáně

Zapsané subjekty dostanou jedno ošetření UltherapyTM na břicho. Následné návštěvy se uskuteční 90 a 180 dnů po léčbě. Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní klinická studie zaměřená na jediné centrum k vyhodnocení účinnosti systému Ulthera® pro zlepšení ochablost/krepatění a texturu břišní tkáně. Změny laxity, krepovitosti a textury břišní kůže oproti výchozí hodnotě budou hodnoceny při každé následné návštěvě studie. Získají se také skóre globální stupnice estetického zlepšení, hodnocení tloušťky kůže a dotazníky spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25 až 60 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Laxnost kůže v oblasti břicha
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Těžká solární elastóza.
  • Nadměrný podkožní tuk v oblasti břicha.
  • Nadměrná ochablost kůže na břiše.
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Otevřené rány nebo léze v oblasti, která má být ošetřena.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • BMI rovné a vyšší než 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studujte léčbu
Všechny zapsané subjekty obdrží jednu léčbu systémem Ulthera.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení laxnosti/krepatosti a textury břišní tkáně
Časové okno: 90 dní po ošetření
Stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 90 dnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové estetické vylepšení
Časové okno: 180 dní po léčbě
Skóre Global Aesthetic Improvement Scale bude získáno od zkoušejícího a subjektu, přičemž budou porovnávány fotografie po ošetření s fotografiemi před ošetřením.
180 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Sasaki, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit