変形性関節症（OA）の膝痛患者におけるGRT6005の安全性と有効性の研究
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
変形性膝関節症による中等度から重度の慢性疼痛患者における GRT6005 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験
この研究の目的は、膝の変形性関節症 (OA) による中等度から重度の慢性疼痛を有する患者において、GRT6005 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
この研究には、最大 21 日間のスクリーニング期間と、それに続く 15 週間の二重盲検治療期間および 4 ～ 7 日間の安全性追跡調査期間が含まれます。
二重盲検治療期間に適格な患者は、次の治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: GRT6005 高用量範囲 (400、600 または 800 mcg)、GRT6005 低用量範囲 (200、300 または 400 mcg)、オキシコドン放出制御 (CR) 用量範囲 (10、20、30、40 または 50 mg) またはプラセボ。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
619
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Site 051
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Site 022
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Site 031
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Site 005
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- SITE 018
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Site 070
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Site 028
-
-
California
-
Chino、California、アメリカ、91710
- Site 081
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- Site 030
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Site 039
-
Fresno、California、アメリカ、93726
- Site 061
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Site 084
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Site 080
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Site 004
-
San Diego、California、アメリカ、92117
- Site 044
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Site 043
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Site 010
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Site 027
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Site 011
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Site 071
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Site 090
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Site 060
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Site 015
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site 013
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Site 003
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Site 012
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site 032
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Site 025
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Site 058
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Site 091
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34238
- Site 007
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30066
- Site 052
-
Perry、Georgia、アメリカ、31069
- Site 033
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Site 073
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Site 086
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Site 041
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Site 085
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Site 088
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Site 077
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Site 083
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Site 021
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Site 020
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Site 016
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Site 042
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site 023
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Site 087
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89130
- Site 024
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Site 072
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Site 009
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Site 068
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Site 017
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Site 056
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Site 006
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Site 078
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site 079
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Site 008
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Site 069
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Site 001
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Site 048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Site 075
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Site 029
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Site 067
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site 035
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Site 045
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site 002
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Site 034
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Site 076
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Site 093
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Site 055
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Site 049
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Site 038
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Site 089
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 040
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Site 082
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Site 019
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Site 064
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Site 059
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Site 092
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Site 026
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Site 066
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Site 057
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Site 065
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の変形性関節症（OA）の診断
- -少なくとも3か月間存在するOA膝の痛み
- OA 膝の痛みは優勢な (つまり、最も痛い) 痛みの状態です
- 患者は、OA 膝痛を少なくとも 1 か月間治療するために、週 7 日のうち少なくとも 4 日は投薬が必要です。
- -現在のOA膝痛治療に不満があり、治験薬と許可されたレスキュー薬を除くすべての鎮痛薬の服用を中止する意思がある
- -無作為化前の1週間の0〜10ポイントの数値評価尺度で少なくとも5の毎日の平均疼痛評価
- -閉経後、外科的に無菌であるか、または医学的に許容される避妊方法を実践している女性患者
- 男性患者は、両側精管切除後の状態であるか、バリア避妊を使用しています
除外基準:
- OA以外の疾患による膝の痛み
- 参照膝の痛みの評価を混乱させる、またはそれに寄与する可能性のあるその他の痛み
- -スクリーニングから6か月以内の基準膝の手術、または基準膝の関節置換術の歴史
- -アクティブな症状を伴うスクリーニングから6か月以内の参照膝の外傷
- -スクリーニングから3か月以内の参照膝へのステロイド注射
- -スクリーニングから6か月以内の参照膝へのヒアルロン酸注射
- 体格指数 > 40 kg/m2
- -プロトコルが除外された、または臨床的に重要な病歴、手術歴、または投薬歴のある患者 この臨床試験を完了または参加する患者の能力を制限するか、研究評価を混乱させる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セブラノパドール (GRT6005) 低用量範囲
1 日 1 回の GRT6005、200、300、または 400 マイクログラムの柔軟な投与、および 1 日 1 回のプラセボ。 15週間の経口投与
|
カプセル
活性物質を含まないが、セブラノパドールおよびオキシコドン CR カプセルと同一に見えるカプセル
|
|
実験的：セブラノパドール (GRT6005) 高用量範囲
1 日 1 回の GRT6005、400、600 または 800 マイクログラムの柔軟な投与、および 1 日 1 回のプラセボ。 15週間の経口投与
|
活性物質を含まないが、セブラノパドールおよびオキシコドン CR カプセルと同一に見えるカプセル
カプセル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回 プラセボ、経口投与 15 週間
|
活性物質を含まないが、セブラノパドールおよびオキシコドン CR カプセルと同一に見えるカプセル
|
|
アクティブコンパレータ：オキシコドン CR
1 日 2 回のオキシコドン CR、10、20、30、40 または 50 ミリグラムの柔軟な投与。 15週間の経口投与
|
オキシコドン CR 10 または 20 ミリグラムを含むカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 日平均疼痛評価の週平均のベースラインからの変化
時間枠：治療終了までのベースライン（15週）
|
治療終了までのベースライン（15週）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症アンケート調査票（WOMAC）の身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：治療終了までのベースライン（15週）
|
治療終了までのベースライン（15週）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月4日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月4日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。