Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af GRT6005 hos patienter med slidgigt (OA) knæsmerter

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GRT6005 hos patienter med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GRT6005 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt (OA) i knæet. Denne undersøgelse omfatter en maksimal screeningsperiode på 21 dage efterfulgt af en 15-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-7 dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Patienter, der er kvalificerede til den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper: GRT6005 højdosisområde (400, 600 eller 800 mcg), GRT6005 lavdosisområde (200, 300 eller 400 mcg), oxycodon dosisområde med kontrolleret frigivelse (CR) (10, 20, 30, 40 eller 50 mg) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site 051
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Site 022
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site 031
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Site 005
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • SITE 018
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Site 070
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site 028
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Site 081
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Site 030
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Site 039
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Site 061
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Site 084
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Site 080
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Site 004
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Site 044
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Site 043
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Site 010
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Site 027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Site 011
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Site 071
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Site 090
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Site 060
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Site 015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 013
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Site 003
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Site 012
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site 032
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Site 025
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Site 058
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Site 091
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Site 007
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Site 052
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Site 033
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Site 073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site 086
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Site 041
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Site 085
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Site 088
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Site 077
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Site 083
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Site 021
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Site 020
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Site 016
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Site 042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 023
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Site 087
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
        • Site 024
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Site 072
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Site 009
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Site 068
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Site 017
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Site 056
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Site 006
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site 078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site 079
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site 008
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site 069
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Site 001
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Site 048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site 075
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Site 029
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Site 067
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site 035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Site 045
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site 002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Site 034
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Site 076
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Site 093
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Site 055
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Site 049
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Site 038
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Site 089
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 040
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Site 082
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Site 019
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Site 064
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Site 059
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 092
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Site 026
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site 066
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Site 057
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Site 065

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slidgigt (OA) i knæet
  • OA knæsmerter til stede i mindst 3 måneder
  • OA knæsmerter er den fremherskende (dvs. mest smertefulde) smertetilstand
  • Patienter har brug for medicin på mindst 4 af 7 dage om ugen for at behandle OA knæsmerter i mindst 1 måned.
  • Utilfredshed med den nuværende behandling af OA-knæsmerter og villighed til at stoppe med at tage al smertestillende medicin undtagen undersøgelsesmedicinen og tilladt redningsmedicin
  • Gennemsnitlig daglig smertevurdering på mindst 5 på en 0 til 10 point numerisk vurderingsskala i løbet af 1 uge før randomisering
  • Kvindelige patienter enten postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Mandlige patienter enten status post-bilateral vasektomi eller bruger barriere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Knæsmerter på grund af en anden lidelse end OA
  • Andre smerter, der kan forvirre vurderingen af ​​eller bidrage til smerter ved referenceknæet
  • Operation ved referenceknæet inden for 6 måneder efter screening eller en anamnese med ledprotesekirurgi ved referenceknæet
  • Traumer i referenceknæet inden for 6 måneder efter Screening med aktive symptomer
  • Steroidinjektioner i referenceknæet inden for 3 måneder efter screening
  • Hyaluronsyreinjektioner i referenceknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Body Mass Index > 40 kg/m2
  • Patient med nogen protokol-udelukket eller klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller medicinhistorie, der ville begrænse patientens evne til at fuldføre eller deltage i dette kliniske forsøg eller kunne forvirre undersøgelsesvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cebranopadol (GRT6005) lavdosisområde
GRT6005 én gang dagligt, fleksibel dosering 200, 300 eller 400 mikrogram og én gang dagligt placebo; oral administration i 15 uger
Medicin: Cebranopadol (GRT6005) lavdosisområde
Kapsler
Medicin: Placebo
Kapsler, der ikke indeholdt aktivt stof, men som virkede identiske med cebranopadol og oxycodon CR-kapslerne
Eksperimentel: Cebranopadol (GRT6005) højdosis række
GRT6005 én gang dagligt, fleksibel dosering 400, 600 eller 800 mikrogram og én gang dagligt placebo; oral administration i 15 uger
Medicin: Placebo
Kapsler, der ikke indeholdt aktivt stof, men som virkede identiske med cebranopadol og oxycodon CR-kapslerne
Medicin: Cebranopadol (GRT6005) højdosis række
Kapsler
Placebo komparator: Placebo
To gange dagligt Placebo, oral administration i 15 uger
Medicin: Placebo
Kapsler, der ikke indeholdt aktivt stof, men som virkede identiske med cebranopadol og oxycodon CR-kapslerne
Aktiv komparator: Oxycodon CR
To gange dagligt Oxycodon CR, fleksibel dosering 10, 20, 30, 40 eller 50 milligram; oral administration i 15 uger
Medicin: Oxycodon CR
Kapsler indeholdende oxycodon CR 10 eller 20 milligram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige gennemsnitlige smertevurdering
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 15)
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den fysiske funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 15)
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRT-MD-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cebranopadol (GRT6005) lavdosisområde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner