Исследование безопасности и эффективности GRT6005 у пациентов с болью в коленях при остеоартрите (ОА)
13 июля 2021 г. обновлено: Tris Pharma, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности GRT6005 у пациентов с хронической болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности GRT6005 по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болью от умеренной до сильной, вызванной остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Это исследование включает максимум 21-дневный период скрининга, за которым следует 15-недельный период двойного слепого лечения и 4-7-дневный период наблюдения за безопасностью.
Пациенты, подходящие для периода двойного слепого лечения, будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения: диапазон высоких доз GRT6005 (400, 600 или 800 мкг), диапазон низких доз GRT6005 (200, 300 или 400 мкг), оксикодон. диапазон доз с контролируемым высвобождением (CR) (10, 20, 30, 40 или 50 мг) или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
619
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Site 051
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Site 022
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Site 031
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Site 005
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- SITE 018
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Site 070
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Site 028
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Site 081
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Site 030
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Site 039
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Site 061
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Site 084
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Site 080
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Site 004
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Site 044
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Site 043
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Site 010
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Site 027
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Site 011
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Site 071
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Site 090
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Site 060
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Site 015
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Site 013
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Site 003
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Site 012
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site 032
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Site 025
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Site 058
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Site 091
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
- Site 007
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
- Site 052
-
Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
- Site 033
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Site 073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Site 086
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Site 041
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Site 085
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Site 088
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Site 077
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Site 083
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Site 021
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Site 020
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Site 016
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Site 042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Site 023
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Site 087
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89130
- Site 024
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Site 072
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Site 009
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Site 068
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- SITE 017
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Site 056
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Site 006
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Site 078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Site 079
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Site 008
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Site 069
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Site 001
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Site 048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Site 075
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Site 029
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Site 067
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Site 035
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Site 045
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site 002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Site 034
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Site 076
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Site 093
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Site 055
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- Site 049
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Site 038
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Site 089
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site 040
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Site 082
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Site 019
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Site 064
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Site 059
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Site 092
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Site 026
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Site 066
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Site 057
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Site 065
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика остеоартроза (ОА) коленного сустава
- Боль в колене при ОА сохраняется не менее 3 мес.
- Боль в колене при ОА является преобладающим (т.е. наиболее болезненным) болевым состоянием
- Пациентам требуется прием лекарств по крайней мере 4 из 7 дней в неделю для лечения болей в коленях при ОА в течение как минимум 1 месяца.
- Неудовлетворенность текущим лечением боли в коленном суставе при ОА и готовность прекратить прием всех обезболивающих препаратов, кроме исследуемого препарата и разрешенных препаратов для экстренной помощи
- Средний ежедневный рейтинг боли не менее 5 баллов по числовой шкале от 0 до 10 баллов в течение 1 недели до рандомизации
- Пациентки женского пола в постменопаузе, хирургически стерильные или практикующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Пациенты мужского пола либо переносят двустороннюю вазэктомию, либо используют барьерную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Боль в колене из-за заболевания, отличного от ОА
- Другая боль, которая может затруднить оценку или способствовать боли в контрольном колене.
- Операция на эталонном колене в течение 6 месяцев после скрининга или операция по замене сустава на эталонном колене в анамнезе
- Травма эталонного колена в течение 6 месяцев после скрининга с активными симптомами
- Инъекции стероидов в контрольное колено в течение 3 месяцев после скрининга
- Инъекции гиалуроновой кислоты в контрольное колено в течение 6 месяцев после скрининга
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- Пациент с любым исключенным протоколом или клинически значимым медицинским, хирургическим или медикаментозным анамнезом, который может ограничить возможность пациента завершить или принять участие в этом клиническом исследовании или может исказить оценки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цебранопадол (GRT6005) Диапазон низких доз
Один раз в день GRT6005, гибкая дозировка 200, 300 или 400 мкг и один раз в день плацебо; пероральное введение в течение 15 недель
|
Капсулы
Капсулы, не содержащие активного вещества, но идентичные капсулам цебранопадола и оксикодона CR.
|
|
Экспериментальный: Цебранопадол (GRT6005) Диапазон высоких доз
Один раз в день GRT6005, гибкая дозировка 400, 600 или 800 мкг и один раз в день плацебо; пероральное введение в течение 15 недель
|
Капсулы, не содержащие активного вещества, но идентичные капсулам цебранопадола и оксикодона CR.
Капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дважды в день плацебо, пероральный прием в течение 15 недель.
|
Капсулы, не содержащие активного вещества, но идентичные капсулам цебранопадола и оксикодона CR.
|
|
Активный компаратор: Оксикодон CR
Дважды в день Oxycodone CR, гибкая дозировка 10, 20, 30, 40 или 50 миллиграммов; пероральное введение в течение 15 недель
|
Капсулы, содержащие оксикодон CR 10 или 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю среднего дневного рейтинга боли
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 15)
|
Исходный уровень до конца лечения (неделя 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы физических функций опросника индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 15)
|
Исходный уровень до конца лечения (неделя 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- GRT-MD-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .