GRT6005:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on nivelrikko (OA) polvikipu
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus GRT6005:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kohtalaista tai vaikeaa kroonista kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GRT6005:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen kipu, joka johtuu polven nivelrikosta (OA).
Tämä tutkimus sisältää enintään 21 päivän seulontajakson, jota seuraa 15 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 4–7 päivän turvallisuuden seurantajakso.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaksoissokkohoitojaksoon, satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä: GRT6005 korkean annoksen alue (400, 600 tai 800 mikrog), GRT6005 pieniannoksinen alue (200, 300 tai 400 mikrog), oksikodoni kontrolloidusti vapautuva (CR) annosalue (10, 20, 30, 40 tai 50 mg) tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
619
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site 051
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Site 022
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site 031
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Site 005
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- SITE 018
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Site 070
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Site 028
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Site 081
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Site 030
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Site 039
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Site 061
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Site 084
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Site 080
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Site 004
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Site 044
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Site 043
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Site 010
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Site 027
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Site 011
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Site 071
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Site 090
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Site 060
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Site 015
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Site 013
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Site 003
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Site 012
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site 032
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Site 025
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Site 058
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Site 091
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
- Site 007
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Site 052
-
Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
- Site 033
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Site 073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site 086
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Site 041
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Site 085
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Site 088
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Site 077
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Site 083
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Site 021
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Site 020
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Site 016
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Site 042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site 023
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Site 087
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89130
- Site 024
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Site 072
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Site 009
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Site 068
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Site 017
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Site 056
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Site 006
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Site 078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site 079
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Site 008
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Site 069
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Site 001
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Site 048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Site 075
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Site 029
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Site 067
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site 035
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Site 045
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site 002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Site 034
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Site 076
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Site 093
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Site 055
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Site 049
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Site 038
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Site 089
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site 040
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Site 082
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Site 019
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Site 064
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Site 059
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Site 092
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Site 026
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Site 066
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Site 057
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Site 065
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon (OA) diagnoosi
- OA-polvikipu vähintään 3 kuukautta
- OA-polvikipu on hallitseva (eli tuskallisin) kiputila
- Potilaat tarvitsevat lääkitystä vähintään 4/7 päivänä viikossa OA-polvikivun hoitamiseksi vähintään kuukauden ajan.
- Tyytymättömyys nykyiseen OA-polvikipuhoitoon ja halukkuus lopettaa kaikkien kipulääkkeiden ottaminen paitsi tutkimuslääkkeen ja sallitun pelastuslääkityksen
- Keskimääräinen päivittäinen kivun arvosana vähintään 5 0-10 pisteen numeerisella asteikolla satunnaistamista edeltävän viikon aikana
- Naispotilaat joko postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä
- Miespotilaat joko kahdenvälisen vasektomian jälkeen tai käyttävät esteehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta sairaudesta kuin OA:sta johtuva polvikipu
- Muu kipu, joka voi hämmentää vertailupolven kivun arviointia tai myötävaikuttaa siihen
- Leikkaus vertailupolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai vertailupolven nivelleikkaushistoria
- Referenssipolven trauma 6 kuukauden sisällä seulonnasta aktiivisilla oireilla
- Steroidiruiskeet vertailupolveen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hyaluronihapporuiskeet vertailupolveen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Potilas, jolla on tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetty tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai lääkityshistoria, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen tai voisi hämmentää tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cebranopadol (GRT6005) pieniannoksinen valikoima
Kerran päivässä GRT6005, joustava annostus 200, 300 tai 400 mikrogrammaa ja kerran päivässä lumelääke; suun kautta 15 viikon ajan
|
Kapselit
Kapselit, jotka eivät sisältäneet vaikuttavaa ainetta, mutta näyttivät identtisiltä cebranopadol- ja oxycodone CR -kapseleiden kanssa
|
|
Kokeellinen: Cebranopadol (GRT6005) korkean annoksen valikoima
Kerran päivässä GRT6005, joustava annostus 400, 600 tai 800 mikrogrammaa ja kerran päivässä lumelääke; suun kautta 15 viikon ajan
|
Kapselit, jotka eivät sisältäneet vaikuttavaa ainetta, mutta näyttivät identtisiltä cebranopadol- ja oxycodone CR -kapseleiden kanssa
Kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kertaa päivässä lumelääke, suun kautta 15 viikon ajan
|
Kapselit, jotka eivät sisältäneet vaikuttavaa ainetta, mutta näyttivät identtisiltä cebranopadol- ja oxycodone CR -kapseleiden kanssa
|
|
Active Comparator: Oksikodoni CR
Kaksi kertaa päivässä Oxycodone CR, joustava annostus 10, 20, 30, 40 tai 50 milligrammaa; suun kautta 15 viikon ajan
|
Kapselit, jotka sisältävät oksikodoni CR 10 tai 20 milligrammaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen kipuluokituksen viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 15)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston osteoartriittiindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan ala-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 15)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRT-MD-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .