Estudo de Segurança e Eficácia do GRT6005 em Pacientes com Dor no Joelho por Osteoartrite (OA)
13 de julho de 2021 atualizado por: Tris Pharma, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a segurança e a eficácia do GRT6005 em pacientes com dor crônica moderada a grave devido à osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do GRT6005 em comparação com o placebo em pacientes com dor crônica moderada a grave devido à osteoartrite (OA) do joelho.
Este estudo inclui um período máximo de triagem de 21 dias, seguido por um período de tratamento duplo-cego de 15 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 a 7 dias.
Os pacientes elegíveis para o período de tratamento duplo-cego serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento: faixa de alta dose GRT6005 (400, 600 ou 800 mcg), faixa de dose baixa GRT6005 (200, 300 ou 400 mcg), oxicodona faixa de dose de liberação controlada (CR) (10, 20, 30, 40 ou 50 mg) ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
619
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site 051
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Site 022
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site 031
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site 005
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- SITE 018
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Site 070
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site 028
-
-
California
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site 081
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Site 030
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Site 039
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Site 061
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Site 084
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Site 080
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Site 004
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Site 044
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Site 043
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site 010
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Site 027
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Site 011
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Site 071
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Site 090
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Site 060
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site 015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 013
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Site 003
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Site 012
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site 032
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Site 025
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Site 058
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Site 091
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Site 007
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Site 052
-
Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Site 033
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Site 073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site 086
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Site 041
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site 085
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Site 088
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Site 077
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Site 083
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Site 021
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Site 020
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Site 016
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Site 042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 023
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Site 087
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
- Site 024
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Site 072
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site 009
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Site 068
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Site 017
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Site 056
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Site 006
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 079
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site 008
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site 069
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Site 001
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Site 048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Site 075
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Site 029
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Site 067
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site 035
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Site 045
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Site 034
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Site 076
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Site 093
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Site 055
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Site 049
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Site 038
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site 089
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 040
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Site 082
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Site 019
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Site 064
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Site 059
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site 092
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Site 026
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site 066
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Site 057
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Site 065
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite (OA) do joelho
- OA dor no joelho presente por pelo menos 3 meses
- A dor no joelho com OA é a condição de dor predominante (isto é, a mais dolorosa)
- Os pacientes precisam de medicação em pelo menos 4 dos 7 dias por semana para tratar a dor no joelho com OA por pelo menos 1 mês.
- Insatisfação com o tratamento atual para dor no joelho com OA e vontade de parar de tomar todos os medicamentos para dor, exceto o medicamento do estudo e a medicação de resgate permitida
- Avaliação diária média da dor de pelo menos 5 em uma escala numérica de 0 a 10 pontos durante a 1 semana anterior à randomização
- Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método de contracepção clinicamente aceitável
- Pacientes do sexo masculino com status pós-vasectomia bilateral ou em uso de contracepção de barreira
Critério de exclusão:
- Dor no joelho devido a um distúrbio diferente da OA
- Outra dor que pode confundir a avaliação ou contribuir para a dor no joelho de referência
- Cirurgia no joelho de referência dentro de 6 meses após a triagem ou história de cirurgia de substituição da articulação no joelho de referência
- Trauma no joelho de referência dentro de 6 meses após a triagem com sintomas ativos
- Injeções de esteróides no joelho de referência dentro de 3 meses após a triagem
- Injeções de ácido hialurônico no joelho de referência dentro de 6 meses após a triagem
- Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2
- Paciente com qualquer histórico médico, cirúrgico ou medicamentoso excluído do protocolo ou clinicamente significativo que limitaria a capacidade do paciente de concluir ou participar deste ensaio clínico ou poderia confundir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cebranopadol (GRT6005) Faixa de Dose Baixa
Uma vez ao dia GRT6005, dosagem flexível de 200, 300 ou 400 microgramas e uma vez ao dia Placebo; administração oral por 15 semanas
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Cápsulas
Cápsulas que não continham substância ativa, mas pareciam idênticas às cápsulas de cebranopadol e oxicodona CR
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|
Experimental: Cebranopadol (GRT6005) Faixa de alta dose
Uma vez ao dia GRT6005, dosagem flexível de 400, 600 ou 800 microgramas e uma vez ao dia Placebo; administração oral por 15 semanas
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Cápsulas que não continham substância ativa, mas pareciam idênticas às cápsulas de cebranopadol e oxicodona CR
Cápsulas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia, administração oral por 15 semanas
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Cápsulas que não continham substância ativa, mas pareciam idênticas às cápsulas de cebranopadol e oxicodona CR
|
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Comparador Ativo: Oxicodona CR
Duas vezes ao dia Oxycodone CR, dosagem flexível 10, 20, 30, 40 ou 50 miligramas; administração oral por 15 semanas
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Cápsulas contendo oxicodona CR 10 ou 20 miligramas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na média semanal da classificação média diária da dor
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 15)
|
Linha de base até o final do tratamento (Semana 15)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na subescala de função física do Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 15)
|
Linha de base até o final do tratamento (Semana 15)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- GRT-MD-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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