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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di GRT6005 in pazienti con dolore al ginocchio da osteoartrite (OA)

13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e controllato attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di GRT6005 in pazienti con dolore cronico da moderato a grave dovuto all'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di GRT6005 rispetto al placebo in pazienti con dolore cronico da moderato a severo dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio. Questo studio include un periodo di screening massimo di 21 giorni seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 15 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4-7 giorni. I pazienti idonei per il periodo di trattamento in doppio cieco saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento: GRT6005 intervallo ad alto dosaggio (400, 600 o 800 mcg), GRT6005 intervallo a basso dosaggio (200, 300 o 400 mcg), ossicodone gamma di dosi a rilascio controllato (CR) (10, 20, 30, 40 o 50 mg) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site 051
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Site 022
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site 031
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Site 005
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • SITE 018
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Site 070
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site 028
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Site 081
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Site 030
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Site 039
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Site 061
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Site 084
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Site 080
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Site 004
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Site 044
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Site 043
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Site 010
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Site 027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Site 011
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Site 071
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Site 090
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Site 060
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Site 015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 013
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Site 003
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Site 012
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site 032
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Site 025
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Site 058
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Site 091
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Site 007
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Site 052
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Site 033
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Site 073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site 086
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Site 041
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Site 085
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Site 088
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Site 077
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Site 083
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Site 021
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Site 020
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Site 016
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Site 042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 023
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Site 087
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89130
        • Site 024
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Site 072
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Site 009
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Site 068
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Site 017
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Site 056
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Site 006
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site 078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site 079
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Site 008
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site 069
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Site 001
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Site 048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site 075
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Site 029
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Site 067
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site 035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Site 045
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site 002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Site 034
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Site 076
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Site 093
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Site 055
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Site 049
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Site 038
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Site 089
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 040
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Site 082
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Site 019
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Site 064
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Site 059
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site 092
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Site 026
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Site 066
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Site 057
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Site 065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio
  • Dolore al ginocchio OA presente da almeno 3 mesi
  • Il dolore al ginocchio OA è la condizione di dolore predominante (cioè più dolorosa).
  • I pazienti necessitano di farmaci per almeno 4 giorni su 7 alla settimana per trattare il dolore al ginocchio OA per almeno 1 mese.
  • Insoddisfazione per l'attuale trattamento del dolore al ginocchio OA e disponibilità a interrompere l'assunzione di tutti i farmaci antidolorifici ad eccezione del farmaco in studio e del farmaco di salvataggio consentito
  • Valutazione media giornaliera del dolore di almeno 5 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti durante la settimana 1 prima della randomizzazione
  • Pazienti di sesso femminile in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Pazienti di sesso maschile in stato post-vasectomia bilaterale o che utilizzano contraccettivi di barriera

Criteri di esclusione:

  • Dolore al ginocchio dovuto a un disturbo diverso dall'OA
  • Altro dolore che può confondere la valutazione o contribuire a determinare il dolore al ginocchio di riferimento
  • Intervento chirurgico al ginocchio di riferimento entro 6 mesi dallo screening o anamnesi di intervento chirurgico di sostituzione articolare al ginocchio di riferimento
  • Trauma al ginocchio di riferimento entro 6 mesi dallo Screening con sintomi attivi
  • Iniezioni di steroidi nel ginocchio di riferimento entro 3 mesi dallo screening
  • Iniezioni di acido ialuronico nel ginocchio di riferimento entro 6 mesi dallo screening
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Paziente con anamnesi medica, chirurgica o farmacologica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che limiterebbe la capacità del paziente di completare o partecipare a questo studio clinico o potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cebranopadol (GRT6005) Gamma a basso dosaggio
GRT6005 una volta al giorno, dosaggio flessibile 200, 300 o 400 microgrammi e Placebo una volta al giorno; somministrazione orale per 15 settimane
Droga: Cebranopadol (GRT6005) Gamma a basso dosaggio
Capsule
Droga: Placebo
Capsule che non contenevano principio attivo ma sembravano identiche alle capsule di cebranopadol e ossicodone CR
Sperimentale: Cebranopadol (GRT6005) Gamma ad alto dosaggio
GRT6005 una volta al giorno, dosaggio flessibile 400, 600 o 800 microgrammi e Placebo una volta al giorno; somministrazione orale per 15 settimane
Droga: Placebo
Capsule che non contenevano principio attivo ma sembravano identiche alle capsule di cebranopadol e ossicodone CR
Droga: Cebranopadol (GRT6005) Gamma ad alto dosaggio
Capsule
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno, somministrazione orale per 15 settimane
Droga: Placebo
Capsule che non contenevano principio attivo ma sembravano identiche alle capsule di cebranopadol e ossicodone CR
Comparatore attivo: Ossicodone CR
Due volte al giorno Oxycodone CR, dosaggio flessibile 10, 20, 30, 40 o 50 milligrammi; somministrazione orale per 15 settimane
Droga: Ossicodone CR
Capsule contenenti ossicodone CR 10 o 20 milligrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale della valutazione media giornaliera del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 15)
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 15)
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Collaboratori

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRT-MD-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cebranopadol (GRT6005) Gamma a basso dosaggio

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