Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GRT6005 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) z bólem kolana
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GRT6005 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności GRT6005 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).
To badanie obejmuje maksymalnie 21-dniowy okres przesiewowy, po którym następuje 15-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i 4-7-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Pacjenci kwalifikujący się do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych: GRT6005 w dużych dawkach (400, 600 lub 800 mcg), GRT6005 w małych dawkach (200, 300 lub 400 mcg), oksykodon zakres dawek o kontrolowanym uwalnianiu (CR) (10, 20, 30, 40 lub 50 mg) lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
619
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site 051
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Site 022
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Site 031
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Site 005
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- SITE 018
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Site 070
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Site 028
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Site 081
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Site 030
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Site 039
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Site 061
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Site 084
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Site 080
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Site 004
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Site 044
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Site 043
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Site 010
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Site 027
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Site 011
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Site 071
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Site 090
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Site 060
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Site 015
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Site 013
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Site 003
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Site 012
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site 032
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Site 025
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Site 058
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Site 091
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
- Site 007
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Site 052
-
Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
- Site 033
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Site 073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Site 086
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Site 041
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Site 085
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Site 088
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Site 077
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Site 083
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Site 021
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Site 020
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Site 016
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Site 042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site 023
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Site 087
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89130
- Site 024
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Site 072
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Site 009
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Site 068
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Site 017
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Site 056
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Site 006
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Site 078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site 079
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Site 008
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Site 069
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Site 001
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Site 048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Site 075
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Site 029
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Site 067
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Site 035
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Site 045
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site 002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Site 034
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Site 076
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Site 093
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Site 055
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Site 049
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Site 038
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Site 089
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site 040
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Site 082
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Site 019
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Site 064
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Site 059
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Site 092
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Site 026
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Site 066
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Site 057
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Site 065
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stawu kolanowego
- Ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy
- Ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów jest dominującym (tj. najbardziej bolesnym) stanem bólowym
- Pacjenci wymagają przyjmowania leków przez co najmniej 4 z 7 dni w tygodniu w celu leczenia bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów przez co najmniej 1 miesiąc.
- Niezadowolenie z obecnego leczenia bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów i chęć zaprzestania przyjmowania wszystkich leków przeciwbólowych z wyjątkiem badanego leku i dozwolonego leku doraźnego
- Średnia dzienna ocena bólu wynosząca co najmniej 5 w numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji
- Pacjenci płci męskiej są w stanie po obustronnej wazektomii lub stosują antykoncepcję mechaniczną
Kryteria wyłączenia:
- Ból kolana spowodowany chorobą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- Inny ból, który może zakłócać ocenę lub przyczyniać się do bólu w kolanie referencyjnym
- Operacja kolana referencyjnego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub operacja wymiany stawu kolanowego referencyjnego w wywiadzie
- Uraz kolana referencyjnego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego z aktywnymi objawami
- Zastrzyki sterydowe w kolano referencyjne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Zastrzyki kwasu hialuronowego w kolano referencyjne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Pacjent z wykluczoną protokołem lub istotną klinicznie historią medyczną, chirurgiczną lub leczniczą, która ograniczałaby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym lub mogłaby zakłócić oceny badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cebranopadol (GRT6005) Zakres niskich dawek
Raz dziennie GRT6005, elastyczne dawkowanie 200, 300 lub 400 mikrogramów i raz dziennie Placebo; podawanie doustne przez 15 tygodni
|
Kapsułki
Kapsułki, które nie zawierały substancji czynnej, ale wyglądały identycznie jak kapsułki cebranopadolu i oksykodonu CR
|
|
Eksperymentalny: Cebranopadol (GRT6005) Zakres dużych dawek
Raz dziennie GRT6005, elastyczne dawkowanie 400, 600 lub 800 mikrogramów i raz dziennie Placebo; podawanie doustne przez 15 tygodni
|
Kapsułki, które nie zawierały substancji czynnej, ale wyglądały identycznie jak kapsułki cebranopadolu i oksykodonu CR
Kapsułki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie Placebo, podawanie doustne przez 15 tygodni
|
Kapsułki, które nie zawierały substancji czynnej, ale wyglądały identycznie jak kapsułki cebranopadolu i oksykodonu CR
|
|
Aktywny komparator: Oksykodon CR
Oxycodone CR dwa razy dziennie, elastyczne dawkowanie 10, 20, 30, 40 lub 50 miligramów; podawanie doustne przez 15 tygodni
|
Kapsułki zawierające oksykodon CR 10 lub 20 miligramów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej średniej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 15)
|
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznych kwestionariusza Western Ontario i McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 15)
|
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRT-MD-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .