Étude d'innocuité et d'efficacité du GRT6005 chez des patients souffrant de douleur au genou liée à l'arthrose (OA)
13 juillet 2021 mis à jour par: Tris Pharma, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et active pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GRT6005 chez les patients souffrant de douleur chronique modérée à sévère due à l'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du GRT6005 par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleur chronique modérée à sévère due à l'arthrose du genou.
Cette étude comprend une période de dépistage maximale de 21 jours suivie d'une période de traitement en double aveugle de 15 semaines et d'une période de suivi de l'innocuité de 4 à 7 jours.
Les patients éligibles pour la période de traitement en double aveugle seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants : gamme de doses élevées GRT6005 (400, 600 ou 800 mcg), gamme de doses faibles GRT6005 (200, 300 ou 400 mcg), oxycodone dose à libération contrôlée (RC) (10, 20, 30, 40 ou 50 mg) ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
619
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Site 051
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Site 022
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Site 031
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Site 005
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- SITE 018
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Site 070
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Site 028
-
-
California
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Site 081
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Site 030
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Site 039
-
Fresno, California, États-Unis, 93726
- Site 061
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Site 084
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Site 080
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Site 004
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Site 044
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Site 043
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Site 010
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Site 027
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Site 011
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Site 071
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Site 090
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Site 060
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Site 015
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Site 013
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Site 003
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Site 012
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site 032
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Site 025
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Site 058
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Site 091
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
- Site 007
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
- Site 052
-
Perry, Georgia, États-Unis, 31069
- Site 033
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Site 073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site 086
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Site 041
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Site 085
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Site 088
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Site 077
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Site 083
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Site 021
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Site 020
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Site 016
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Site 042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Site 023
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Site 087
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89130
- Site 024
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Site 072
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Site 009
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Site 068
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Site 017
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Site 056
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Site 006
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Site 078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Site 079
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Site 008
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Site 069
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Site 001
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Site 048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Site 075
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Site 029
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Site 067
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Site 035
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Site 045
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site 002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Site 034
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Site 076
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Site 093
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Site 055
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Site 049
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Site 038
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Site 089
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 040
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Site 082
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Site 019
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Site 064
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Site 059
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Site 092
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Site 026
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Site 066
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Site 057
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Site 065
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose (OA) du genou
- Douleur au genou arthrosique présente depuis au moins 3 mois
- La douleur au genou liée à l'arthrose est la douleur prédominante (c'est-à-dire la plus douloureuse)
- Les patients ont besoin de médicaments au moins 4 jours sur 7 par semaine pour traiter la douleur au genou liée à l'arthrose pendant au moins 1 mois.
- Insatisfaction à l'égard du traitement actuel de la douleur au genou liée à l'arthrose et volonté d'arrêter de prendre tous les analgésiques, à l'exception du médicament à l'étude et des médicaments de secours autorisés
- Évaluation moyenne de la douleur quotidienne d'au moins 5 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points au cours de la semaine précédant la randomisation
- Patientes ménopausées, chirurgicalement stériles ou utilisant une méthode de contraception médicalement acceptable
- Patients de sexe masculin soit en statut post-vasectomie bilatérale, soit en utilisant une contraception barrière
Critère d'exclusion:
- Douleur au genou due à un trouble autre que l'arthrose
- Autre douleur pouvant fausser l'évaluation ou contribuer à la douleur au niveau du genou de référence
- Chirurgie au genou de référence dans les 6 mois suivant le dépistage ou antécédents de chirurgie de remplacement articulaire au genou de référence
- Traumatisme au genou de référence dans les 6 mois suivant le dépistage avec symptômes actifs
- Injections de stéroïdes dans le genou de référence dans les 3 mois suivant le dépistage
- Injections d'acide hyaluronique dans le genou de référence dans les 6 mois suivant le dépistage
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- - Patient avec des antécédents médicaux, chirurgicaux ou médicamenteux exclus du protocole ou cliniquement significatifs qui limiteraient la capacité du patient à terminer ou à participer à cet essai clinique ou pourraient confondre les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cébranopadol (GRT6005) Gamme à faible dose
Une fois par jour GRT6005, dosage flexible 200, 300 ou 400 microgrammes, et une fois par jour Placebo ; administration orale pendant 15 semaines
|
Gélules
Gélules ne contenant pas de substance active mais semblant identiques aux gélules de cébranopadol et d'oxycodone CR
|
|
Expérimental: Cébranopadol (GRT6005) Gamme à haute dose
Une fois par jour GRT6005, dosage flexible 400, 600 ou 800 microgrammes, et Placebo une fois par jour ; administration orale pendant 15 semaines
|
Gélules ne contenant pas de substance active mais semblant identiques aux gélules de cébranopadol et d'oxycodone CR
Gélules
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour, administration orale pendant 15 semaines
|
Gélules ne contenant pas de substance active mais semblant identiques aux gélules de cébranopadol et d'oxycodone CR
|
|
Comparateur actif: Oxycodone CR
Oxycodone CR deux fois par jour, dosage flexible 10, 20, 30, 40 ou 50 milligrammes ; administration orale pendant 15 semaines
|
Gélules contenant de l'oxycodone CR 10 ou 20 milligrammes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de l'évaluation quotidienne moyenne de la douleur
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 15)
|
Du début à la fin du traitement (semaine 15)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction physique du Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 15)
|
Du début à la fin du traitement (semaine 15)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- GRT-MD-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .