Studie bezpečnosti a účinnosti GRT6005 u pacientů s osteoartrózou (OA) bolestí kolene
13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti GRT6005 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí v důsledku osteoartrózy kolena
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GRT6005 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou osteoartritidou (OA) kolena.
Tato studie zahrnuje maximálně 21denní období screeningu, po kterém následuje 15týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 4-7denní období bezpečnostního sledování.
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro dvojitě zaslepené léčebné období, budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin: rozsah vysokých dávek GRT6005 (400, 600 nebo 800 mcg), rozsah nízkých dávek GRT6005 (200, 300 nebo 400 mcg), oxykodon rozsah dávek s řízeným uvolňováním (CR) (10, 20, 30, 40 nebo 50 mg) nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
619
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site 051
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Site 022
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Site 031
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Site 005
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- SITE 018
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Site 070
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Site 028
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Site 081
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Site 030
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Site 039
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Site 061
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Site 084
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Site 080
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Site 004
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Site 044
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Site 043
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Site 010
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Site 027
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Site 011
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Site 071
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Site 090
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Site 060
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Site 015
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Site 013
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Site 003
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Site 012
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site 032
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Site 025
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Site 058
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Site 091
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
- Site 007
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- Site 052
-
Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
- Site 033
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Site 073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site 086
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Site 041
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Site 085
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Site 088
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Site 077
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Site 083
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Site 021
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Site 020
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Site 016
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Site 042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site 023
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Site 087
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89130
- Site 024
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Site 072
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Site 009
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Site 068
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- SITE 017
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Site 056
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Site 006
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Site 078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site 079
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Site 008
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Site 069
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Site 001
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Site 048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Site 075
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Site 029
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Site 067
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site 035
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Site 045
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site 002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Site 034
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Site 076
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Site 093
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Site 055
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Site 049
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Site 038
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Site 089
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site 040
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Site 082
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Site 019
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Site 064
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Site 059
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Site 092
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Site 026
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Site 066
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Site 057
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Site 065
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy (OA) kolena
- OA bolest kolene přítomná po dobu nejméně 3 měsíců
- Bolest kolena OA je převládající (tj. nejbolestivější) bolestivý stav
- Pacienti potřebují léky alespoň 4 ze 7 dní v týdnu k léčbě bolesti kolene s OA po dobu alespoň 1 měsíce.
- Nespokojenost se současnou léčbou bolesti kolene OA a ochota přestat užívat všechny léky proti bolesti s výjimkou studovaného léku a povolených záchranných léků
- Průměrné denní hodnocení bolesti alespoň 5 na 0 až 10bodové číselné stupnici hodnocení během 1 týdne před randomizací
- Pacientky buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo praktikující lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Mužští pacienti buď po bilaterální vazektomii, nebo používají bariérovou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Bolest kolen v důsledku jiné poruchy než OA
- Jiná bolest, která může zmást hodnocení bolesti v referenčním koleni nebo k ní přispívat
- Operace na referenčním koleni do 6 měsíců od screeningu nebo anamnéza operace kloubní náhrady na referenčním koleni
- Trauma referenčního kolena do 6 měsíců od screeningu s aktivními příznaky
- Steroidní injekce do referenčního kolena do 3 měsíců od screeningu
- Injekce kyseliny hyaluronové do referenčního kolena do 6 měsíců od screeningu
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
- Pacient s jakoukoli klinicky významnou lékařskou, chirurgickou nebo medikační anamnézou vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou anamnézou, která by omezila schopnost pacienta dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie nebo by mohla zmást hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cebranopadol (GRT6005) Řada s nízkou dávkou
Jednou denně GRT6005, flexibilní dávkování 200, 300 nebo 400 mikrogramů a jednou denně Placebo; perorální podávání po dobu 15 týdnů
|
Kapsle
Kapsle, které neobsahovaly účinnou látku, ale vypadaly identicky s kapslemi cebranopadol a oxykodon CR
|
|
Experimentální: Cebranopadol (GRT6005) High-Dose Range
Jednou denně GRT6005, flexibilní dávkování 400, 600 nebo 800 mikrogramů a jednou denně Placebo; perorální podávání po dobu 15 týdnů
|
Kapsle, které neobsahovaly účinnou látku, ale vypadaly identicky s kapslemi cebranopadol a oxykodon CR
Kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně, perorální podávání po dobu 15 týdnů
|
Kapsle, které neobsahovaly účinnou látku, ale vypadaly identicky s kapslemi cebranopadol a oxykodon CR
|
|
Aktivní komparátor: Oxykodon ČR
Oxycodone CR dvakrát denně, flexibilní dávkování 10, 20, 30, 40 nebo 50 miligramů; perorální podávání po dobu 15 týdnů
|
Kapsle obsahující oxykodon CR 10 nebo 20 miligramů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního průměrného hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (15. týden)
|
Výchozí stav do konce léčby (15. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále fyzických funkcí dotazníku Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (15. týden)
|
Výchozí stav do konce léčby (15. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- GRT-MD-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cebranopadol (GRT6005) Řada s nízkou dávkou
-
Tris Pharma, Inc.DokončenoNovotvary | Bolest | Chronická bolestRakousko, Belgie, Bulharsko, Dánsko, Německo, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Srbsko, Slovensko
-
Tris Pharma, Inc.UkončenoNovotvary | Bolest | Chronická bolestChorvatsko, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Dánsko, Německo, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Srbsko, Slovensko, Chile, Španělsko, Spojené království