골관절염(OA) 무릎 통증 환자에 대한 GRT6005의 안전성 및 유효성 연구
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 환자에서 GRT6005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조 연구
본 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA)으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증 환자를 대상으로 위약과 비교하여 GRT6005의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 최대 21일의 스크리닝 기간 이후 15주의 이중 맹검 치료 기간 및 4-7일의 안전성 추적 기간을 포함합니다.
이중 맹검 치료 기간에 적합한 환자는 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제어 방출(CR) 용량 범위(10, 20, 30, 40 또는 50mg) 또는 위약.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Chino, California, 미국, 91710
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El Cajon, California, 미국, 92020
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Fresno, California, 미국, 93726
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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Roseville, California, 미국, 95661
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Sacramento, California, 미국, 95821
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San Diego, California, 미국, 92117
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Tustin, California, 미국, 92780
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Site 011
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Site 071
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Site 013
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Site 003
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Site 012
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site 032
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Site 025
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Site 058
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Site 091
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Sarasota, Florida, 미국, 34238
- Site 007
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- Site 052
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Perry, Georgia, 미국, 31069
- Site 033
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Site 073
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site 086
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Site 041
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Site 085
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Site 088
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Site 077
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Site 087
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Site 074
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89130
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site 079
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Site 008
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Site 069
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Site 001
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Site 075
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Site 029
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Site 067
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site 002
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Site 034
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Site 093
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Site 055
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Bryan, Texas, 미국, 77802
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Site 089
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 040
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Site 082
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Site 019
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Site 064
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Site 059
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site 092
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Site 066
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Site 057
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Site 065
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 골관절염(OA) 진단
- 최소 3개월 동안 존재하는 OA 무릎 통증
- OA 무릎 통증은 우세한(즉, 가장 고통스러운) 통증 상태입니다.
- 환자는 최소 1개월 동안 OA 무릎 통증을 치료하기 위해 주당 7일 중 최소 4일 동안 약물 치료가 필요합니다.
- 현재 OA 무릎 통증 치료에 대한 불만 및 연구 약물 및 허용된 구조 약물을 제외한 모든 진통제 복용을 중단하려는 의지
- 무작위 배정 전 1주 동안 0~10점 숫자 등급 척도에서 최소 5의 평균 일일 통증 등급
- 여성 환자는 폐경 후, 외과적 불임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하고 있습니다.
- 남성 환자는 양측 정관 절제술 후 상태이거나 장벽 피임법을 사용 중입니다.
제외 기준:
- OA 이외의 장애로 인한 무릎 통증
- 기준 무릎 통증의 평가를 혼란스럽게 하거나 통증에 기여할 수 있는 기타 통증
- 스크리닝 6개월 이내 기준 무릎 수술 또는 기준 무릎 관절 교체 수술 이력
- 활성 증상이 있는 스크리닝 6개월 이내 기준 무릎의 외상
- 스크리닝 3개월 이내에 참조 무릎에 스테로이드 주사
- 스크리닝 6개월 이내에 참조 무릎에 히알루론산 주사
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 임상 시험을 완료하거나 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료, 수술 또는 투약 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세브라노파돌(GRT6005) 저용량 범위
1일 1회 GRT6005, 200, 300 또는 400마이크로그램의 유연한 투여 및 1일 1회 위약; 15주 동안 경구 투여
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캡슐
활성 물질을 함유하지 않았지만 세브라노파돌 및 옥시코돈 CR 캡슐과 동일하게 보이는 캡슐
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실험적: 세브라노파돌(GRT6005) 고용량 범위
1일 1회 GRT6005, 400, 600 또는 800마이크로그램의 유연한 투여 및 1일 1회 위약; 15주 동안 경구 투여
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활성 물질을 함유하지 않았지만 세브라노파돌 및 옥시코돈 CR 캡슐과 동일하게 보이는 캡슐
캡슐
|
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위약 비교기: 위약
1일 2회 위약, 15주간 경구 투여
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활성 물질을 함유하지 않았지만 세브라노파돌 및 옥시코돈 CR 캡슐과 동일하게 보이는 캡슐
|
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활성 비교기: 옥시코돈 CR
1일 2회 옥시코돈 CR, 10, 20, 30, 40 또는 50밀리그램의 유연한 투여; 15주 동안 경구 투여
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옥시코돈 CR 10 또는 20mg 함유 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일일 평균 통증 등급의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(15주차)
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기준선에서 치료 종료까지(15주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Western Ontario 및 McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire(WOMAC)의 신체 기능 하위 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(15주차)
|
기준선에서 치료 종료까지(15주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .