Estudio de seguridad y eficacia de GRT6005 en pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis (OA)
13 de julio de 2021 actualizado por: Tris Pharma, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la seguridad y la eficacia de GRT6005 en pacientes con dolor crónico de moderado a intenso debido a la osteoartritis de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de GRT6005 en comparación con el placebo en pacientes con dolor crónico de moderado a severo debido a la osteoartritis (OA) de la rodilla.
Este estudio incluye un período de selección máximo de 21 días seguido de un período de tratamiento doble ciego de 15 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 a 7 días.
Los pacientes elegibles para el Período de tratamiento doble ciego serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento: rango de dosis alta de GRT6005 (400, 600 u 800 mcg), rango de dosis baja de GRT6005 (200, 300 o 400 mcg), oxicodona rango de dosis de liberación controlada (RC) (10, 20, 30, 40 o 50 mg) o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
619
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site 051
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Site 022
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site 031
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site 005
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- SITE 018
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Site 070
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site 028
-
-
California
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site 081
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Site 030
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Site 039
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Site 061
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Site 084
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Site 080
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Site 004
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Site 044
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Site 043
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site 010
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Site 027
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Site 011
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Site 071
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Site 090
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Site 060
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site 015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 013
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Site 003
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Site 012
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site 032
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Site 025
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Site 058
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Site 091
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Site 007
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Site 052
-
Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Site 033
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Site 073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site 086
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Site 041
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site 085
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Site 088
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Site 077
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Site 083
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Site 021
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Site 020
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Site 016
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Site 042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 023
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Site 087
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
- Site 024
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Site 072
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site 009
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Site 068
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- SITE 017
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Site 056
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Site 006
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 079
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site 008
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site 069
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Site 001
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Site 048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Site 075
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Site 029
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Site 067
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site 035
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Site 045
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Site 034
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Site 076
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Site 093
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Site 055
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Site 049
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Site 038
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site 089
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 040
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Site 082
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Site 019
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Site 064
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Site 059
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site 092
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Site 026
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site 066
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Site 057
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Site 065
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la osteoartritis (OA) de la rodilla
- OA dolor de rodilla presente durante al menos 3 meses
- El dolor de rodilla por OA es la condición de dolor predominante (es decir, la más dolorosa)
- Los pacientes requieren medicación al menos 4 de los 7 días a la semana para tratar el dolor de rodilla por OA durante al menos 1 mes.
- Insatisfacción con el tratamiento actual del dolor de rodilla por artrosis y voluntad de dejar de tomar todos los analgésicos excepto el fármaco del estudio y la medicación de rescate permitida
- Calificación diaria promedio del dolor de al menos 5 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos durante la semana anterior a la aleatorización
- Pacientes mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Pacientes masculinos en estado posvasectomía bilateral o en uso de anticonceptivos de barrera
Criterio de exclusión:
- Dolor de rodilla debido a un trastorno que no sea OA
- Otro dolor que puede confundir la evaluación o contribuir al dolor en la rodilla de referencia
- Cirugía en la rodilla de referencia dentro de los 6 meses posteriores a la selección o antecedentes de cirugía de reemplazo articular en la rodilla de referencia
- Traumatismo en la rodilla de referencia dentro de los 6 meses posteriores a la selección con síntomas activos
- Inyecciones de esteroides en la rodilla de referencia dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Inyecciones de ácido hialurónico en la rodilla de referencia dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Paciente con cualquier historial médico, quirúrgico o de medicamentos clínicamente significativo o excluido del protocolo que limitaría la capacidad del paciente para completar o participar en este ensayo clínico o podría confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cebranopadol (GRT6005) Rango de dosis bajas
GRT6005 una vez al día, dosis flexible de 200, 300 o 400 microgramos, y placebo una vez al día; administración oral durante 15 semanas
|
Cápsulas
Cápsulas que no contenían principio activo pero parecían idénticas a las cápsulas de cebranopadol y oxicodona CR
|
|
Experimental: Cebranopadol (GRT6005) Rango de dosis altas
GRT6005 una vez al día, dosis flexible de 400, 600 u 800 microgramos, y placebo una vez al día; administración oral durante 15 semanas
|
Cápsulas que no contenían principio activo pero parecían idénticas a las cápsulas de cebranopadol y oxicodona CR
Cápsulas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día, administración oral durante 15 semanas
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Cápsulas que no contenían principio activo pero parecían idénticas a las cápsulas de cebranopadol y oxicodona CR
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Comparador activo: Oxicodona CR
Oxicodona CR dos veces al día, dosis flexible de 10, 20, 30, 40 o 50 miligramos; administración oral durante 15 semanas
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Cápsulas que contienen oxicodona CR 10 o 20 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la calificación del dolor promedio diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 15)
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 15)
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- GRT-MD-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .