A GRT6005 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek térdfájdalmában
2021. július 13. frissítette: Tris Pharma, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált vizsgálat a GRT6005 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére térdízületi gyulladás miatt mérsékelttől súlyosig terjedő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GRT6005 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik térdízületi osteoarthritis (OA) miatt közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalomban szenvednek.
Ez a vizsgálat egy maximum 21 napos szűrési időszakot tartalmaz, amelyet egy 15 hetes kettős vak kezelési időszak és egy 4-7 napos biztonsági követési időszak követ.
Azokat a betegeket, akik jogosultak a kettős vak kezelési időszakra, a következő kezelési csoportok egyikébe véletlenszerűen besorolják: GRT6005 nagy dózisú tartomány (400, 600 vagy 800 mikrogramm), GRT6005 alacsony dózisú tartomány (200, 300 vagy 400 mikrogramm), oxikodon szabályozott felszabadulású (CR) dózistartományban (10, 20, 30, 40 vagy 50 mg) vagy placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
619
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Site 051
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Site 022
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Site 031
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Site 005
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- SITE 018
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Site 070
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Site 028
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Site 081
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Site 030
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Site 039
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Site 061
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Site 084
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Site 080
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Site 004
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Site 044
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Site 043
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Site 010
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Site 027
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Site 011
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Site 071
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Site 090
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Site 060
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Site 015
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Site 013
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Site 003
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Site 012
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site 032
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Site 025
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Site 058
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Site 091
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34238
- Site 007
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
- Site 052
-
Perry, Georgia, Egyesült Államok, 31069
- Site 033
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Site 073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Site 086
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Site 041
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Site 085
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Site 088
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Site 077
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Site 083
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Site 021
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Site 020
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Site 016
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Site 042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site 023
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Site 087
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89130
- Site 024
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Site 072
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Site 009
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Site 068
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- SITE 017
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Site 056
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Site 006
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Site 078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Site 079
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Site 008
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Site 069
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Site 001
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Site 048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Site 075
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Site 029
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Site 067
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Site 035
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Site 045
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Site 002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Site 034
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Site 076
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Site 093
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Site 055
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Site 049
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Site 038
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Site 089
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site 040
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Site 082
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Site 019
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Site 064
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Site 059
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Site 092
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Site 026
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Site 066
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Site 057
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Site 065
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd osteoarthritis (OA) diagnózisa
- OA térdfájdalom legalább 3 hónapja
- Az OA térdfájdalom az uralkodó (azaz a legfájdalmasabb) fájdalom
- A betegeknek hetente legalább 4 nap 7 napján gyógyszeres kezelésre van szükségük az OA térdfájdalma legalább 1 hónapos kezelésére.
- Elégedetlenség az OA térdfájdalom jelenlegi kezelésével és hajlandóság abbahagyni az összes fájdalomcsillapító gyógyszer szedését, kivéve a vizsgálati gyógyszert és az engedélyezett mentőgyógyszereket
- Legalább 5-ös átlagos napi fájdalomértékelés egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán a randomizálást megelőző 1 hét során
- Posztmenopauzás, műtétileg steril vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazó nőbetegek
- Férfi betegek kétoldali vazektómia utáni állapotot vagy akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazva
Kizárási kritériumok:
- Térdfájdalom az OA-tól eltérő rendellenesség miatt
- Egyéb fájdalom, amely megzavarhatja a referencia térd fájdalmának értékelését, vagy hozzájárulhat ahhoz
- Műtét a referencia térdnél a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a referencia térd ízületi protézis műtétje
- A referencia térd sérülése a szűrést követő 6 hónapon belül aktív tünetekkel
- Szteroid injekciók a referencia térdbe a szűrést követő 3 hónapon belül
- Hialuronsav injekciók a referencia térdbe a szűrést követő 6 hónapon belül
- Testtömegindex > 40 kg/m2
- Beteg, akinek a protokollból kizárt vagy klinikailag jelentős egészségügyi, sebészeti vagy gyógyszeres kórtörténete van, amely korlátozná a páciens képességét a klinikai vizsgálat befejezésében vagy abban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cebranopadol (GRT6005) alacsony dózisú tartomány
Napi egyszeri GRT6005, rugalmas adagolás 200, 300 vagy 400 mikrogramm, és naponta egyszer placebo; orális adagolás 15 hétig
|
Kapszulák
Hatóanyagot nem tartalmazó, de a cebranopadol és oxycodone CR kapszulákkal megegyező kapszulák
|
|
Kísérleti: Cebranopadol (GRT6005) nagy dózisú tartomány
Napi egyszeri GRT6005, rugalmas adagolás 400, 600 vagy 800 mikrogramm, és naponta egyszer placebo; orális adagolás 15 hétig
|
Hatóanyagot nem tartalmazó, de a cebranopadol és oxycodone CR kapszulákkal megegyező kapszulák
Kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer placebo, orális adagolás 15 hétig
|
Hatóanyagot nem tartalmazó, de a cebranopadol és oxycodone CR kapszulákkal megegyező kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: Oxikodon CR
Napi kétszer Oxycodone CR, rugalmas adagolás 10, 20, 30, 40 vagy 50 milligramm; orális adagolás 15 hétig
|
10 vagy 20 milligramm oxikodon CR-t tartalmazó kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos fájdalomértékelés heti átlagában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (15. hét)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (15. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC) fizikai funkció alskálájában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (15. hét)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (15. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRT-MD-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .