Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van GRT6005 bij patiënten met artrose (OA) kniepijn

13 juli 2021 bijgewerkt door: Tris Pharma, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van GRT6005 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van artrose van de knie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van GRT6005 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van osteoartritis (OA) van de knie. Deze studie omvat een screeningperiode van maximaal 21 dagen, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 15 weken en een follow-upperiode van 4 tot 7 dagen. Patiënten die in aanmerking komen voor de dubbelblinde behandelingsperiode worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen: GRT6005 hoge dosis bereik (400, 600 of 800 mcg), GRT6005 lage dosis bereik (200, 300 of 400 mcg), oxycodon dosisbereik met gecontroleerde afgifte (CR) (10, 20, 30, 40 of 50 mg) of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

619

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Site 051
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Site 022
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site 031
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Site 005
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • SITE 018
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Site 070
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Site 028
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Site 081
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Site 030
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Site 039
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Site 061
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Site 084
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Site 080
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Site 004
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Site 044
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Site 043
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Site 010
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Site 027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Site 011
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Site 071
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Site 090
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Site 060
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Site 015
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Site 013
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Site 003
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Site 012
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site 032
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Site 025
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Site 058
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Site 091
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
        • Site 007
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
        • Site 052
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
        • Site 033
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Site 073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Site 086
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Site 041
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Site 085
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Site 088
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Site 077
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Site 083
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Site 021
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Site 020
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Site 016
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Site 042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site 023
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Site 087
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89130
        • Site 024
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Site 072
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Site 009
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Site 068
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Site 017
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Site 056
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Site 006
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Site 078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site 079
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Site 008
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site 069
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Site 001
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Site 048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Site 075
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Site 029
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Site 067
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Site 035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Site 045
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site 002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Site 034
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Site 076
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Site 093
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Site 055
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Site 049
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Site 038
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Site 089
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 040
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Site 082
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Site 019
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Site 064
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Site 059
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site 092
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Site 026
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Site 066
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Site 057
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Site 065

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artrose (OA) van de knie
  • Artrose kniepijn minimaal 3 maanden aanwezig
  • OA-kniepijn is de overheersende (dwz meest pijnlijke) pijnaandoening
  • Patiënten hebben minimaal 4 of 7 dagen per week medicatie nodig om artrose in de knie gedurende minimaal 1 maand te behandelen.
  • Ontevredenheid met de huidige behandeling van artrose in de knie en bereidheid om te stoppen met het innemen van alle pijnstillers behalve het onderzoeksgeneesmiddel en de toegestane noodmedicatie
  • Gemiddelde dagelijkse pijnscore van ten minste 5 op een 0- tot 10-punts numerieke beoordelingsschaal gedurende de 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwelijke patiënten ofwel postmenopauzaal, chirurgisch steriel of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
  • Mannelijke patiënten status post-bilaterale vasectomie of gebruiken barrière-anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Kniepijn door een andere aandoening dan artrose
  • Andere pijn die de beoordeling van pijn aan de referentieknie kan verstoren of daaraan kan bijdragen
  • Chirurgie aan de referentieknie binnen 6 maanden na screening of een voorgeschiedenis van een gewrichtsvervangende operatie aan de referentieknie
  • Trauma aan de referentieknie binnen 6 maanden na screening met actieve symptomen
  • Steroïde-injecties in de referentieknie binnen 3 maanden na screening
  • Hyaluronzuurinjecties in de referentieknie binnen 6 maanden na screening
  • Body Mass Index > 40 kg/m2
  • Patiënt met een protocol-uitgesloten of klinisch significante medische, chirurgische of medicatiegeschiedenis die het vermogen van de patiënt om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cebranopadol (GRT6005) Bereik lage dosis
Eenmaal daags GRT6005, flexibele dosering 200, 300 of 400 microgram, en eenmaal daags Placebo; orale toediening gedurende 15 weken
Geneesmiddel: Cebranopadol (GRT6005) Bereik lage dosis
Capsules
Geneesmiddel: Placebo
Capsules die geen werkzame stof bevatten maar identiek leken aan de capsules cebranopadol en oxycodon CR
Experimenteel: Cebranopadol (GRT6005) Bereik met hoge doses
Eenmaal daags GRT6005, flexibele dosering 400, 600 of 800 microgram, en eenmaal daags Placebo; orale toediening gedurende 15 weken
Geneesmiddel: Placebo
Capsules die geen werkzame stof bevatten maar identiek leken aan de capsules cebranopadol en oxycodon CR
Geneesmiddel: Cebranopadol (GRT6005) Bereik met hoge doses
Capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags Placebo, orale toediening gedurende 15 weken
Geneesmiddel: Placebo
Capsules die geen werkzame stof bevatten maar identiek leken aan de capsules cebranopadol en oxycodon CR
Actieve vergelijker: Oxycodon CR
Tweemaal daags Oxycodon CR, flexibele dosering 10, 20, 30, 40 of 50 milligram; orale toediening gedurende 15 weken
Geneesmiddel: Oxycodon CR
Capsules met oxycodon CR 10 of 20 milligram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 15)
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de subschaal fysiek functioneren van de Western Ontario en McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 15)
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Medewerkers

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRT-MD-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren