Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av GRT6005 hos pasienter med slitasjegikt (OA) knesmerter

13. juli 2021 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GRT6005 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av kneartrose

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av GRT6005 sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av artrose (OA) i kneet. Denne studien inkluderer en maksimal screeningperiode på 21 dager etterfulgt av en 15 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-7 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Pasienter som er kvalifisert for den dobbeltblindede behandlingsperioden vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper: GRT6005 høydoseområde (400, 600 eller 800 mcg), GRT6005 lavdoseområde (200, 300 eller 400 mcg), oksykodon doseområde med kontrollert frigjøring (CR) (10, 20, 30, 40 eller 50 mg) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Site 051
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Site 022
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site 031
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Site 005
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • SITE 018
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Site 070
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Site 028
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Site 081
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Site 030
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Site 039
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Site 061
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Site 084
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Site 080
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Site 004
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Site 044
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Site 043
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Site 010
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Site 027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Site 011
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Site 071
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Site 090
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Site 060
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Site 015
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Site 013
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Site 003
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Site 012
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site 032
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Site 025
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Site 058
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Site 091
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Site 007
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Site 052
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • Site 033
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Site 073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site 086
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Site 041
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Site 085
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Site 088
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Site 077
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Site 083
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Site 021
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Site 020
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Site 016
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Site 042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site 023
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Site 087
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89130
        • Site 024
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Site 072
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Site 009
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Site 068
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • SITE 017
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Site 056
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Site 006
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Site 078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site 079
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Site 008
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Site 069
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Site 001
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Site 048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Site 075
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Site 029
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Site 067
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Site 035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Site 045
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site 002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Site 034
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Site 076
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Site 093
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Site 055
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Site 049
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Site 038
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Site 089
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 040
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Site 082
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Site 019
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Site 064
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Site 059
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Site 092
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Site 026
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Site 066
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Site 057
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Site 065

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av artrose (OA) i kneet
  • OA knesmerter tilstede i minst 3 måneder
  • OA knesmerter er den dominerende (dvs. mest smertefulle) smertetilstanden
  • Pasienter trenger medisiner på minst 4 av 7 dager per uke for å behandle OA-knesmerter i minst 1 måned.
  • Misnøye med nåværende behandling for OA-knesmerter og vilje til å slutte å ta alle smertestillende medisiner bortsett fra studiemedisinen og tillatte redningsmedisiner
  • Gjennomsnittlig daglig smertevurdering på minst 5 på en 0 til 10 poengs numerisk vurderingsskala i løpet av 1 uke før randomisering
  • Kvinnelige pasienter enten postmenopausale, kirurgisk sterile eller som praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Mannlige pasienter enten status post-bilateral vasektomi eller bruker barriereprevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Knesmerter på grunn av en annen lidelse enn OA
  • Andre smerter som kan forvirre vurderingen av, eller bidra til, smerter ved referansekneet
  • Kirurgi ved referansekneet innen 6 måneder etter screening eller en historie med leddprotesekirurgi ved referansekneet
  • Traume til referansekneet innen 6 måneder etter Screening med aktive symptomer
  • Steroidinjeksjoner i referansekneet innen 3 måneder etter screening
  • Hyaluronsyreinjeksjoner i referansekneet innen 6 måneder etter screening
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Pasient med en protokoll-ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk eller medikamentell historie som vil begrense pasientens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien eller som kan forvirre studievurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cebranopadol (GRT6005) lavdoseområde
En gang daglig GRT6005, fleksibel dosering 200, 300 eller 400 mikrogram, og én gang daglig Placebo; oral administrering i 15 uker
Legemiddel: Cebranopadol (GRT6005) lavdoseområde
Kapsler
Legemiddel: Placebo
Kapsler som ikke inneholdt aktivt stoff, men som virket identiske med cebranopadol og oksykodon CR-kapslene
Eksperimentell: Cebranopadol (GRT6005) høydose-serie
En gang daglig GRT6005, fleksibel dosering 400, 600 eller 800 mikrogram, og én gang daglig Placebo; oral administrering i 15 uker
Legemiddel: Placebo
Kapsler som ikke inneholdt aktivt stoff, men som virket identiske med cebranopadol og oksykodon CR-kapslene
Legemiddel: Cebranopadol (GRT6005) høydose-serie
Kapsler
Placebo komparator: Placebo
To ganger daglig Placebo, oral administrering i 15 uker
Legemiddel: Placebo
Kapsler som ikke inneholdt aktivt stoff, men som virket identiske med cebranopadol og oksykodon CR-kapslene
Aktiv komparator: Oksykodon CR
To ganger daglig Oxycodone CR, fleksibel dosering 10, 20, 30, 40 eller 50 milligram; oral administrering i 15 uker
Legemiddel: Oksykodon CR
Kapsler som inneholder oksykodon CR 10 eller 20 milligram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smertevurderingen
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 15)
Baseline til slutten av behandlingen (uke 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i underskalaen for fysisk funksjon av Western Ontario og McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 15)
Baseline til slutten av behandlingen (uke 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRT-MD-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cebranopadol (GRT6005) lavdoseområde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere