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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von GRT6005 bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) Knieschmerzen

13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GRT6005 bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GRT6005 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies. Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 21 Tagen, gefolgt von einem 15-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einem 4- bis 7-tägigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum. Patienten, die für den doppelblinden Behandlungszeitraum in Frage kommen, werden randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: GRT6005-Hochdosisbereich (400, 600 oder 800 mcg), GRT6005-Niedrigdosisbereich (200, 300 oder 400 mcg), Oxycodon Dosisbereich mit kontrollierter Freisetzung (CR) (10, 20, 30, 40 oder 50 mg) oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site 051
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Site 022
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site 031
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Site 005
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • SITE 018
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Site 070
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site 028
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site 081
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Site 030
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Site 039
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Site 061
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Site 084
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Site 080
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Site 004
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Site 044
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Site 043
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site 010
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Site 027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Site 011
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Site 071
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Site 090
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Site 060
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Site 015
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 013
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Site 003
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Site 012
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site 032
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Site 025
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Site 058
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Site 091
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Site 007
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Site 052
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Site 033
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Site 073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site 086
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site 041
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Site 085
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Site 088
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Site 077
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Site 083
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Site 021
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Site 020
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Site 016
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Site 042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 023
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Site 087
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89130
        • Site 024
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Site 072
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Site 009
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Site 068
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Site 017
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Site 056
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 006
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site 078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site 079
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site 008
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site 069
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Site 001
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Site 048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site 075
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Site 029
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site 067
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site 035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Site 045
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site 002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Site 034
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Site 076
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Site 093
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Site 055
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Site 049
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Site 038
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Site 089
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 040
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Site 082
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Site 019
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Site 064
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Site 059
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site 092
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Site 026
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Site 066
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Site 057
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Site 065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Arthrose (OA) des Knies
  • OA Knieschmerzen bestehen seit mindestens 3 Monaten
  • OA-Knieschmerz ist der vorherrschende (dh schmerzhafteste) Schmerzzustand
  • Patienten benötigen an mindestens 4 von 7 Tagen pro Woche Medikamente zur Behandlung von OA-Knieschmerzen für mindestens 1 Monat.
  • Unzufriedenheit mit der aktuellen Behandlung von OA-Knieschmerzen und Bereitschaft, die Einnahme aller Schmerzmittel mit Ausnahme des Studienmedikaments und der zugelassenen Notfallmedikation einzustellen
  • Durchschnittliche tägliche Schmerzbewertung von mindestens 5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten während der 1 Woche vor der Randomisierung
  • Patientinnen entweder postmenopausal, chirurgisch steril oder praktizieren eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode
  • Männliche Patienten befinden sich entweder im Status nach bilateraler Vasektomie oder verwenden Barriere-Kontrazeption

Ausschlusskriterien:

  • Knieschmerzen aufgrund einer anderen Störung als OA
  • Andere Schmerzen, die die Beurteilung von Schmerzen am Referenzknie verfälschen oder dazu beitragen können
  • Operation am Referenzknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Vorgeschichte von Gelenkersatzoperationen am Referenzknie
  • Trauma des Referenzknies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mit aktiven Symptomen
  • Steroidinjektionen in das Referenzknie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Hyaluronsäure-Injektionen in das Referenzknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Patienten mit einer vom Protokoll ausgeschlossenen oder klinisch signifikanten medizinischen, chirurgischen oder medikamentösen Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken oder die Studienbewertungen verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cebranopadol (GRT6005) Niedrigdosisbereich
Einmal täglich GRT6005, flexible Dosierung 200, 300 oder 400 Mikrogramm und einmal täglich Placebo; orale Verabreichung für 15 Wochen
Arzneimittel: Cebranopadol (GRT6005) Niedrigdosisbereich
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die keinen Wirkstoff enthielten, aber mit den Cebranopadol- und Oxycodon-CR-Kapseln identisch zu sein schienen
Experimental: Cebranopadol (GRT6005) Hochdosisbereich
Einmal täglich GRT6005, flexible Dosierung 400, 600 oder 800 Mikrogramm und einmal täglich Placebo; orale Verabreichung für 15 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die keinen Wirkstoff enthielten, aber mit den Cebranopadol- und Oxycodon-CR-Kapseln identisch zu sein schienen
Arzneimittel: Cebranopadol (GRT6005) Hochdosisbereich
Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich Placebo, orale Verabreichung für 15 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die keinen Wirkstoff enthielten, aber mit den Cebranopadol- und Oxycodon-CR-Kapseln identisch zu sein schienen
Aktiver Komparator: Oxycodon CR
Zweimal täglich Oxycodone CR, flexible Dosierung 10, 20, 30, 40 oder 50 Milligramm; orale Verabreichung für 15 Wochen
Arzneimittel: Oxycodon CR
Kapseln mit Oxycodon CR 10 oder 20 Milligramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen durchschnittlichen Schmerzbewertung
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 15)
Baseline bis Behandlungsende (Woche 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Physical Function“ des Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 15)
Baseline bis Behandlungsende (Woche 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRT-MD-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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