次世代リングにおける卵巣機能と膣出血を評価する用量設定研究 (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
健康な女性における17β-エストラジオールと酢酸ノメゲストロールまたはエトノゲストレルのいずれかの3つの異なる用量を放出する組み合わせた膣リングの使用に関連する卵巣機能、膣出血パターン、および薬物動態に関する多施設無作為化部分盲検第IIb相用量設定研究18～35歳。プロトコル MK-8175A/MK-8342B 012
この試験の主な目的は、排卵の抑制を示す少なくとも 1 つの次世代リング (NGR) を特定することでした (参加者のサブセットで、参加者の 15% 未満で排卵が観察された場合に確認されたと見なされます)。研究の 3 治療サイクル) と、サイクル 3 中の破過出血および/または斑点 (BTB-S) の発生率によって判断されるように、NuvaRing® に劣っていなかったサイクル コントロール. 主な仮説は、少なくとも 1 つの6 NGR は、BTB-S の発生率によって判断されるように、NuvaRing® に劣らない治療サイクル 3 中の排卵およびサイクル制御の阻害を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
666
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が18以上35以下
- 24 ～ 35 日の長さの規則的な周期、この範囲内で許容される ±3 日の個人内変動
- 良好な身体的および精神的健康
除外基準:
- 血管障害を伴う糖尿病
- 静脈または動脈血栓症の重度または複数の危険因子の存在
- 重度の脂質異常症
- 重度の高血圧
- -重度の高トリグリセリド血症に関連する膵炎の存在または病歴
- -重度の肝疾患の存在または病歴
- 診断されていない性器出血
- 既知または疑われる妊娠
- -スクリーニング訪問前の30日以内の別の治験薬研究への参加
- -5年以下の悪性腫瘍の病歴、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がんを除く
- -スクリーニング訪問の6か月前に異常な子宮頸部塗抹標本の結果が記録されている
- 卵管閉塞器具による不妊手術（エシュア法など）
- -避妊以外の目的でのスクリーニング訪問前の2か月以内の性ホルモン療法、またはスクリーニング前の6か月以内の注射によるホルモン避妊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸ノメゲストロール-17β-エストラジオール (NOMAC-E2) 500/300 μg/日
参加者は、ノメゲストロールアセテート 17β-エストラジオール (NOMAC-E2) 500/300 μg を 3 回の治療期間で受け取ります。各 28 日間の治療期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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500、700、または 900 μg の毎日のリリース。
300μgの毎日のリリース
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実験的：酢酸ノメゲストロール-17β-エストラジオール (NOMAC-E2) 700/300 μg/日
参加者は、酢酸ノメゲストロール 17β-エストラジオール (NOMAC-E2) 700/300 μg を 3 回の治療期間で受け取ります。各 28 日間の治療期間 (サイクル) は、21 日間の膣リング使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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500、700、または 900 μg の毎日のリリース。
300μgの毎日のリリース
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実験的：酢酸ノメゲストロール-17β-エストラジオール (NOMAC-E2) 900/300 μg/日
参加者は、酢酸ノメゲストロール 17β-エストラジオール (NOMAC-E2) 900/300 μg を 3 回の治療期間で受け取ります。各 28 日間の治療期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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500、700、または 900 μg の毎日のリリース。
300μgの毎日のリリース
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実験的：エトノゲストレル-17β-エストラジオール (ENG-E2) 75/300 μg/日
参加者は、エトノゲストレル 17β-エストラジオール (ENG-E2) 75/300 μg を 3 つの治療期間で受け取ります。各 28 日間の治療期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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300μgの毎日のリリース
75、100、120、または 125 μg の毎日の放出
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実験的：エトノゲストレル-17β-エストラジオール (ENG-E2) 100/300 μg/日
参加者は、エトノゲストレル 17β-エストラジオール (ENG-E2) 100/300 μg を 3 つの治療期間で受け取ります。各 28 日間の治療期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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300μgの毎日のリリース
75、100、120、または 125 μg の毎日の放出
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実験的：エトノゲストレル-17β-エストラジオール (ENG-E2) 125/300 μg/日
参加者は、エトノゲストレル 17β-エストラジオール (ENG-E2) 125/300 μg を 3 回の 28 日間の治療期間で受け取ります。各治療期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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300μgの毎日のリリース
75、100、120、または 125 μg の毎日の放出
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アクティブコンパレータ：ヌーバリング®
参加者は NuvaRing® (etonogestrel-ethinyl estradiol [ENG-EE] 120/15 μg) を 3 回の治療期間で受け取ります。各 28 日間の治療期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。 .
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75、100、120、または 125 μg の毎日の放出
15μgの毎日の放出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周期ごとの排卵率のある参加者の割合
時間枠：治療サイクル 1 の 1 日目から治療サイクル 3 の 28 日目まで (最大 92 日まで)
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排卵は、排卵の超音波証拠（卵胞破裂またはサイズが15mmを超える卵胞様構造の先行存在）によって確認された、5日以内に2回以上の連続したプロゲステロン濃度> 16 nmol / Lを有することとして定義されました。
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治療サイクル 1 の 1 日目から治療サイクル 3 の 28 日目まで (最大 92 日まで)
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プロゲステロン濃度が 16 Nmol/L を超える参加者の割合 (サイクル別)
時間枠：治療サイクル 1 の 1 日目から治療サイクル 3 の 28 日目まで (最大 92 日まで)
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最大プロゲステロン (Max P) は、最大プロゲステロン値として定義されました。
排卵は、排卵の超音波証拠によって裏付けられた、3回の治療サイクル中の5日以内の2回以上の連続したプロゲステロン濃度> 16 nmol / Lとして定義されました。
16 nmol/L を超える最大 P 値は、膣リング グループおよびサイクルによって示されます。
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治療サイクル 1 の 1 日目から治療サイクル 3 の 28 日目まで (最大 92 日まで)
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サイクル3中に破綻出血および/またはスポッティングを起こした参加者の割合
時間枠：1 日目 サイクル 3 から 28 日目 サイクル 3 (最大 28 日まで)
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突出出血および/または斑点 (BTB-S) は、予想される非出血期間中に発生した出血または斑点エピソードとして定義され、初期または継続的な消退出血ではありませんでした。
出血 = 1 日に 1 つまたは複数の生理用ナプキンまたはタンポンを必要とする血の混じった膣分泌物。スポッティング = 1 日あたり生理用ナプキンやタンポンを必要としない血の混じったおりもの。
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1 日目 サイクル 3 から 28 日目 サイクル 3 (最大 28 日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル2中に消退出血および/またはスポッティングがない参加者の割合
時間枠：1 日目 サイクル 2 から 28 日目 サイクル 2 (最大 28 日まで)
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消退出血および/または点状出血は、予測される出血期間中 (つまり、サイクルの最後の週にリングが取り外されたとき) に始まるか、または出血が続く出血または点状出血のエピソードと見なされます。
消退出血がないということは、リングが取り外されたときに予想される出血期間中に消退出血および/またはスポッティングエピソードがないことです。
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1 日目 サイクル 2 から 28 日目 サイクル 2 (最大 28 日まで)
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サイクル 2 中の消退出血の強度
時間枠：1 日目 サイクル 2 から 28 日目 サイクル 2 (最大 28 日まで)
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サイクル 2 中の消退出血の強度は、消退出血の日数を消退出血および/またはスポッティングの日数で割った比率として定義されました。
消退出血および/または点状出血は、予測される出血期間中 (つまり、サイクルの最後の週にリングが取り外されたとき) に始まるか、または出血が続く出血または点状出血のエピソードと見なされます。
消退出血がないということは、リングが取り外されたときに予想される出血期間中に消退出血および/またはスポッティングエピソードがないことです。
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1 日目 サイクル 2 から 28 日目 サイクル 2 (最大 28 日まで)
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サイクル3中の破過出血および/またはスポッティングの強度
時間枠：1 日目 サイクル 3 から 28 日目 サイクル 3 (最大 28 日まで)
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サイクル３中の破過出血および／または斑点の強度（ＢＴＢ−Ｓ）は、破過出血および／または斑点の日数で割った破過出血の日数の比として定義された。
突出出血および/または斑点 (BTB-S) は、予想される非出血期間中に発生した出血または斑点エピソードとして定義され、初期または継続的な消退出血ではありませんでした。
出血 = 1 日に 1 つまたは複数の生理用ナプキンまたはタンポンを必要とする血の混じった膣分泌物。スポッティング = 1 日あたり生理用ナプキンやタンポンを必要としない血の混じったおりもの。
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1 日目 サイクル 3 から 28 日目 サイクル 3 (最大 28 日まで)
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最大 92 日
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有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されます。
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最大 92 日
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重大な有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の割合
時間枠：最大 92 日
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重大な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、持続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常または先天性欠損症である、癌である、関連する AE です。過剰摂取;または、医学的または科学的判断によってそのように見なされた別の重要な医学的事象です。
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最大 92 日
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薬物関連の有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の割合
時間枠：最大 92 日
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有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されます。
薬物関連の AE は、治験責任医師によって評価された薬物関係の合理的な可能性がある任意の AE として定義されました。
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最大 92 日
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薬物関連の重大な有害事象のある参加者の割合
時間枠：最大 92 日
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重大な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、持続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常または先天性欠損症である、癌である、関連する AE です。過剰摂取;または、医学的または科学的判断によってそのように見なされた別の重要な医学的事象です。
薬物関連の SAE は、治験責任医師によって評価された薬物関係の合理的な可能性がある任意の SAE として定義されました。
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最大 92 日
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有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：最大 92 日
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有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されます。
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最大 92 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントのある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 の 28 日目の 8 日後まで (最大 92 日まで)
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静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性事象 (VTE または ATE) (例えば、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳血管障害) が評価されました。
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 の 28 日目の 8 日後まで (最大 92 日まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月12日
一次修了 (実際)
2013年10月22日
研究の完了 (実際)
2013年10月22日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (推定)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06109 (その他の識別子：Schering-Plough)
- 2012-002459-41 (その他の識別子：EudraCT Number)
- MK-8175A/MK-8342B-012 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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