评估下一代环中卵巢功能和阴道出血的剂量探索研究 (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项多中心、随机、部分盲法、IIb 期剂量探索研究，研究卵巢功能、阴道出血模式和与使用联合阴道环释放 17β-雌二醇和三种不同剂量的醋酸诺美孕酮或依托孕烯的健康女性相关的药代动力学年龄在 18-35 岁之间。协议 MK-8175A/MK-8342B 012
该试验的主要目的是确定至少一个下一代环 (NGR)，它证明排卵受到抑制（如果在参与者子集中在排卵期间的任何时间观察到少于 15% 的参与者排卵，则认为已确认）研究的 3 个治疗周期）和不劣于 NuvaRing® 的周期控制，根据周期 3 期间突破性出血和/或点滴出血 (BTB-S) 的发生率判断。主要假设是至少有 1 个根据 BTB-S 的发生率判断，6 NGR 在治疗周期 3 期间将显示排卵抑制和周期控制不劣于 NuvaRing®。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
666
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥18且≤35
- 正常周期为 24 至 35 天，在此范围内允许有 ±3 天的个体差异
- 身心健康
排除标准：
- 糖尿病伴血管受累
- 存在静脉或动脉血栓形成的严重或多种危险因素
- 严重的异常脂蛋白血症
- 严重高血压
- 与严重高甘油三酯血症相关的胰腺炎的存在或病史
- 严重肝病的存在或病史
- 未确诊的阴道出血
- 已知或疑似怀孕
- 筛选访视前 30 天内参加过另一项药物研究
- 恶性肿瘤病史≤5年，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 筛查访视前 6 个月内记录的异常宫颈涂片结果
- 使用输卵管阻塞装置进行灭菌（例如 Essure 方法）
- 出于避孕以外的目的在筛查访视前 2 个月内进行性激素治疗，或在筛查前 6 个月内进行激素注射避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nomegestrol Acetate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 500/300 微克/天
参与者将在三个治疗期接受 500/300 μg 醋酸诺美孕酮 17β-雌二醇 (NOMAC-E2)，每个 28 天的治疗期（周期）包括 21 天使用阴道环和 7 天不使用阴道环。
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每天释放 500、700 或 900 微克。
每天释放 300 微克
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实验性的：Nomegestrol Acetate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 700/300 微克/天
参与者将接受 700/300 μg 醋酸诺美孕酮 17β-雌二醇 (NOMAC-E2) 三个治疗期，每个 28 天的治疗期（周期）包括 21 天使用阴道环和 7 天不使用阴道环。
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每天释放 500、700 或 900 微克。
每天释放 300 微克
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实验性的：Nomegestrol Acetate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 900/300 微克/天
参与者将接受醋酸诺美孕酮 17β-雌二醇 (NOMAC-E2) 900/300 μg 三个治疗期，每个 28 天的治疗期（周期）包括使用阴道环 21 天，然后是 7 天不使用阴道环。
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每天释放 500、700 或 900 微克。
每天释放 300 微克
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实验性的：依托孕烯 17β-雌二醇 (ENG-E2) 75/300 微克/天
参与者将在三个治疗期接受依托孕烯 17β-雌二醇 (ENG-E2) 75/300 μg，每个 28 天的治疗期（周期）包括 21 天使用阴道环和 7 天不使用阴道环。
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每天释放 300 微克
每天释放 75、100、120 或 125 微克
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实验性的：依托孕烯 17β-雌二醇 (ENG-E2) 100/300 微克/天
参与者将在三个治疗期接受依托孕烯 17β-雌二醇 (ENG-E2) 100/300 μg，每个 28 天的治疗期（周期）包括 21 天使用阴道环和 7 天不使用阴道环。
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每天释放 300 微克
每天释放 75、100、120 或 125 微克
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实验性的：依托孕烯 17β-雌二醇 (ENG-E2) 125/300 微克/天
参与者将接受依托孕烯 17β-雌二醇 (ENG-E2)125/300 μg，为期三个 28 天的治疗期，每个治疗期（周期）包括 21 天使用阴道环和 7 天不使用阴道环。
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每天释放 300 微克
每天释放 75、100、120 或 125 微克
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有源比较器：NuvaRing®
参与者将接受 NuvaRing®（依托孕烯-乙炔雌二醇 [ENG-EE] 120/15 微克）三个治疗期，每个 28 天的治疗期（周期）包括使用阴道环 21 天，然后是 7 天不使用阴道环.
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每天释放 75、100、120 或 125 微克
每天释放 15 微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵发生率的参与者百分比，按周期
大体时间：第 1 个治疗周期的第 1 天到第 3 个治疗周期的第 28 天（最多约 92 天）
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排卵被定义为在 5 天内有 2 次或更多次连续孕酮浓度 >16 nmol/L，通过排卵的超声证据（卵泡破裂或先前存在大小 >15 mm 的卵泡样结构）证实。
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第 1 个治疗周期的第 1 天到第 3 个治疗周期的第 28 天（最多约 92 天）
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孕激素浓度 >16 Nmol/L 的参与者百分比，按周期
大体时间：第 1 个治疗周期的第 1 天到第 3 个治疗周期的第 28 天（最多约 92 天）
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最大孕酮（Max P）定义为最大孕酮值。
排卵被定义为在 3 个治疗周期的 5 天内连续 2 次或更多次黄体酮浓度 >16 nmol/L，并有排卵的超声证据支持。
大于 16 nmol/L 的 Max P 值按阴道环组和周期显示。
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第 1 个治疗周期的第 1 天到第 3 个治疗周期的第 28 天（最多约 92 天）
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第 3 周期出现突破性出血和/或点滴出血的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 3 天到第 28 周期第 3 天（最多约 28 天）
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突破性出血和/或点滴出血 (BTB-S) 定义为在预期的非出血期间发生的任何出血或点滴出血事件，既不是早期也不是持续的撤退性出血。
出血 = 每天需要一个或多个卫生巾或卫生棉条的任何血性阴道分泌物；发现 = 每天不需要卫生巾或卫生棉条的任何血性阴道分泌物。
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第 1 周期第 3 天到第 28 周期第 3 天（最多约 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2 周期期间没有出现撤退性出血和/或点滴出血的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 2 天到第 28 周期第 2 天（最多约 28 天）
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撤退性出血和/或点滴出血被认为是在预期出血期间开始或持续到预期出血期（即，当环在周期的最后一周被移除时）的任何出血或点滴发作。
没有撤退性出血是指当环被移除时在预期的出血期间没有撤退性出血和/或点滴出血。
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第 1 周期第 2 天到第 28 周期第 2 天（最多约 28 天）
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第 2 周期撤退性出血的强度
大体时间：第 1 周期第 2 天到第 28 周期第 2 天（最多约 28 天）
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第 2 周期期间的撤退性出血强度定义为撤退性出血天数除以撤退性出血和/或点滴出血天数的比率。
撤退性出血和/或点滴出血被认为是在预期出血期间开始或持续到预期出血期（即，当环在周期的最后一周被移除时）的任何出血或点滴发作。
没有撤退性出血是指当环被移除时在预期的出血期间没有撤退性出血和/或点滴出血。
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第 1 周期第 2 天到第 28 周期第 2 天（最多约 28 天）
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第 3 周期期间突破性出血和/或点滴出血的强度
大体时间：第 1 周期第 3 天到第 28 周期第 3 天（最多约 28 天）
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第 3 周期期间突破性出血和/或点滴出血强度 (BTB-S) 定义为突破性出血天数除以突破性出血和/或点滴出血天数的比率。
突破性出血和/或点滴出血 (BTB-S) 定义为在预期的非出血期间发生的任何出血或点滴出血事件，既不是早期也不是持续的撤退性出血。
出血 = 每天需要一个或多个卫生巾或卫生棉条的任何血性阴道分泌物；发现 = 每天不需要卫生巾或卫生棉条的任何血性阴道分泌物。
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第 1 周期第 3 天到第 28 周期第 3 天（最多约 28 天）
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经历过至少一次不良事件的参与者的百分比
大体时间：长达 92 天
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不良事件 (AE) 定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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长达 92 天
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经历过至少一次严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：长达 92 天
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，与过量;或者是医学或科学判断认为的另一重要医学事件。
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长达 92 天
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经历过至少一次药物相关不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 92 天
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不良事件 (AE) 定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
药物相关的 AE 定义为研究者评估的合理可能存在药物关系的任何 AE。
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长达 92 天
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发生任何药物相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 92 天
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，与过量;或者是医学或科学判断认为的另一重要医学事件。
药物相关的 SAE 被定义为任何 SAE，如研究者评估的那样，存在合理的药物关系可能性。
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长达 92 天
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由于不良事件而停止研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 92 天
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不良事件 (AE) 定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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长达 92 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 28 天后的 8 天（最多约 92 天）
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评估了静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件（VTE 或 ATE）（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外）。
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从第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 28 天后的 8 天（最多约 92 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月12日
初级完成 (实际的)
2013年10月22日
研究完成 (实际的)
2013年10月22日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P06109 (其他标识符：Schering-Plough)
- 2012-002459-41 (其他标识符：EudraCT Number)
- MK-8175A/MK-8342B-012 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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