Annoksenhakututkimus munasarjojen toiminnan ja emättimen verenvuodon arvioimiseksi seuraavan sukupolven renkaissa (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, vaiheen IIb annoksenhakututkimus munasarjojen toiminnasta, emättimen verenvuotokuviosta ja farmakokinetiikasta, jotka liittyvät yhdistettyjen emättimen renkaiden käyttöön, jotka vapauttavat 17β-estradiolia plus kolmea erilaista annosta joko Nomegestotonogcetarelteestrol Ikäraja 18-35 vuotta. Protokolla MK-8175A/MK-8342B 012
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa vähintään yksi seuraavan sukupolven rengas (NGR), joka osoittaa ovulaation estoa (mitä pidettiin vahvistetuksi, jos osallistujien alajoukossa ovulaatio havaittiin alle 15 %:lla osallistujista milloin tahansa tutkimuksen aikana. 3 tutkimuksen hoitosykliä) ja syklin kontrolli, joka ei ollut huonompi kuin NuvaRing®, arvioituna läpimurtoverenvuodon ja/tai tiputtelun (BTB-S) esiintyvyyden perusteella syklin 3 aikana. Ensisijainen hypoteesi oli, että vähintään yksi 6 NGR:tä osoittaisi ovulaation ja syklin hallinnan estoa hoitosyklin 3 aikana, mikä ei ole huonompi kuin NuvaRing® BTB-S:n esiintyvyyden perusteella arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
666
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35
- Säännölliset syklit, joiden pituus on 24–35 päivää, yksilön sisäinen vaihtelu ±3 päivää sallitaan tällä alueella
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
- Vaikean tai useiden riskitekijöiden esiintyminen laskimo- tai valtimotromboosiin
- Vaikea dyslipoproteinemia
- Vaikea verenpainetauti
- Vaikeaan hypertriglyseridemiaan liittyvä haimatulehdus tai aiemmin
- Vaikea maksasairaus tai aiemmin
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Dokumentoitu epänormaali kohdunkaulan näytteenottotulos 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Sterilointi munanjohtimen okkluusiolaitteella (esim. Essure-menetelmä)
- Sukupuolihormonihoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä muussa tarkoituksessa kuin ehkäisyssä tai ruiskeena käytettävä hormonaalinen ehkäisy 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nomegestroliasetaatti-17β-estradioli (NOMAC-E2) 500/300 μg/vrk
Osallistujat saavat nomegestroliasetaattia 17β-estradiolia (NOMAC-E2) 500/300 μg kolmena hoitojaksona, joista kukin 28 päivän hoitojakso (sykli) koostuu 21 päivästä emätinrenkaasta, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrenkaita.
|
Päivittäinen vapautuminen 500, 700 tai 900 μg.
Päivittäinen vapautuminen 300 μg
|
|
Kokeellinen: Nomegestroliasetaatti-17β-estradioli (NOMAC-E2) 700/300 μg/vrk
Osallistujat saavat nomegestroliasetaattia 17β-estradiolia (NOMAC-E2) 700/300 μg kolmena hoitojaksona, joista kukin 28 päivän hoitojakso (sykli) koostuu 21 päivästä emätinrenkaasta, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrenkaita.
|
Päivittäinen vapautuminen 500, 700 tai 900 μg.
Päivittäinen vapautuminen 300 μg
|
|
Kokeellinen: Nomegestroliasetaatti-17β-estradioli (NOMAC-E2) 900/300 μg/vrk
Osallistujat saavat nomegestroliasetaattia 17β-estradiolia (NOMAC-E2) 900/300 μg kolmena hoitojaksona, joista kukin 28 päivän hoitojakso (sykli) koostuu 21 päivän emätinrenkaan käytöstä, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrenkaita.
|
Päivittäinen vapautuminen 500, 700 tai 900 μg.
Päivittäinen vapautuminen 300 μg
|
|
Kokeellinen: Etonogestrel-17β-estradioli (ENG-E2) 75/300 μg/vrk
Osallistujat saavat etonogestreeli 17β-estradiolia (ENG-E2) 75/300 μg kolmena hoitojaksona, joista kukin 28 päivän hoitojakso (sykli) koostuu 21 päivästä emätinrenkaasta, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrengasta.
|
Päivittäinen vapautuminen 300 μg
Päivittäinen vapautuminen 75, 100, 120 tai 125 μg
|
|
Kokeellinen: Etonogestrel-17β-estradioli (ENG-E2) 100/300 μg/vrk
Osallistujat saavat etonogestreeli 17β-estradiolia (ENG-E2) 100/300 μg kolmena hoitojaksona, joista kukin 28 päivän hoitojakso (sykli) koostuu 21 päivästä emätinrenkaasta, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrengasta.
|
Päivittäinen vapautuminen 300 μg
Päivittäinen vapautuminen 75, 100, 120 tai 125 μg
|
|
Kokeellinen: Etonogestrel-17β-estradioli (ENG-E2) 125/300 μg/vrk
Osallistujat saavat etonogestreeli 17β-estradiolia (ENG-E2) 125/300 μg kolmena 28 päivän hoitojaksona, joista kukin hoitojakso (sykli) koostuu 21 päivän emättimen renkaasta, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrengasta.
|
Päivittäinen vapautuminen 300 μg
Päivittäinen vapautuminen 75, 100, 120 tai 125 μg
|
|
Active Comparator: NuvaRing®
Osallistujat saavat NuvaRing®-valmistetta (etonogestrel-etinyyliestradioli [ENG-EE] 120/15 μg) kolmena hoitojaksona, joista kukin 28 päivän hoitojakso (sykli) koostuu 21 päivän emättimen renkaan käytöstä ja sen jälkeen 7 emätinrenkaattomasta päivästä. .
|
Päivittäinen vapautuminen 75, 100, 120 tai 125 μg
Päivittäinen vapautuminen 15 μg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ovulaation ilmaantuvuus, syklin mukaan
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 päivä 1 - hoitosyklin 3 päivä 28 (jopa ~92 päivää)
|
Ovulaatio määriteltiin siten, että 2 tai useampi peräkkäinen progesteronikonsentraatio > 16 nmol/l 5 päivän sisällä, mikä vahvistettiin ultraäänitutkimuksella ovulaation esiintymisestä (follikulaarirepeämä tai sitä edeltävä follikkelimaisen rakenteen esiintyminen > 15 mm).
|
Hoitosyklin 1 päivä 1 - hoitosyklin 3 päivä 28 (jopa ~92 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden progesteronipitoisuus on >16 Nmol/L, syklin mukaan
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 päivä 1 - hoitosyklin 3 päivä 28 (jopa ~92 päivää)
|
Progesteronin enimmäisarvo (Max P) määriteltiin progesteronin enimmäisarvoksi.
Ovulaatio määriteltiin kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi progesteronipitoisuudeksi > 16 nmol/l 5 päivän sisällä kolmen hoitojakson aikana, ja sitä tukevat ultraäänitutkimukset ovulaatiosta.
Max P-arvot, jotka ovat yli 16 nmol/L, esitetään emättimen rengasryhmän ja syklin mukaan.
|
Hoitosyklin 1 päivä 1 - hoitosyklin 3 päivä 28 (jopa ~92 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on läpimurtoverenvuotoa ja/tai tiputtelua syklin 3 aikana
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 3 - Päivän 28 sykli 3 (jopa ~28 päivää)
|
Läpäisyvuoto ja/tai tiputtelu (BTB-S) määritellään mitä tahansa verenvuotoa tai tiputtelujaksoa, joka ilmeni odotetun ei-verenvuotojakson aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto.
Verenvuoto = mikä tahansa verinen emätinvuoto, joka vaati yhden tai useamman terveyssiteen tai tamponin päivässä; Täplyys = mikä tahansa verinen emätinvuoto, joka ei vaatinut terveyssiteitä tai tamponeja päivässä.
|
Päivän 1 sykli 3 - Päivän 28 sykli 3 (jopa ~28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut vetäytymisvuotoa ja/tai tiputtelua syklin 2 aikana
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 2 - Päivän 28 sykli 2 (jopa ~28 päivää)
|
Poistovuodon ja/tai tiputtelun aikana tarkoitetaan mitä tahansa verenvuotoa tai tiputtelua, joka alkaa odotetun verenvuotojakson aikana tai jatkuu siihen asti (eli kun rengas on poistettu syklin viimeisellä viikolla).
Vieroitusverenvuodon puuttuminen ei tarkoita vieroitusvuotoa ja/tai tiputtelua odotetun verenvuotojakson aikana, kun rengas on poistettu.
|
Päivän 1 sykli 2 - Päivän 28 sykli 2 (jopa ~28 päivää)
|
|
Vetovuodon voimakkuus syklin 2 aikana
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 2 - Päivän 28 sykli 2 (jopa ~28 päivää)
|
Vieroitusvuodon voimakkuus syklin 2 aikana määritettiin vieroitusvuotopäivien lukumäärän jakamalla vieroitusvuotopäivien ja/tai tiputtelupäivien lukumäärällä.
Poistovuodon ja/tai tiputtelun aikana tarkoitetaan mitä tahansa verenvuotoa tai tiputtelua, joka alkaa odotetun verenvuotojakson aikana tai jatkuu siihen asti (eli kun rengas on poistettu syklin viimeisellä viikolla).
Vieroitusverenvuodon puuttuminen ei tarkoita vieroitusvuotoa ja/tai tiputtelua odotetun verenvuotojakson aikana, kun rengas on poistettu.
|
Päivän 1 sykli 2 - Päivän 28 sykli 2 (jopa ~28 päivää)
|
|
Läpäisevän verenvuodon ja/tai tiputtelun voimakkuus syklin 3 aikana
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 3 - Päivän 28 sykli 3 (jopa ~ 28 päivää)
|
Läpäisyverenvuodon ja/tai tiputtelun intensiteetti (BTB-S) syklin 3 aikana määriteltiin suhteeksi, joka on jaettuna läpäisyvuotopäivien lukumäärällä ja/tai tiputtelupäivien lukumäärällä.
Läpäisyvuoto ja/tai tiputtelu (BTB-S) määritellään mitä tahansa verenvuotoa tai tiputtelujaksoa, joka ilmeni odotetun ei-verenvuotojakson aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto.
Verenvuoto = mikä tahansa verinen emätinvuoto, joka vaati yhden tai useamman terveyssiteen tai tamponin päivässä; Täplyys = mikä tahansa verinen emätinvuoto, joka ei vaatinut terveyssiteitä tai tamponeja päivässä.
|
Päivän 1 sykli 3 - Päivän 28 sykli 3 (jopa ~ 28 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa ~92 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Jopa ~92 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa ~92 päivää
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, on syöpä, liittyy yliannostus; tai se on muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan sellaiseksi katsottu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa ~92 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden huumeisiin liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa ~92 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jolla on tutkijan arvioiden mukaan kohtuullinen mahdollisuus lääkesuhteeseen.
|
Jopa ~92 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin huumeisiin liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~92 päivää
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, on syöpä, liittyy yliannostus; tai se on muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan sellaiseksi katsottu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jolla on tutkijan arvioiden mukaan kohtuullinen mahdollisuus lääkesuhteeseen.
|
Jopa ~92 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~92 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Jopa ~92 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimo- tai valtimotromboottisia/tromboembolisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 8 päivään syklin 3 päivän 28 jälkeen (jopa ~92 päivää)
|
Laskimo- tai valtimotromboottiset/tromboemboliset tapahtumat (VTE:t tai ATE:t) (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö) arvioitiin.
|
Syklistä 1 Päivä 1 8 päivään syklin 3 päivän 28 jälkeen (jopa ~92 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06109 (Muu tunniste: Schering-Plough)
- 2012-002459-41 (Muu tunniste: EudraCT Number)
- MK-8175A/MK-8342B-012 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .