차세대 고리에서 난소 기능 및 질 출혈을 평가하기 위한 용량 결정 연구(P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)
2024년 5월 9일 업데이트: Organon and Co
건강한 여성에서 17β-에스트라디올과 세 가지 다른 용량의 노메게스트롤 아세테이트 또는 에토노게스트렐을 방출하는 결합된 질 고리의 사용과 관련된 난소 기능, 질 출혈 패턴 및 약동학에 대한 다기관, 무작위, 부분 맹검, 제IIb상 용량 탐색 연구 18-35세. 프로토콜 MK-8175A/MK-8342B 012
이 시험의 1차 목적은 배란 억제를 나타내는 차세대 고리(NGR)를 하나 이상 식별하는 것이었습니다(참가자의 하위 집합에서 참가자의 15% 미만에서 배란이 관찰된 경우 확인된 것으로 간주됨) 연구의 3 치료 주기) 및 주기 3 동안 돌발성 출혈 및/또는 반점(BTB-S)의 발생률로 판단할 때 NuvaRing®보다 열등하지 않은 주기 제어. 1차 가설은 6 NGR은 BTB-S 발생률로 판단할 때 NuvaRing®보다 열등하지 않은 치료 주기 3 동안 배란 억제 및 주기 조절을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
666
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤35
- 24일에서 35일 사이의 규칙적인 주기, 이 범위 내에서 허용되는 개인 내 변동 ±3일
- 좋은 신체적, 정신적 건강
제외 기준:
- 혈관 침범을 동반한 당뇨병
- 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 중증 또는 다중 위험 인자의 존재
- 심한 이상지단백혈증
- 심한 고혈압
- 중증 고중성지방혈증과 관련된 췌장염의 존재 또는 병력
- 심각한 간 질환의 존재 또는 병력
- 진단되지 않은 질 출혈
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 5년 이하의 악성 종양 병력
- 스크리닝 방문 전 6개월 내에 기록된 비정상적인 자궁경부 도말 결과
- 나팔관 폐색기(예: 에슈어법)를 이용한 살균
- 피임 이외의 목적으로 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 성 호르몬 요법을 받거나 스크리닝 전 6개월 이내에 주사 가능한 호르몬 피임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노메게스트롤 아세테이트-17β-에스트라디올(NOMAC-E2) 500/300 μg/일
참가자는 세 가지 치료 기간 동안 노메게스트롤 아세테이트 17β-에스트라디올(NOMAC-E2) 500/300μg을 받게 되며, 각 28일 치료 기간(주기)은 질 링 사용 21일 후 질 링 없는 7일로 구성됩니다.
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500, 700 또는 900 μg의 일일 방출.
매일 300μg 방출
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실험적: 노메게스트롤 아세테이트-17β-에스트라디올(NOMAC-E2) 700/300 μg/일
참가자는 세 가지 치료 기간 동안 노메게스트롤 아세테이트 17β-에스트라디올(NOMAC-E2) 700/300μg을 받게 되며, 각 28일 치료 기간(주기)은 질 링 사용 21일 후 질 링 없는 7일로 구성됩니다.
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500, 700 또는 900 μg의 일일 방출.
매일 300μg 방출
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실험적: 노메게스트롤 아세테이트-17β-에스트라디올(NOMAC-E2) 900/300 μg/일
참가자는 세 가지 치료 기간 동안 노메게스트롤 아세테이트 17β-에스트라디올(NOMAC-E2) 900/300μg을 받게 되며, 각 28일 치료 기간(주기)은 질 링 사용 21일 후 질 링 없는 7일로 구성됩니다.
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500, 700 또는 900 μg의 일일 방출.
매일 300μg 방출
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실험적: 에토노게스트렐-17β-에스트라디올(ENG-E2) 75/300μg/일
참가자는 3가지 치료 기간 동안 에토노게스트렐 17β-에스트라디올(ENG-E2) 75/300μg을 받게 되며, 각 28일 치료 기간(주기)은 질 링 사용 21일 후 질 링 없는 7일로 구성됩니다.
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매일 300μg 방출
매일 75, 100, 120 또는 125μg 방출
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실험적: 에토노게스트렐-17β-에스트라디올(ENG-E2) 100/300μg/일
참가자는 3가지 치료 기간 동안 에토노게스트렐 17β-에스트라디올(ENG-E2) 100/300μg을 받게 되며, 각 28일 치료 기간(주기)은 21일 질 링 사용 후 7일 질 링 사용 안 함으로 구성됩니다.
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매일 300μg 방출
매일 75, 100, 120 또는 125μg 방출
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실험적: 에토노게스트렐-17β-에스트라디올(ENG-E2) 125/300μg/일
참가자는 3개의 28일 치료 기간 동안 에토노게스트렐 17β-에스트라디올(ENG-E2)125/300μg을 받게 되며, 각 치료 기간(주기)은 질 링 사용 21일 후 질 링 없는 7일로 구성됩니다.
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매일 300μg 방출
매일 75, 100, 120 또는 125μg 방출
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활성 비교기: 누바링®
참가자는 세 가지 치료 기간 동안 NuvaRing®(에토노게스트렐-에티닐 에스트라디올[ENG-EE] 120/15μg)을 받게 되며, 각 28일 치료 기간(주기)은 21일 질 링 사용 후 7일 질 링 사용 안 함으로 구성됩니다. .
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매일 75, 100, 120 또는 125μg 방출
매일 15μg 방출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기별 배란 발생률이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 주기 1의 1일차부터 치료 주기 3의 28일차까지 (최대 ~92일)
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배란은 5일 이내에 2회 이상의 연속적인 프로게스테론 농도 >16 nmol/L를 갖는 것으로 정의되었으며, 배란의 초음파 증거(난포 파열 또는 이전에 크기가 >15 mm인 난포 유사 구조의 존재)로 확인되었습니다.
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치료 주기 1의 1일차부터 치료 주기 3의 28일차까지 (최대 ~92일)
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주기별 프로게스테론 농도 >16 Nmol/L인 참가자 비율
기간: 치료 주기 1의 1일차부터 치료 주기 3의 28일차까지 (최대 ~92일)
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최대 프로게스테론(Max P)은 최대 프로게스테론 값으로 정의되었습니다.
배란은 3번의 치료 주기 동안 5일 이내에 2회 이상의 연속적인 프로게스테론 농도 >16nmol/L로 정의되었으며, 이는 배란의 초음파 증거로 뒷받침됩니다.
16nmol/L보다 큰 최대 P 값은 질 링 그룹 및 주기로 표시됩니다.
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치료 주기 1의 1일차부터 치료 주기 3의 28일차까지 (최대 ~92일)
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주기 3 동안 획기적인 출혈 및/또는 반점이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 주기 3 ~ 28일 주기 3(최대 ~28일)
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돌발 출혈 및/또는 점상 출혈(BTB-S)은 예상되는 비출혈 기간 동안 발생한 출혈 또는 점상 출혈로 정의되며 조기 출혈이나 지속적인 금단 출혈이 아닙니다.
출혈 = 하루에 하나 이상의 생리대 또는 탐폰이 필요한 피가 섞인 질 분비물; 스포팅 = 하루에 생리대나 탐폰이 필요하지 않은 모든 피 묻은 질 분비물.
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1일 주기 3 ~ 28일 주기 3(최대 ~28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 2 동안 금단 출혈 및/또는 반점이 없는 참가자의 비율
기간: 1일 주기 2 ~ 28일 주기 2(최대 ~28일)
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금단 출혈 및/또는 점상출혈은 예상되는 출혈 기간(즉, 주기의 마지막 주에 링을 제거한 경우) 동안 시작되거나 계속되는 출혈 또는 점상 에피소드로 간주됩니다.
금단 출혈의 부재는 링을 제거했을 때 예상되는 출혈 기간 동안 금단 출혈 및/또는 점상 삽화가 없는 것입니다.
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1일 주기 2 ~ 28일 주기 2(최대 ~28일)
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주기 2 동안 금단 출혈의 강도
기간: 1일 주기 2 ~ 28일 주기 2(최대 ~28일)
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주기 2 동안의 금단 출혈의 강도는 금단 출혈 일수를 금단 출혈 및/또는 점상 출혈 일수로 나눈 비율로 정의되었습니다.
금단 출혈 및/또는 점상출혈은 예상되는 출혈 기간(즉, 주기의 마지막 주에 링을 제거한 경우) 동안 시작되거나 계속되는 출혈 또는 점상 에피소드로 간주됩니다.
금단 출혈의 부재는 링을 제거했을 때 예상되는 출혈 기간 동안 금단 출혈 및/또는 점상 삽화가 없는 것입니다.
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1일 주기 2 ~ 28일 주기 2(최대 ~28일)
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주기 3 동안 획기적인 출혈 및/또는 반점의 강도
기간: Day 1 Cycle 3 ~ Day 28 Cycle 3 (최대 ~ 28일)
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주기 3 동안 돌발성 출혈 및/또는 반점(BTB-S)의 강도는 돌발 출혈 일수를 돌발 출혈 및/또는 반점 일수로 나눈 비율로 정의되었습니다.
돌발 출혈 및/또는 점상 출혈(BTB-S)은 예상되는 비출혈 기간 동안 발생한 출혈 또는 점상 출혈로 정의되며 조기 출혈이나 지속적인 금단 출혈이 아닙니다.
출혈 = 하루에 하나 이상의 생리대 또는 탐폰이 필요한 피가 섞인 질 분비물; 스포팅 = 하루에 생리대나 탐폰이 필요하지 않은 모든 피 묻은 질 분비물.
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Day 1 Cycle 3 ~ Day 28 Cycle 3 (최대 ~ 28일)
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 92일
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 92일
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하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 92일
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심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 AE이고, 생명을 위협하고, 기존 입원을 필요로 하거나 연장하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이며, 암이며, 다음과 관련된 AE입니다. 과다 복용; 또는 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그렇게 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건입니다.
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최대 92일
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적어도 하나의 약물 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 92일
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
약물 관련 AE는 조사자에 의해 평가된 바와 같이 약물 관계의 합당한 가능성이 있는 임의의 AE로 정의되었다.
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최대 92일
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약물 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 92일
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심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 AE이고, 생명을 위협하고, 기존 입원을 필요로 하거나 연장하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이며, 암이며, 다음과 관련된 AE입니다. 과다 복용; 또는 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그렇게 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건입니다.
약물 관련 SAE는 연구자에 의해 평가된 바와 같이 약물 관계의 합당한 가능성이 있는 모든 SAE로 정의되었습니다.
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최대 92일
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 92일
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 92일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 사건이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 3주기 28일 이후 8일까지 (최대 ~92일)
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정맥 또는 동맥 혈전/혈전-색전 사건(VTE 또는 ATE)(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 뇌혈관 사고)을 평가했습니다.
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1주기 1일부터 3주기 28일 이후 8일까지 (최대 ~92일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06109 (기타 식별자: Schering-Plough)
- 2012-002459-41 (기타 식별자: EudraCT Number)
- MK-8175A/MK-8342B-012 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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