Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse til evaluering af ovariefunktion og vaginal blødning i næste generations ringe (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)

9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, delvist blindet, fase IIb-dosisfindende undersøgelse af ovariefunktion, vaginalt blødningsmønster og farmakokinetik forbundet med brugen af ​​kombinerede vaginale ringe, der frigiver 17β-estradiol plus tre forskellige doser af enten Nomegestrol-acetat til kvinder i sundhed I alderen 18-35 år. Protokol MK-8175A/MK-8342B 012

Det primære formål med dette forsøg var at identificere mindst én næste generations ring (NGR), der demonstrerer hæmning af ægløsning (hvilket blev anset for bekræftet, hvis der i undergruppen af ​​deltagere blev observeret ægløsning hos mindre end 15 % af deltagerne på noget tidspunkt i løbet af 3 behandlingscyklusser af undersøgelsen) og cykluskontrol, der ikke var ringere end NuvaRing®, vurderet ud fra forekomsten af ​​gennembrudsblødning og/eller pletblødning (BTB-S) under cyklus 3. Den primære hypotese var, at mindst 1 af 6 NGR'er ville vise hæmning af ægløsning og cykluskontrol under behandlingscyklus 3, som ikke er ringere end NuvaRing®, vurderet ud fra forekomsten af ​​BTB-S.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35
  • Regelmæssige cyklusser fra 24 til 35 dage i længden, med en intra-individuel variation på ±3 dage tilladt inden for dette interval
  • God fysisk og mental sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Tilstedeværelse af en alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Svær hypertension
  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi
  • Tilstedeværelse eller historie af alvorlig leversygdom
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Anamnese med malignitet ≤5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Dokumenteret unormalt cervikal udstrygningsresultat i 6 måneder før screeningsbesøget
  • Sterilisering ved hjælp af en æggelederokklusionsanordning (f.eks. Essure-metoden)
  • Kønshormonbehandling inden for 2 måneder før screeningsbesøg til andre formål end prævention, eller injicerbar hormonprævention inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nomegestrol Acetate-17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/dag
Deltagerne vil modtage nomegestrolacetat 17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dages behandlingsperiode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginale ringfrie dage.
Medicin: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Daglig frigivelse på 500, 700 eller 900 μg.
Medicin: Østradiol (E2)
Daglig frigivelse på 300 μg
Eksperimentel: Nomegestrol Acetate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/dag
Deltagerne vil modtage nomegestrolacetat 17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dages behandlingsperiode (cyklus) består af 21 dages vaginal ringbrug efterfulgt af 7 vaginale ringfrie dage.
Medicin: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Daglig frigivelse på 500, 700 eller 900 μg.
Medicin: Østradiol (E2)
Daglig frigivelse på 300 μg
Eksperimentel: Nomegestrol-acetat-17β-østradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/dag
Deltagerne vil modtage nomegestrolacetat 17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dages behandlingsperiode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginale ringfrie dage.
Medicin: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Daglig frigivelse på 500, 700 eller 900 μg.
Medicin: Østradiol (E2)
Daglig frigivelse på 300 μg
Eksperimentel: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg/dag
Deltagerne vil modtage etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dages behandlingsperiode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginale ringfrie dage.
Medicin: Østradiol (E2)
Daglig frigivelse på 300 μg
Medicin: Etonogestrel (ENG)
Daglig frigivelse af 75, 100, 120 eller 125 μg
Eksperimentel: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg/dag
Deltagerne vil modtage etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dages behandlingsperiode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginale ringfrie dage.
Medicin: Østradiol (E2)
Daglig frigivelse på 300 μg
Medicin: Etonogestrel (ENG)
Daglig frigivelse af 75, 100, 120 eller 125 μg
Eksperimentel: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 125/300 μg/dag
Deltagerne vil modtage etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2)125/300 μg i tre 28-dages behandlingsperioder, hvor hver behandlingsperiode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginale ringfrie dage.
Medicin: Østradiol (E2)
Daglig frigivelse på 300 μg
Medicin: Etonogestrel (ENG)
Daglig frigivelse af 75, 100, 120 eller 125 μg
Aktiv komparator: NuvaRing®
Deltagerne vil modtage NuvaRing® (etonogestrel-ethinylestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dages behandlingsperiode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginale ringfrie dage .
Medicin: Etonogestrel (ENG)
Daglig frigivelse af 75, 100, 120 eller 125 μg
Medicin: Ethinylestradiol (EE)
Daglig frigivelse på 15 μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ægløsningshyppighed, efter cyklus
Tidsramme: Dag 1 af behandlingscyklus 1 til og med dag 28 af behandlingscyklus 3 (op til ~92 dage)
Ægløsning blev defineret som at have 2 eller flere på hinanden følgende progesteronkoncentrationer >16 nmol/L inden for 5 dage, bekræftet af ultralydsbevis på ægløsning (follikelruptur eller forudgående tilstedeværelse af en follikellignende struktur >15 mm i størrelse).
Dag 1 af behandlingscyklus 1 til og med dag 28 af behandlingscyklus 3 (op til ~92 dage)
Procentdel af deltagere med progesteronkoncentrationer >16 Nmol/L, efter cyklus
Tidsramme: Dag 1 af behandlingscyklus 1 til og med dag 28 af behandlingscyklus 3 (op til ~92 dage)
Maksimal progesteron (Max P) blev defineret som den maksimale progesteronværdi. Ægløsning blev defineret som 2 eller flere på hinanden følgende progesteronkoncentrationer >16 nmol/L inden for 5 dage i løbet af de 3 behandlingscyklusser, understøttet af ultralydsbevis for ægløsning. Max P-værdier større end 16 nmol/L er præsenteret efter vaginal ringgruppe og cyklus.
Dag 1 af behandlingscyklus 1 til og med dag 28 af behandlingscyklus 3 (op til ~92 dage)
Procentdel af deltagere med gennembrudsblødning og/eller pletblødning under cyklus 3
Tidsramme: Dag 1 cyklus 3 til dag 28 cyklus 3 (op til ~28 dage)
Gennembrudsblødning og/eller pletblødning (BTB-S) er defineret som enhver blødning eller pletblødning, der opstod i den forventede ikke-blødningsperiode, og som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning. Blødning = enhver blodig vaginal udflåd, der krævede en eller flere hygiejnebind eller tamponer om dagen; Pletblødning = enhver blodig vaginal udflåd, der ikke krævede hygiejnebind eller tamponer om dagen.
Dag 1 cyklus 3 til dag 28 cyklus 3 (op til ~28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med manglende abstinensblødning og/eller pletblødning under cyklus 2
Tidsramme: Dag 1 cyklus 2 til dag 28 cyklus 2 (op til ~28 dage)
Seponeringsblødning og/eller pletblødning betragtes som enhver blødning eller pletblødning, der starter under eller fortsætter ind i den forventede blødningsperiode (dvs. når ringen er blevet fjernet i den sidste uge af cyklussen). Fravær af abstinensblødninger er ingen abstinensblødninger og/eller pletblødninger i en forventet blødningsperiode, når ringen er blevet fjernet.
Dag 1 cyklus 2 til dag 28 cyklus 2 (op til ~28 dage)
Blødningsintensitet under cyklus 2
Tidsramme: Dag 1 cyklus 2 til dag 28 cyklus 2 (op til ~28 dage)
Intensiteten af ​​abstinensblødninger under cyklus 2 blev defineret som forholdet mellem antallet af abstinensblødningsdage divideret med antallet af abstinensblødninger og/eller pletblødningsdage. Seponeringsblødning og/eller pletblødning betragtes som enhver blødning eller pletblødning, der starter under eller fortsætter ind i den forventede blødningsperiode (dvs. når ringen er blevet fjernet i den sidste uge af cyklussen). Fravær af abstinensblødninger er ingen abstinensblødninger og/eller pletblødninger i en forventet blødningsperiode, når ringen er blevet fjernet.
Dag 1 cyklus 2 til dag 28 cyklus 2 (op til ~28 dage)
Intensiteten af ​​gennembrudsblødninger og/eller pletblødninger under cyklus 3
Tidsramme: Dag 1 cyklus 3 til dag 28 cyklus 3 (op til ~ 28 dage)
Intensiteten af ​​gennembrudsblødninger og/eller pletblødninger (BTB-S) under cyklus 3 blev defineret som forholdet mellem antallet af gennembrudsblødningsdage divideret med antallet af gennembrudsblødninger og/eller pletblødningsdage. Gennembrudsblødning og/eller pletblødning (BTB-S) er defineret som enhver blødning eller pletblødning, der opstod i den forventede ikke-blødningsperiode, og som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning. Blødning = enhver blodig vaginal udflåd, der krævede en eller flere hygiejnebind eller tamponer om dagen; Pletblødning = enhver blodig vaginal udflåd, der ikke krævede hygiejnebind eller tamponer om dagen.
Dag 1 cyklus 3 til dag 28 cyklus 3 (op til ~ 28 dage)
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning
Tidsramme: Op til ~92 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til ~92 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til ~92 dage
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er forbundet med en overdosis; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til ~92 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én narkotikarelateret bivirkning
Tidsramme: Op til ~92 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En lægemiddelrelateret AE blev defineret som enhver AE, for hvilken der er rimelig mulighed for lægemiddelsammenhæng som vurderet af investigator.
Op til ~92 dage
Procentdel af deltagere med enhver narkotikarelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til ~92 dage
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er forbundet med en overdosis; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig vurdering. En lægemiddelrelateret SAE blev defineret som enhver SAE, for hvilken der er rimelig mulighed for lægemiddelsammenhæng som vurderet af investigator.
Op til ~92 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til ~92 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til ~92 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 8 dage efter dag 28 i cyklus 3 (op til ~92 dage)
Venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser (VTE'er eller ATE'er) (f.eks. dyb venøs trombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) blev vurderet.
Fra cyklus 1 dag 1 op til 8 dage efter dag 28 i cyklus 3 (op til ~92 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06109 (Anden identifikator: Schering-Plough)
  • 2012-002459-41 (Anden identifikator: EudraCT Number)
  • MK-8175A/MK-8342B-012 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nomegestrolacetat (NOMAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner