Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zjištění dávek k vyhodnocení funkce vaječníků a vaginálního krvácení u prstenců nové generace (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená studie fáze IIb zaměřená na zjištění dávek funkce vaječníků, vzoru vaginálního krvácení a farmakokinetiky spojené s použitím kombinovaných vaginálních kroužků uvolňujících 17β-estradiol plus tři různé dávky buď nomegestrol acetátu, nebo etonyogestrelu u zdravých žen Ve věku 18-35 let. Protokol MK-8175A/MK-8342B 012

Primárním cílem této studie bylo identifikovat alespoň jeden prstenec nové generace (NGR), který demonstruje inhibici ovulace (což bylo považováno za potvrzené, pokud v podskupině účastnic byla ovulace pozorována u méně než 15 % účastnic kdykoli během 3 léčebné cykly studie) a kontrola cyklu, která nebyla horší než NuvaRing®, jak bylo posouzeno podle výskytu krvácení z průniku a/nebo špinění (BTB-S) během cyklu 3. Primární hypotéza byla, že alespoň 1 z 6 NGR by vykazovalo inhibici ovulace a kontrolu cyklu během léčebného cyklu 3, která není horší než NuvaRing®, jak bylo posouzeno podle výskytu BTB-S.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

666

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35
  • Pravidelné cykly v délce od 24 do 35 dnů, přičemž v tomto rozmezí je povolena intraindividuální odchylka ± 3 dny
  • Dobré fyzické a duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus s postižením cév
  • Přítomnost závažného nebo vícenásobného rizikového faktoru (faktorů) pro žilní nebo arteriální trombózu
  • Těžká dyslipoproteinémie
  • Těžká hypertenze
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy spojené se závažnou hypertriglyceridemií
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Účast na další výzkumné studii léčiva během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Zdokumentovaný abnormální výsledek cervikálního stěru 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Sterilizace pomocí zařízení na okluzi vejcovodů (např. metoda Essure)
  • Léčba pohlavními hormony během 2 měsíců před screeningovou návštěvou pro jiný účel než antikoncepce nebo injekční hormonální antikoncepce během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nomegestrol acetát-17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/den
Účastníci dostanou nomegestrol acetát 17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg po tři léčebná období, každé 28denní léčebné období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Nomegestrol acetát (NOMAC)
Denní uvolňování 500, 700 nebo 900 μg.
Lék: Estradiol (E2)
Denní uvolňování 300 μg
Experimentální: Nomegestrol acetát-17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/den
Účastníci dostanou nomegestrol acetát 17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg po tři léčebná období, přičemž každé 28denní léčebné období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Nomegestrol acetát (NOMAC)
Denní uvolňování 500, 700 nebo 900 μg.
Lék: Estradiol (E2)
Denní uvolňování 300 μg
Experimentální: Nomegestrol acetát-17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/den
Účastníci obdrží nomegestrol acetát 17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg po tři léčebná období, přičemž každé 28denní léčebné období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Nomegestrol acetát (NOMAC)
Denní uvolňování 500, 700 nebo 900 μg.
Lék: Estradiol (E2)
Denní uvolňování 300 μg
Experimentální: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg/den
Účastníci obdrží etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg po tři léčebná období, přičemž každé 28denní léčebné období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Estradiol (E2)
Denní uvolňování 300 μg
Lék: Etonogestrel (ENG)
Denní uvolňování 75, 100, 120 nebo 125 μg
Experimentální: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg/den
Účastníci obdrží etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg po tři léčebná období, přičemž každé 28denní léčebné období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Estradiol (E2)
Denní uvolňování 300 μg
Lék: Etonogestrel (ENG)
Denní uvolňování 75, 100, 120 nebo 125 μg
Experimentální: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 125/300 μg/den
Účastníci dostanou etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2)125/300 μg po tři 28denní léčebná období, přičemž každé léčebné období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Estradiol (E2)
Denní uvolňování 300 μg
Lék: Etonogestrel (ENG)
Denní uvolňování 75, 100, 120 nebo 125 μg
Aktivní komparátor: NuvaRing®
Účastníci dostanou NuvaRing® (etonogestrel-ethinylestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) po tři léčebná období, každé 28denní léčebné období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku .
Lék: Etonogestrel (ENG)
Denní uvolňování 75, 100, 120 nebo 125 μg
Lék: Ethinylestradiol (EE)
Denní uvolňování 15 μg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s výskytem ovulace podle cyklu
Časové okno: 1. den léčebného cyklu 1 až 28. den léčebného cyklu 3 (až ~92 dní)
Ovulace byla definována jako 2 nebo více po sobě jdoucích koncentrací progesteronu >16 nmol/l během 5 dnů, potvrzených ultrazvukovým důkazem ovulace (prasknutí folikulu nebo předchozí přítomnost folikulovité struktury o velikosti >15 mm).
1. den léčebného cyklu 1 až 28. den léčebného cyklu 3 (až ~92 dní)
Procento účastníků s koncentracemi progesteronu >16 Nmol/L, podle cyklu
Časové okno: 1. den léčebného cyklu 1 až 28. den léčebného cyklu 3 (až ~92 dní)
Maximální progesteron (Max P) byl definován jako maximální hodnota progesteronu. Ovulace byla definována jako 2 nebo více po sobě jdoucích koncentrací progesteronu >16 nmol/l během 5 dnů během 3 léčebných cyklů, podpořené ultrazvukovým důkazem ovulace. Maximální hodnoty P vyšší než 16 nmol/l jsou prezentovány skupinou vaginálních kroužků a cyklem.
1. den léčebného cyklu 1 až 28. den léčebného cyklu 3 (až ~92 dní)
Procento účastníků s průlomovým krvácením a/nebo špiněním během cyklu 3
Časové okno: Den 1, cyklus 3 až den 28, cyklus 3 (až ~28 dní)
Krvácení z průniku a/nebo špinění (BTB-S) je definováno jako jakékoli krvácení nebo epizoda špinění, ke kterým došlo během očekávaného období bez krvácení, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. Krvácení = jakýkoli krvavý vaginální výtok, který vyžadoval jednu nebo více hygienických vložek nebo tamponů denně; Špinění = jakýkoli krvavý vaginální výtok, který nevyžaduje použití hygienických vložek nebo tamponů za den.
Den 1, cyklus 3 až den 28, cyklus 3 (až ~28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s absencí krvácení z vysazení a/nebo špinění během cyklu 2
Časové okno: Den 1, cyklus 2 až den 28, cyklus 2 (až ~28 dní)
Krvácení z vysazení a/nebo špinění se považuje za jakékoli krvácení nebo epizodu špinění, které začíná během očekávaného období krvácení nebo pokračuje do něj (tj. když byl kroužek odstraněn v posledním týdnu cyklu). Absence krvácení z vysazení není krvácení z vysazení a/nebo epizody špinění během očekávaného období krvácení, kdy byl kroužek odstraněn.
Den 1, cyklus 2 až den 28, cyklus 2 (až ~28 dní)
Intenzita krvácení z vysazení během cyklu 2
Časové okno: Den 1, cyklus 2 až den 28, cyklus 2 (až ~28 dní)
Intenzita krvácení z vysazení během cyklu 2 byla definována jako poměr počtu dnů krvácení z vysazení dělený počtem dnů krvácení z vysazení a/nebo špinění. Krvácení z vysazení a/nebo špinění se považuje za jakékoli krvácení nebo epizodu špinění, které začíná během očekávaného období krvácení nebo pokračuje do něj (tj. když byl kroužek odstraněn v posledním týdnu cyklu). Absence krvácení z vysazení není krvácení z vysazení a/nebo epizody špinění během očekávaného období krvácení, kdy byl kroužek odstraněn.
Den 1, cyklus 2 až den 28, cyklus 2 (až ~28 dní)
Intenzita průlomového krvácení a/nebo špinění během cyklu 3
Časové okno: Den 1, cyklus 3 až den 28, cyklus 3 (až ~ 28 dní)
Intenzita krvácení z průniku a/nebo špinění (BTB-S) během cyklu 3 byla definována jako poměr počtu dnů s průnikovým krvácením dělený počtem dnů průlomového krvácení a/nebo špinění. Krvácení z průniku a/nebo špinění (BTB-S) je definováno jako jakékoli krvácení nebo epizoda špinění, ke kterým došlo během očekávaného období bez krvácení, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. Krvácení = jakýkoli krvavý vaginální výtok, který vyžadoval jednu nebo více hygienických vložek nebo tamponů denně; Špinění = jakýkoli krvavý vaginální výtok, který nevyžaduje použití hygienických vložek nebo tamponů za den.
Den 1, cyklus 3 až den 28, cyklus 3 (až ~ 28 dní)
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až ~92 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až ~92 dní
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu vážnou nežádoucí příhodu
Časové okno: Až ~92 dní
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je spojena s předávkování; nebo je za takovou lékařským nebo vědeckým úsudkem považována jiná důležitá lékařská událost.
Až ~92 dní
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s drogou
Časové okno: Až ~92 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem. AE související s lékem byl definován jako jakýkoli AE, u kterého existuje rozumná možnost lékového vztahu, jak bylo hodnoceno výzkumníkem.
Až ~92 dní
Procento účastníků s jakýmkoli závažným nežádoucím účinkem souvisejícím s drogami
Časové okno: Až ~92 dní
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je spojena s předávkování; nebo je za takovou lékařským nebo vědeckým úsudkem považována jiná důležitá lékařská událost. SAE související s lékem byl definován jako jakýkoli SAE, u kterého existuje rozumná možnost lékového vztahu, jak bylo hodnoceno výzkumníkem.
Až ~92 dní
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až ~92 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až ~92 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s venózními nebo arteriálními trombotickými/tromboembolickými příhodami
Časové okno: Od 1. cyklu dne 1 do 8 dnů po 28. dni cyklu 3 (až ~92 dní)
Byly hodnoceny žilní nebo arteriální trombotické/tromboembolické příhody (VTE nebo ATE) (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda).
Od 1. cyklu dne 1 do 8 dnů po 28. dni cyklu 3 (až ~92 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06109 (Jiný identifikátor: Schering-Plough)
  • 2012-002459-41 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)
  • MK-8175A/MK-8342B-012 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nomegestrol acetát (NOMAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit