Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny czynności jajników i krwawienia z pochwy w pierścieniach następnej generacji (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione badanie fazy IIb mające na celu ustalenie dawki dotyczące czynności jajników, wzorca krwawienia z pochwy i farmakokinetyki związanej ze stosowaniem połączonych krążków dopochwowych uwalniających 17β-estradiol oraz trzy różne dawki octanu nomegestrolu lub etonogestrelu u zdrowych kobiet Wiek 18-35 lat. Protokół MK-8175A/MK-8342B 012

Głównym celem tego badania było zidentyfikowanie co najmniej jednego pierścienia nowej generacji (NGR), który wykazuje hamowanie owulacji (co uznano za potwierdzone, jeśli w podgrupie uczestniczek zaobserwowano owulację u mniej niż 15% uczestniczek w dowolnym momencie podczas badania). 3 cykle leczenia w ramach badania) i kontrolę cyklu, która nie była gorsza od NuvaRing®, jak oceniono na podstawie częstości występowania krwawień międzymiesiączkowych i/lub plamienia (BTB-S) podczas cyklu 3. Pierwotna hipoteza była taka, że ​​co najmniej 1 z 6 NGR wykazywałoby hamowanie owulacji i kontroli cyklu podczas cyklu leczenia 3, które nie jest gorsze od NuvaRing®, oceniane na podstawie występowania BTB-S.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35
  • Regularne cykle trwające od 24 do 35 dni, z dopuszczalną wewnątrzosobniczą zmiennością ±3 dni w tym zakresie
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca z zajęciem naczyń
  • Obecność ciężkiego lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej
  • Ciężka dyslipoproteinemia
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Obecność lub historia zapalenia trzustki związanego z ciężką hipertriglicerydemią
  • Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia nowotworu ≤5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Udokumentowany nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Sterylizacja za pomocą urządzenia do okluzji jajowodów (np. metoda Essure)
  • Terapia hormonami płciowymi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową w celu innym niż antykoncepcja lub antykoncepcja hormonalna w postaci iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan nomegestrolu-17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/dzień
Uczestniczki otrzymają octan nomegestrolu 17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg przez trzy okresy leczenia, każdy 28-dniowy okres leczenia (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
Lek: Octan nomegestrolu (NOMAC)
Dzienne uwalnianie 500, 700 lub 900 μg.
Lek: Estradiol (E2)
Dzienne uwalnianie 300 μg
Eksperymentalny: Octan nomegestrolu-17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/dzień
Uczestniczki otrzymają octan nomegestrolu 17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg przez trzy okresy leczenia, każdy 28-dniowy okres leczenia (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
Lek: Octan nomegestrolu (NOMAC)
Dzienne uwalnianie 500, 700 lub 900 μg.
Lek: Estradiol (E2)
Dzienne uwalnianie 300 μg
Eksperymentalny: Octan nomegestrolu-17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/dzień
Uczestniczki otrzymają octan nomegestrolu 17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg przez trzy okresy leczenia, każdy 28-dniowy okres leczenia (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
Lek: Octan nomegestrolu (NOMAC)
Dzienne uwalnianie 500, 700 lub 900 μg.
Lek: Estradiol (E2)
Dzienne uwalnianie 300 μg
Eksperymentalny: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg/dzień
Uczestniczki będą otrzymywać etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg przez trzy okresy leczenia, każdy 28-dniowy okres leczenia (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
Lek: Estradiol (E2)
Dzienne uwalnianie 300 μg
Lek: Etonogestrel (ENG)
Dzienne uwalnianie 75, 100, 120 lub 125 μg
Eksperymentalny: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg/dzień
Uczestniczki będą otrzymywać etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg przez trzy okresy leczenia, każdy 28-dniowy okres leczenia (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
Lek: Estradiol (E2)
Dzienne uwalnianie 300 μg
Lek: Etonogestrel (ENG)
Dzienne uwalnianie 75, 100, 120 lub 125 μg
Eksperymentalny: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 125/300 μg/dzień
Uczestniczki będą otrzymywać etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 125/300 μg przez trzy 28-dniowe okresy leczenia, każdy okres leczenia (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego.
Lek: Estradiol (E2)
Dzienne uwalnianie 300 μg
Lek: Etonogestrel (ENG)
Dzienne uwalnianie 75, 100, 120 lub 125 μg
Aktywny komparator: NuvaRing®
Uczestniczki otrzymają NuvaRing® (etonogestrel-etynyloestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) przez trzy okresy leczenia, każdy 28-dniowy okres leczenia (cykl) składający się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego, po których następuje 7 dni bez pierścienia dopochwowego .
Lek: Etonogestrel (ENG)
Dzienne uwalnianie 75, 100, 120 lub 125 μg
Lek: Etynyloestradiol (EE)
Dzienne uwalnianie 15 μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z częstością występowania owulacji według cyklu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu leczenia 1 do dnia 28 cyklu leczenia 3 (do ~92 dni)
Owulację zdefiniowano jako 2 lub więcej następujących po sobie stężeń progesteronu >16 nmol/l w ciągu 5 dni, potwierdzonych ultrasonograficznym dowodem owulacji (pęknięcie pęcherzyka lub poprzedzająca go obecność struktury pęcherzykopodobnej o wielkości >15 mm).
Dzień 1 cyklu leczenia 1 do dnia 28 cyklu leczenia 3 (do ~92 dni)
Odsetek uczestniczek ze stężeniem progesteronu >16 Nmol/l według cyklu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu leczenia 1 do dnia 28 cyklu leczenia 3 (do ~92 dni)
Maksymalna wartość progesteronu (Max P) została zdefiniowana jako maksymalna wartość progesteronu. Owulację zdefiniowano jako 2 lub więcej następujących po sobie stężeń progesteronu >16 nmol/l w ciągu 5 dni podczas 3 cykli leczenia, potwierdzonych ultrasonograficznym dowodem owulacji. Wartości Max P większe niż 16 nmol/l są przedstawiane według grupy pierścienia dopochwowego i cyklu.
Dzień 1 cyklu leczenia 1 do dnia 28 cyklu leczenia 3 (do ~92 dni)
Odsetek uczestniczek z krwawieniem międzymiesiączkowym i/lub plamieniem podczas cyklu 3
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 3 do dnia 28 Cykl 3 (do ~28 dni)
Krwawienie i/lub plamienie międzymiesiączkowe (BTB-S) definiuje się jako każdy epizod krwawienia lub plamienia, który wystąpił podczas spodziewanego okresu bez krwawienia, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. Krwawienie = każda krwawa wydzielina z pochwy, która wymagała jednej lub więcej podpasek lub tamponów dziennie; Plamienie = każda krwawa wydzielina z pochwy, która nie wymaga stosowania podpasek ani tamponów dziennie.
Dzień 1 Cykl 3 do dnia 28 Cykl 3 (do ~28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, u których nie wystąpiło krwawienie z odstawienia i/lub plamienia podczas cyklu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 2 do dnia 28 Cykl 2 (do ~28 dni)
Za krwawienie z odstawienia i/lub plamienia uważa się każdy epizod krwawienia lub plamienia, który rozpoczyna się w trakcie lub trwa do spodziewanego okresu krwawienia (tj. kiedy pierścień został usunięty w ostatnim tygodniu cyklu). Brak krwawienia z odstawienia nie oznacza epizodów krwawienia z odstawienia i/lub plamienia podczas spodziewanego okresu krwawienia po zdjęciu systemu antykoncepcyjnego.
Dzień 1 Cykl 2 do dnia 28 Cykl 2 (do ~28 dni)
Intensywność krwawienia z odstawienia podczas cyklu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 2 do dnia 28 Cykl 2 (do ~28 dni)
Intensywność krwawienia z odstawienia podczas drugiego cyklu zdefiniowano jako stosunek liczby dni krwawienia z odstawienia do liczby dni krwawienia z odstawienia i/lub plamienia. Za krwawienie z odstawienia i/lub plamienia uważa się każdy epizod krwawienia lub plamienia, który rozpoczyna się w trakcie lub trwa do spodziewanego okresu krwawienia (tj. kiedy pierścień został usunięty w ostatnim tygodniu cyklu). Brak krwawienia z odstawienia nie oznacza epizodów krwawienia z odstawienia i/lub plamienia podczas spodziewanego okresu krwawienia po zdjęciu systemu antykoncepcyjnego.
Dzień 1 Cykl 2 do dnia 28 Cykl 2 (do ~28 dni)
Intensywność krwawienia międzymiesiączkowego i/lub plamienia podczas cyklu 3
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 3 do dnia 28 Cykl 3 (do ~ 28 dni)
Intensywność krwawienia międzymiesiączkowego i/lub plamienia (BTB-S) podczas cyklu 3 zdefiniowano jako stosunek liczby dni krwawienia międzymiesiączkowego do liczby dni krwawienia międzymiesiączkowego i/lub plamienia. Krwawienie i/lub plamienie międzymiesiączkowe (BTB-S) definiuje się jako każdy epizod krwawienia lub plamienia, który wystąpił podczas spodziewanego okresu bez krwawienia, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. Krwawienie = każda krwawa wydzielina z pochwy, która wymagała jednej lub więcej podpasek lub tamponów dziennie; Plamienie = każda krwawa wydzielina z pochwy, która nie wymaga stosowania podpasek ani tamponów dziennie.
Dzień 1 Cykl 3 do dnia 28 Cykl 3 (do ~ 28 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do ~92 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do ~92 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do ~92 dni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest związane z przedawkowanie; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
Do ~92 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Do ~92 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane związane z lekiem zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, w przypadku którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku z lekiem, zgodnie z oceną badacza.
Do ~92 dni
Odsetek uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem
Ramy czasowe: Do ~92 dni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest związane z przedawkowanie; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej. SAE związane z lekiem zdefiniowano jako każde SAE, w przypadku którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku z lekiem, zgodnie z oceną badacza.
Do ~92 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~92 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do ~92 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z żylnymi lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi/zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia 1. cyklu do 8 dni po 28. dniu 3. cyklu (do ~92 dni)
Oceniano żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ lub ATE) (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy).
Od 1. dnia 1. cyklu do 8 dni po 28. dniu 3. cyklu (do ~92 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06109 (Inny identyfikator: Schering-Plough)
  • 2012-002459-41 (Inny identyfikator: EudraCT Number)
  • MK-8175A/MK-8342B-012 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan nomegestrolu (NOMAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj