Een dosisbepalend onderzoek om de ovariële functie en vaginale bloedingen in ringen van de volgende generatie te evalueren (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, fase IIb-dosisbepalingsstudie over de ovariële functie, het vaginale bloedingspatroon en de farmacokinetiek geassocieerd met het gebruik van gecombineerde vaginale ringen die 17β-oestradiol vrijgeven plus drie verschillende doses van nomegestrolacetaat of etonogestrel bij gezonde vrouwen Leeftijd 18-35 jaar. Protocol MK-8175A/MK-8342B 012
Het primaire doel van deze studie was om ten minste één ring van de volgende generatie (NGR) te identificeren die remming van de ovulatie aantoont (wat als bevestigd werd beschouwd als in de subgroep van deelnemers op enig moment tijdens de ovulatie werd waargenomen bij minder dan 15% van de deelnemers). 3 behandelingscycli van de studie) en cycluscontrole die niet inferieur was aan NuvaRing®, zoals beoordeeld door de incidentie van doorbraakbloeding en/of spotting (BTB-S) tijdens cyclus 3. De primaire hypothese was dat ten minste 1 van de 6 NGR's zouden remming van de ovulatie en cycluscontrole tijdens behandelingscyclus 3 laten zien die niet inferieur is aan NuvaRing®, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van BTB-S.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
666
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤35
- Regelmatige cycli van 24 tot 35 dagen, met een intra-individuele variatie van ±3 dagen toegestaan binnen dit bereik
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
- Aanwezigheid van een ernstige of meerdere risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose
- Ernstige dyslipoproteïnemie
- Ernstige hypertensie
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker
- Gedocumenteerd abnormaal resultaat van het uitstrijkje in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Sterilisatie met behulp van een eileiderocclusieapparaat (bijv. Essure-methode)
- Geslachtshormoontherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek voor een ander doel dan anticonceptie, of injecteerbare hormonale anticonceptie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nomegestrolacetaat-17β-oestradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/dag
Deelnemers krijgen nomegestrolacetaat 17β-oestradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg gedurende drie behandelingsperioden, waarbij elke behandelingsperiode (cyclus) van 28 dagen bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder vaginale ring.
|
Dagelijkse afgifte van 500, 700 of 900 μg.
Dagelijkse afgifte van 300 μg
|
|
Experimenteel: Nomegestrolacetaat-17β-oestradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/dag
Deelnemers krijgen nomegestrolacetaat 17β-oestradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg gedurende drie behandelingsperioden, waarbij elke behandelingsperiode (cyclus) van 28 dagen bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring.
|
Dagelijkse afgifte van 500, 700 of 900 μg.
Dagelijkse afgifte van 300 μg
|
|
Experimenteel: Nomegestrolacetaat-17β-oestradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/dag
Deelnemers krijgen nomegestrolacetaat 17β-oestradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg gedurende drie behandelingsperioden, waarbij elke behandelingsperiode (cyclus) van 28 dagen bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring.
|
Dagelijkse afgifte van 500, 700 of 900 μg.
Dagelijkse afgifte van 300 μg
|
|
Experimenteel: Etonogestrel-17β-oestradiol (ENG-E2) 75/300 μg/dag
Deelnemers krijgen etonogestrel 17β-oestradiol (ENG-E2) 75/300 μg gedurende drie behandelingsperioden, waarbij elke behandelingsperiode (cyclus) van 28 dagen bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring.
|
Dagelijkse afgifte van 300 μg
Dagelijkse afgifte van 75, 100, 120 of 125 μg
|
|
Experimenteel: Etonogestrel-17β-oestradiol (ENG-E2) 100/300 μg/dag
Deelnemers krijgen etonogestrel 17β-oestradiol (ENG-E2) 100/300 μg gedurende drie behandelperioden, waarbij elke behandelperiode (cyclus) van 28 dagen bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring.
|
Dagelijkse afgifte van 300 μg
Dagelijkse afgifte van 75, 100, 120 of 125 μg
|
|
Experimenteel: Etonogestrel-17β-oestradiol (ENG-E2) 125/300 μg/dag
Deelnemers krijgen etonogestrel 17β-oestradiol (ENG-E2)125/300 μg gedurende drie behandelingsperioden van 28 dagen, waarbij elke behandelingsperiode (cyclus) bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring.
|
Dagelijkse afgifte van 300 μg
Dagelijkse afgifte van 75, 100, 120 of 125 μg
|
|
Actieve vergelijker: NuvaRing®
Deelnemers krijgen NuvaRing® (etonogestrel-ethinylestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) gedurende drie behandelingsperioden, waarbij elke behandelingsperiode (cyclus) van 28 dagen bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring. .
|
Dagelijkse afgifte van 75, 100, 120 of 125 μg
Dagelijkse afgifte van 15 μg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ovulatie-incidentie, per cyclus
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingscyclus 1 tot en met dag 28 van behandelingscyclus 3 (tot ~92 dagen)
|
Ovulatie werd gedefinieerd als het hebben van 2 of meer opeenvolgende progesteronconcentraties >16 nmol/L binnen 5 dagen, bevestigd door echografisch bewijs van ovulatie (folliculaire breuk of voorafgaande aanwezigheid van een follikelachtige structuur >15 mm groot).
|
Dag 1 van behandelingscyclus 1 tot en met dag 28 van behandelingscyclus 3 (tot ~92 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met progesteronconcentraties >16 Nmol/L, per cyclus
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingscyclus 1 tot en met dag 28 van behandelingscyclus 3 (tot ~92 dagen)
|
Maximale progesteron (Max P) werd gedefinieerd als de maximale progesteronwaarde.
Ovulatie werd gedefinieerd als 2 of meer opeenvolgende progesteronconcentraties >16 nmol/L binnen 5 dagen tijdens de 3 behandelingscycli, ondersteund door echografisch bewijs van ovulatie.
De Max P-waarden hoger dan 16 nmol/L worden weergegeven per vaginale ringgroep en per cyclus.
|
Dag 1 van behandelingscyclus 1 tot en met dag 28 van behandelingscyclus 3 (tot ~92 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met doorbraakbloeding en/of spotting tijdens cyclus 3
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 3 tot Dag 28 Cyclus 3 (tot ~28 dagen)
|
Doorbraakbloeding en/of spotting (BTB-S) wordt gedefinieerd als elke bloeding of spotting-episode die optrad tijdens de verwachte periode zonder bloeding en die geen vroege of aanhoudende onttrekkingsbloeding was.
Bloeden = elke bloederige vaginale afscheiding waarvoor een of meer maandverband of tampons per dag nodig waren; Spotting = elke bloederige vaginale afscheiding waarvoor geen maandverband of tampons per dag nodig waren.
|
Dag 1 Cyclus 3 tot Dag 28 Cyclus 3 (tot ~28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder onttrekkingsbloeding en/of spotting tijdens cyclus 2
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 2 tot Dag 28 Cyclus 2 (tot ~28 dagen)
|
Onttrekkingsbloeding en/of spotting wordt beschouwd als elke bloeding of spotting-episode die begint tijdens of voortduurt in de verwachte bloedingsperiode (d.w.z. wanneer de ring is verwijderd in de laatste week van de cyclus).
Afwezigheid van onttrekkingsbloeding is geen onttrekkingsbloeding en/of spotting-episodes tijdens een verwachte bloedingsperiode wanneer de ring is verwijderd.
|
Dag 1 Cyclus 2 tot Dag 28 Cyclus 2 (tot ~28 dagen)
|
|
Intensiteit van onttrekkingsbloeding tijdens cyclus 2
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 2 tot Dag 28 Cyclus 2 (tot ~28 dagen)
|
De intensiteit van de dervingsbloeding tijdens cyclus 2 werd gedefinieerd als de verhouding van het aantal dagen met onttrekkingsbloedingen gedeeld door het aantal dagen met onttrekkingsbloedingen en/of spotting.
Onttrekkingsbloeding en/of spotting wordt beschouwd als elke bloeding of spotting-episode die begint tijdens of voortduurt in de verwachte bloedingsperiode (d.w.z. wanneer de ring is verwijderd in de laatste week van de cyclus).
Afwezigheid van onttrekkingsbloeding is geen onttrekkingsbloeding en/of spotting-episodes tijdens een verwachte bloedingsperiode wanneer de ring is verwijderd.
|
Dag 1 Cyclus 2 tot Dag 28 Cyclus 2 (tot ~28 dagen)
|
|
Intensiteit van doorbraakbloeding en/of spotting tijdens cyclus 3
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 3 tot Dag 28 Cyclus 3 (tot ~ 28 dagen)
|
Intensiteit van doorbraakbloeding en/of spotting (BTB-S) tijdens cyclus 3 werd gedefinieerd als de verhouding van het aantal doorbraakbloedingsdagen gedeeld door het aantal doorbraakbloedings- en/of spottingdagen.
Doorbraakbloeding en/of spotting (BTB-S) wordt gedefinieerd als elke bloeding of spotting-episode die optrad tijdens de verwachte periode zonder bloeding en die geen vroege of aanhoudende onttrekkingsbloeding was.
Bloeden = elke bloederige vaginale afscheiding waarvoor een of meer maandverband of tampons per dag nodig waren; Spotting = elke bloederige vaginale afscheiding waarvoor geen maandverband of tampons per dag nodig waren.
|
Dag 1 Cyclus 3 tot Dag 28 Cyclus 3 (tot ~ 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ~92 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot ~92 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ~92 dagen
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, verband houdt met een overdosis; of is een andere belangrijke medische gebeurtenis die door medisch of wetenschappelijk oordeel als zodanig wordt beschouwd.
|
Tot ~92 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één drugsgerelateerde bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ~92 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een drugsgerelateerde bijwerking werd gedefinieerd als elke bijwerking waarbij er een redelijke mogelijkheid is van een relatie met het geneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ~92 dagen
|
|
Percentage deelnemers met een aan drugs gerelateerde ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~92 dagen
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, verband houdt met een overdosis; of is een andere belangrijke medische gebeurtenis die door medisch of wetenschappelijk oordeel als zodanig wordt beschouwd.
Een drugsgerelateerde SAE werd gedefinieerd als elke SAE waarbij er een redelijke mogelijkheid is van een drugsrelatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ~92 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~92 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot ~92 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 8 dagen na dag 28 van cyclus 3 (tot ~92 dagen)
|
Veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen (VTE's of ATE's) (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, cerebrovasculair accident) werden beoordeeld.
|
Van cyclus 1 dag 1 tot 8 dagen na dag 28 van cyclus 3 (tot ~92 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
18 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Bloeding
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding van de baarmoeder
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- P06109 (Andere identificatie: Schering-Plough)
- 2012-002459-41 (Andere identificatie: EudraCT Number)
- MK-8175A/MK-8342B-012 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .