Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosfinnande studie för att utvärdera ovariefunktion och vaginal blödning i nästa generations ringar (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, delvis blindad, fas IIb dos-finnande studie på äggstocksfunktion, vaginalt blödningsmönster och farmakokinetik associerad med användningen av kombinerade vaginalringar som frisätter 17β-estradiol plus tre olika doser av antingen Nomegestrol-acetat för kvinnor eller Eton. Åldern 18-35 år. Protokoll MK-8175A/MK-8342B 012

Det primära syftet med denna studie var att identifiera minst en nästa generations ring (NGR) som visar hämning av ägglossning (vilket ansågs bekräftat om ägglossning i undergruppen av deltagarna observerades hos mindre än 15 % av deltagarna någon gång under 3 behandlingscykler av studien) och cykelkontroll som inte var sämre än NuvaRing®, bedömt av förekomsten av genombrottsblödning och/eller stänkblödning (BTB-S) under cykel 3. Den primära hypotesen var att minst 1 av 6 NGR skulle visa hämning av ägglossning och cykelkontroll under behandlingscykel 3 som inte är sämre än NuvaRing®, bedömt av förekomsten av BTB-S.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

666

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18 och ≤35
  • Regelbundna cykler från 24 till 35 dagar långa, med en intraindividuell variation på ±3 dagar tillåten inom detta intervall
  • God fysisk och psykisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus med vaskulär inblandning
  • Förekomst av en allvarlig eller flera riskfaktor(er) för venös eller arteriell trombos
  • Svår dyslipoproteinemi
  • Svår hypertoni
  • Närvaro eller historia av pankreatit i samband med svår hypertriglyceridemi
  • Närvaro eller historia av allvarlig leversjukdom
  • Odiagnostiserad vaginal blödning
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Historik av malignitet ≤5 år, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Dokumenterat onormalt utstryk från livmoderhalsen 6 månader före screeningbesöket
  • Sterilisering med hjälp av en äggledare (t.ex. Essure-metoden)
  • Sexhormonbehandling inom 2 månader före screeningbesök för annat ändamål än preventivmedel, eller injicerbar hormonell preventivmetod inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nomegestrol Acetate-17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/dag
Deltagarna kommer att få nomegestrolacetat 17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg under tre behandlingsperioder, varvid varje 28-dagars behandlingsperiod (cykel) består av 21 dagars användning av vaginal ring följt av 7 vaginal ringfria dagar.
Läkemedel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Daglig frisättning av 500, 700 eller 900 μg.
Läkemedel: Östradiol (E2)
Daglig frisättning av 300 μg
Experimentell: Nomegestrol Acetate-17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/dag
Deltagarna kommer att få nomegestrolacetat 17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg under tre behandlingsperioder, där varje 28-dagars behandlingsperiod (cykel) består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
Läkemedel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Daglig frisättning av 500, 700 eller 900 μg.
Läkemedel: Östradiol (E2)
Daglig frisättning av 300 μg
Experimentell: Nomegestrol Acetate-17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/dag
Deltagarna kommer att få nomegestrolacetat 17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg under tre behandlingsperioder, varvid varje 28-dagars behandlingsperiod (cykel) består av 21 dagars användning av vaginalring följt av 7 vaginalringfria dagar.
Läkemedel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Daglig frisättning av 500, 700 eller 900 μg.
Läkemedel: Östradiol (E2)
Daglig frisättning av 300 μg
Experimentell: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg/dag
Deltagarna kommer att få etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg under tre behandlingsperioder, där varje 28-dagars behandlingsperiod (cykel) består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
Läkemedel: Östradiol (E2)
Daglig frisättning av 300 μg
Läkemedel: Etonogestrel (ENG)
Daglig frisättning av 75, 100, 120 eller 125 μg
Experimentell: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg/dag
Deltagarna kommer att få etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg under tre behandlingsperioder, där varje 28-dagars behandlingsperiod (cykel) består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
Läkemedel: Östradiol (E2)
Daglig frisättning av 300 μg
Läkemedel: Etonogestrel (ENG)
Daglig frisättning av 75, 100, 120 eller 125 μg
Experimentell: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 125/300 μg/dag
Deltagarna kommer att få etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2)125/300 μg under tre 28-dagars behandlingsperioder, där varje behandlingsperiod (cykel) består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
Läkemedel: Östradiol (E2)
Daglig frisättning av 300 μg
Läkemedel: Etonogestrel (ENG)
Daglig frisättning av 75, 100, 120 eller 125 μg
Aktiv komparator: NuvaRing®
Deltagarna kommer att få NuvaRing® (etonogestrel-etinylestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) under tre behandlingsperioder, varvid varje 28-dagars behandlingsperiod (cykel) består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar .
Läkemedel: Etonogestrel (ENG)
Daglig frisättning av 75, 100, 120 eller 125 μg
Läkemedel: Etinylestradiol (EE)
Daglig frisättning av 15 μg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ägglossningsförekomst, efter cykel
Tidsram: Dag 1 av behandlingscykel 1 till dag 28 av behandlingscykel 3 (upp till ~92 dagar)
Ägglossning definierades som att ha 2 eller flera på varandra följande progesteronkoncentrationer >16 nmol/L inom 5 dagar, bekräftat av ultraljudsbevis på ägglossning (follikelruptur eller föregående närvaro av en follikelliknande struktur >15 mm i storlek).
Dag 1 av behandlingscykel 1 till dag 28 av behandlingscykel 3 (upp till ~92 dagar)
Andel deltagare med progesteronkoncentrationer >16 Nmol/L, per cykel
Tidsram: Dag 1 av behandlingscykel 1 till dag 28 av behandlingscykel 3 (upp till ~92 dagar)
Maximalt progesteron (Max P) definierades som det maximala progesteronvärdet. Ägglossning definierades som 2 eller fler på varandra följande progesteronkoncentrationer >16 nmol/L inom 5 dagar under de 3 behandlingscyklerna, med stöd av ultraljudsbevis på ägglossning. Max P-värden större än 16 nmol/L presenteras per vaginal ringgrupp och cykel.
Dag 1 av behandlingscykel 1 till dag 28 av behandlingscykel 3 (upp till ~92 dagar)
Andel deltagare med genombrottsblödning och/eller fläckar under cykel 3
Tidsram: Dag 1 cykel 3 till dag 28 cykel 3 (upp till ~28 dagar)
Genombrottsblödning och/eller stänkblödning (BTB-S) definieras som varje blödning eller fläckblödning som inträffade under den förväntade icke-blödningsperioden som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning. Blödning = alla blodiga flytningar som krävde ett eller flera bindor eller tamponger per dag; Spotting = alla blodiga flytningar som inte krävde några bindor eller tamponger per dag.
Dag 1 cykel 3 till dag 28 cykel 3 (upp till ~28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frånvaro av abstinensblödningar och/eller fläckar under cykel 2
Tidsram: Dag 1 cykel 2 till dag 28 cykel 2 (upp till ~28 dagar)
Abstinensblödning och/eller stänkblödning betraktas som varje blödning eller stänkepisod som börjar under eller fortsätter in i den förväntade blödningsperioden (dvs när ringen har tagits bort den sista veckan av cykeln). Frånvaro av abstinensblödning är inga abstinensblödningar och/eller fläckblödningar under en förväntad blödningsperiod när ringen har tagits bort.
Dag 1 cykel 2 till dag 28 cykel 2 (upp till ~28 dagar)
Blödningens intensitet under cykel 2
Tidsram: Dag 1 cykel 2 till dag 28 cykel 2 (upp till ~28 dagar)
Intensiteten av abstinensblödningar under cykel 2 definierades som förhållandet mellan antalet abstinensblödningsdagar dividerat med antalet abstinensblödningar och/eller stänkdagar. Abstinensblödning och/eller stänkblödning betraktas som varje blödning eller stänkepisod som börjar under eller fortsätter in i den förväntade blödningsperioden (dvs när ringen har tagits bort den sista veckan av cykeln). Frånvaro av abstinensblödning är inga abstinensblödningar och/eller fläckblödningar under en förväntad blödningsperiod när ringen har tagits bort.
Dag 1 cykel 2 till dag 28 cykel 2 (upp till ~28 dagar)
Intensiteten av genombrottsblödningar och/eller fläckar under cykel 3
Tidsram: Dag 1 cykel 3 till dag 28 cykel 3 (upp till ~ 28 dagar)
Intensiteten av genombrottsblödning och/eller stänkblödning (BTB-S) under cykel 3 definierades som förhållandet mellan antalet genombrottsblödningsdagar dividerat med antalet genombrottsblödningar och/eller stänkdagar. Genombrottsblödning och/eller stänkblödning (BTB-S) definieras som varje blödning eller fläckblödning som inträffade under den förväntade icke-blödningsperioden som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning. Blödning = alla blodiga flytningar som krävde ett eller flera bindor eller tamponger per dag; Spotting = alla blodiga flytningar som inte krävde några bindor eller tamponger per dag.
Dag 1 cykel 3 till dag 28 cykel 3 (upp till ~ 28 dagar)
Andel deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till ~92 dagar
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Upp till ~92 dagar
Andel deltagare som upplevde minst en allvarlig biverkning
Tidsram: Upp till ~92 dagar
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer, är förknippad med en överdos; eller är en annan viktig medicinsk händelse som anses sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Upp till ~92 dagar
Andel deltagare som upplevde minst en drogrelaterad biverkning
Tidsram: Upp till ~92 dagar
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En läkemedelsrelaterad biverkning definierades som alla biverkningar för vilka det finns rimliga risker för ett läkemedelsförhållande enligt bedömningen av utredaren.
Upp till ~92 dagar
Andel deltagare med någon drogrelaterad allvarlig biverkning
Tidsram: Upp till ~92 dagar
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer, är förknippad med en överdos; eller är en annan viktig medicinsk händelse som anses sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning. En läkemedelsrelaterad SAE definierades som alla SAE för vilka det finns rimliga risker för ett läkemedelsförhållande enligt bedömningen av utredaren.
Upp till ~92 dagar
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till ~92 dagar
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Upp till ~92 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 8 dagar efter dag 28 i cykel 3 (upp till ~92 dagar)
Venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser (VTE eller ATE) (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka) utvärderades.
Från cykel 1 dag 1 upp till 8 dagar efter dag 28 i cykel 3 (upp till ~92 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06109 (Annan identifierare: Schering-Plough)
  • 2012-002459-41 (Annan identifierare: EudraCT Number)
  • MK-8175A/MK-8342B-012 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nomegestrolacetat (NOMAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera