Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la función ovárica y el sangrado vaginal en anillos de próxima generación (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de búsqueda de dosis de fase IIb, aleatorizado, parcialmente ciego, multicéntrico sobre la función ovárica, el patrón de sangrado vaginal y la farmacocinética asociada con el uso de anillos vaginales combinados que liberan 17β-estradiol más tres dosis diferentes de acetato de nomegestrol o etonogestrel en mujeres sanas Edad 18-35 Años. Protocolo MK-8175A/MK-8342B 012
El objetivo principal de este ensayo fue identificar al menos un anillo de próxima generación (NGR) que demuestre inhibición de la ovulación (lo que se consideró confirmado si en el subconjunto de participantes se observó ovulación en menos del 15 % de las participantes en cualquier momento durante el 3 ciclos de tratamiento del estudio) y un control del ciclo que no fue inferior al de NuvaRing®, a juzgar por la incidencia de sangrado intermenstrual y/o manchado (BTB-S) durante el Ciclo 3. La hipótesis principal fue que al menos 1 de los 6 NGR mostrarían una inhibición de la ovulación y el control del ciclo durante el Ciclo de tratamiento 3 que no es inferior a NuvaRing®, a juzgar por la incidencia de BTB-S.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
666
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35
- Ciclos regulares de 24 a 35 días de duración, con una variación intraindividual de ±3 días permitida dentro de este rango
- Buena salud física y mental
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus con afectación vascular
- Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis venosa o arterial
- Dislipoproteinemia severa
- Hipertensión severa
- Presencia o antecedentes de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Embarazo conocido o sospechado
- Participación en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de malignidad ≤5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
- Resultado anormal documentado del frotis cervical en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Esterilización con un dispositivo de oclusión de las trompas de Falopio (p. ej., método Essure)
- Terapia de hormonas sexuales dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección con un fin que no sea la anticoncepción, o anticoncepción hormonal inyectable dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de nomegestrol-17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/día
Las participantes recibirán acetato de nomegestrol 17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg durante tres períodos de tratamiento, cada período de tratamiento (ciclo) de 28 días consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal.
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Liberación diaria de 500, 700 o 900 μg.
Liberación diaria de 300 μg
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Experimental: Acetato de nomegestrol-17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/día
Las participantes recibirán acetato de nomegestrol 17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg durante tres períodos de tratamiento, cada período de tratamiento (ciclo) de 28 días consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal.
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Liberación diaria de 500, 700 o 900 μg.
Liberación diaria de 300 μg
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Experimental: Acetato de nomegestrol-17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/día
Las participantes recibirán acetato de nomegestrol 17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg durante tres períodos de tratamiento, cada período de tratamiento (ciclo) de 28 días consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal.
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Liberación diaria de 500, 700 o 900 μg.
Liberación diaria de 300 μg
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Experimental: Etonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 75/300 μg/día
Las participantes recibirán etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg durante tres períodos de tratamiento, cada período de tratamiento (ciclo) de 28 días consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguidos de 7 días sin anillo vaginal.
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Liberación diaria de 300 μg
Liberación diaria de 75, 100, 120 o 125 μg
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Experimental: Etonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 100/300 μg/día
Las participantes recibirán etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg durante tres períodos de tratamiento, cada período de tratamiento (ciclo) de 28 días consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal.
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Liberación diaria de 300 μg
Liberación diaria de 75, 100, 120 o 125 μg
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Experimental: Etonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 125/300 μg/día
Las participantes recibirán etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 125/300 μg durante tres períodos de tratamiento de 28 días, cada período de tratamiento (ciclo) consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal.
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Liberación diaria de 300 μg
Liberación diaria de 75, 100, 120 o 125 μg
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Comparador activo: NuvaRing®
Las participantes recibirán NuvaRing® (etonogestrel-etinilestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) durante tres períodos de tratamiento, cada período de tratamiento de 28 días (ciclo) que consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal .
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Liberación diaria de 75, 100, 120 o 125 μg
Liberación diaria de 15 μg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con incidencia de ovulación, por ciclo
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo de tratamiento 1 hasta el día 28 del ciclo de tratamiento 3 (hasta ~92 días)
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La ovulación se definió como tener 2 o más concentraciones de progesterona consecutivas >16 nmol/L en 5 días, confirmadas por evidencia de ovulación por ecografía (ruptura folicular o presencia previa de una estructura similar a un folículo >15 mm de tamaño).
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Día 1 del ciclo de tratamiento 1 hasta el día 28 del ciclo de tratamiento 3 (hasta ~92 días)
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Porcentaje de participantes con concentraciones de progesterona >16 Nmol/L, por ciclo
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo de tratamiento 1 hasta el día 28 del ciclo de tratamiento 3 (hasta ~92 días)
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La progesterona máxima (Max P) se definió como el valor máximo de progesterona.
La ovulación se definió como 2 o más concentraciones consecutivas de progesterona >16 nmol/L en 5 días durante los 3 ciclos de tratamiento, respaldadas por evidencia de ovulación por ultrasonido.
Los valores de Max P superiores a 16 nmol/L se presentan por grupo y ciclo de anillo vaginal.
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Día 1 del ciclo de tratamiento 1 hasta el día 28 del ciclo de tratamiento 3 (hasta ~92 días)
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Porcentaje de participantes con sangrado intermenstrual y/o manchado durante el ciclo 3
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 3 hasta Día 28 Ciclo 3 (Hasta ~28 días)
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El sangrado intermenstrual y/o manchado (BTB-S) se define como cualquier episodio de sangrado o manchado que ocurrió durante el período esperado sin sangrado que no fue un sangrado por privación temprano ni continuo.
Sangrado = cualquier flujo vaginal con sangre que requirió una o más toallas sanitarias o tampones por día; Manchado = cualquier flujo vaginal con sangre que no requirió toallas sanitarias o tampones por día.
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Día 1 Ciclo 3 hasta Día 28 Ciclo 3 (Hasta ~28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ausencia de sangrado por privación y/o manchado durante el ciclo 2
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 2 hasta Día 28 Ciclo 2 (Hasta ~28 días)
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El sangrado por privación y/o manchado se considera cualquier episodio de sangrado o manchado que comienza o continúa durante el período de sangrado esperado (es decir, cuando se retiró el anillo en la última semana del ciclo).
La ausencia de sangrado por deprivación es la ausencia de sangrado por deprivación y/o episodios de manchado durante un período de sangrado esperado cuando se retiró el anillo.
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Día 1 Ciclo 2 hasta Día 28 Ciclo 2 (Hasta ~28 días)
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Intensidad del sangrado por privación durante el ciclo 2
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 2 hasta Día 28 Ciclo 2 (Hasta ~28 días)
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La intensidad del sangrado por deprivación durante el ciclo 2 se definió como la proporción del número de días de sangrado por deprivación dividido por el número de días de sangrado por deprivación y/o manchado.
El sangrado por privación y/o manchado se considera cualquier episodio de sangrado o manchado que comienza o continúa durante el período de sangrado esperado (es decir, cuando se retiró el anillo en la última semana del ciclo).
La ausencia de sangrado por deprivación es la ausencia de sangrado por deprivación y/o episodios de manchado durante un período de sangrado esperado cuando se retiró el anillo.
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Día 1 Ciclo 2 hasta Día 28 Ciclo 2 (Hasta ~28 días)
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Intensidad del sangrado intermenstrual y/o manchado durante el ciclo 3
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 3 hasta Día 28 Ciclo 3 (Hasta ~ 28 días)
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La intensidad del sangrado intermenstrual y/o el manchado (BTB-S) durante el Ciclo 3 se definió como la relación entre el número de días de sangrado intermenstrual dividido por el número de días de sangrado intermenstrual y/o manchado.
El sangrado intermenstrual y/o manchado (BTB-S) se define como cualquier episodio de sangrado o manchado que ocurrió durante el período esperado sin sangrado que no fue un sangrado por privación temprano ni continuo.
Sangrado = cualquier flujo vaginal con sangre que requirió una o más toallas sanitarias o tampones por día; Manchado = cualquier flujo vaginal con sangre que no requirió toallas sanitarias o tampones por día.
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Día 1 Ciclo 3 hasta Día 28 Ciclo 3 (Hasta ~ 28 días)
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta ~92 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Hasta ~92 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta ~92 días
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es un cáncer, está asociado con una sobredosis; o es otro evento médico importante considerado como tal por juicio médico o científico.
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Hasta ~92 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta ~92 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Se definió un EA relacionado con el fármaco como cualquier EA para el que existe una posibilidad razonable de relación con el fármaco según la evaluación del investigador.
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Hasta ~92 días
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Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso grave relacionado con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta ~92 días
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es un cáncer, está asociado con una sobredosis; o es otro evento médico importante considerado como tal por juicio médico o científico.
Un SAE relacionado con el fármaco se definió como cualquier SAE para el que existe una posibilidad razonable de relación con el fármaco según la evaluación del investigador.
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Hasta ~92 días
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta ~92 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Hasta ~92 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta 8 días después del día 28 del ciclo 3 (hasta ~92 días)
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Se evaluaron los eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (TEV o ETA) (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).
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Desde el día 1 del ciclo 1 hasta 8 días después del día 28 del ciclo 3 (hasta ~92 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- P06109 (Otro identificador: Schering-Plough)
- 2012-002459-41 (Otro identificador: EudraCT Number)
- MK-8175A/MK-8342B-012 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .