Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie for å evaluere eggstokkfunksjon og vaginal blødning i neste generasjons ringer (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, delvis blindet, fase IIb-dosefinnende studie på ovariefunksjon, vaginalt blødningsmønster og farmakokinetikk assosiert med bruk av kombinerte vaginale ringer som frigjør 17β-østradiol pluss tre forskjellige doser av enten Nomegestrol-acetat for kvinner i helsevesenet Alder 18-35 år. Protokoll MK-8175A/MK-8342B 012

Hovedmålet med denne studien var å identifisere minst én neste generasjonsring (NGR) som demonstrerer hemming av eggløsning (som ble ansett som bekreftet dersom det i undergruppen av deltakerne ble observert eggløsning hos mindre enn 15 % av deltakerne til enhver tid i løpet av 3 behandlingssykluser av studien) og sykluskontroll som ikke var dårligere enn NuvaRing®, bedømt ut fra forekomsten av gjennombruddsblødning og/eller spotting (BTB-S) under syklus 3. Den primære hypotesen var at minst 1 av 6 NGR-er vil vise hemming av eggløsning og sykluskontroll under behandlingssyklus 3 som ikke er dårligere enn NuvaRing®, bedømt ut fra forekomsten av BTB-S.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35
  • Vanlige sykluser fra 24 til 35 dager, med en intra-individuell variasjon på ±3 dager tillatt innenfor dette området
  • God fysisk og psykisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Tilstedeværelse av en alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriell trombose
  • Alvorlig dyslipoproteinemi
  • Alvorlig hypertensjon
  • Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før screeningbesøket
  • Anamnese med malignitet ≤5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
  • Dokumentert unormalt utstryk på livmorhalsen 6 måneder før screeningbesøk
  • Sterilisering ved hjelp av en egglederokklusjonsanordning (f.eks. Essure-metoden)
  • Kjønnshormonbehandling innen 2 måneder før screeningbesøk for andre formål enn prevensjon, eller injiserbar hormonell prevensjon innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nomegestrol Acetate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/dag
Deltakerne vil motta nomegestrolacetat 17β-østradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dagers behandlingsperiode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginale ringfrie dager.
Legemiddel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Daglig frigjøring av 500, 700 eller 900 μg.
Legemiddel: Østradiol (E2)
Daglig frigjøring på 300 μg
Eksperimentell: Nomegestrol Acetate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/dag
Deltakerne vil motta nomegestrolacetat 17β-østradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dagers behandlingsperiode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginale ringfrie dager.
Legemiddel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Daglig frigjøring av 500, 700 eller 900 μg.
Legemiddel: Østradiol (E2)
Daglig frigjøring på 300 μg
Eksperimentell: Nomegestrol Acetate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/dag
Deltakerne vil motta nomegestrolacetat 17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dagers behandlingsperiode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginale ringfrie dager.
Legemiddel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Daglig frigjøring av 500, 700 eller 900 μg.
Legemiddel: Østradiol (E2)
Daglig frigjøring på 300 μg
Eksperimentell: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg/dag
Deltakerne vil motta etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dagers behandlingsperiode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
Legemiddel: Østradiol (E2)
Daglig frigjøring på 300 μg
Legemiddel: Etonogestrel (ENG)
Daglig frigjøring av 75, 100, 120 eller 125 μg
Eksperimentell: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg/dag
Deltakerne vil motta etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg i tre behandlingsperioder, hvor hver 28-dagers behandlingsperiode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
Legemiddel: Østradiol (E2)
Daglig frigjøring på 300 μg
Legemiddel: Etonogestrel (ENG)
Daglig frigjøring av 75, 100, 120 eller 125 μg
Eksperimentell: Etonogestrel-17β-estradiol (ENG-E2) 125/300 μg/dag
Deltakerne vil motta etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2)125/300 μg i tre 28-dagers behandlingsperioder, hver behandlingsperiode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
Legemiddel: Østradiol (E2)
Daglig frigjøring på 300 μg
Legemiddel: Etonogestrel (ENG)
Daglig frigjøring av 75, 100, 120 eller 125 μg
Aktiv komparator: NuvaRing®
Deltakerne vil motta NuvaRing® (etonogestrel-etinylestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) i tre behandlingsperioder, hver 28-dagers behandlingsperiode (syklus) bestående av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginale ringfrie dager .
Legemiddel: Etonogestrel (ENG)
Daglig frigjøring av 75, 100, 120 eller 125 μg
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE)
Daglig frigjøring av 15 μg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med eggløsningsforekomst, etter syklus
Tidsramme: Dag 1 av behandlingssyklus 1 til og med dag 28 av behandlingssyklus 3 (opptil ~92 dager)
Eggløsning ble definert som å ha 2 eller flere påfølgende progesteronkonsentrasjoner >16 nmol/L innen 5 dager, bekreftet av ultralydbevis på eggløsning (follikulær ruptur eller tidligere tilstedeværelse av en follikkellignende struktur >15 mm i størrelse).
Dag 1 av behandlingssyklus 1 til og med dag 28 av behandlingssyklus 3 (opptil ~92 dager)
Prosentandel av deltakere med progesteronkonsentrasjoner >16 Nmol/L, etter syklus
Tidsramme: Dag 1 av behandlingssyklus 1 til og med dag 28 av behandlingssyklus 3 (opptil ~92 dager)
Maksimal progesteron (Maks P) ble definert som maksimal progesteronverdi. Eggløsning ble definert som 2 eller flere påfølgende progesteronkonsentrasjoner >16 nmol/L innen 5 dager i løpet av de 3 behandlingssyklusene, støttet av ultralydbevis på eggløsning. Maks P-verdier større enn 16 nmol/L presenteres etter vaginal ringgruppe og syklus.
Dag 1 av behandlingssyklus 1 til og med dag 28 av behandlingssyklus 3 (opptil ~92 dager)
Prosentandel av deltakere med gjennombruddsblødning og/eller flekker under syklus 3
Tidsramme: Dag 1 syklus 3 til dag 28 syklus 3 (opptil ~28 dager)
Gjennombruddsblødning og/eller flekker (BTB-S) er definert som enhver blødning eller flekkerepisode som oppsto i løpet av den forventede ikke-blødningsperioden som verken var en tidlig eller en vedvarende abstinensblødning. Blødning = enhver blodig vaginal utflod som krevde ett eller flere bind eller tamponger per dag; Spotting = enhver blodig vaginal utflod som ikke krevde bind eller tamponger per dag.
Dag 1 syklus 3 til dag 28 syklus 3 (opptil ~28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av uttak Blødning og/eller flekker under syklus 2
Tidsramme: Dag 1 syklus 2 til dag 28 syklus 2 (opptil ~28 dager)
Abstinensblødninger og/eller spotting regnes som enhver blødning eller spotting-episode som starter i løpet av eller fortsetter inn i den forventede blødningsperioden (dvs. når ringen har blitt fjernet den siste uken av syklusen). Fravær av abstinensblødning er ingen abstinensblødninger og/eller spotting-episoder under en forventet blødningsperiode når ringen er fjernet.
Dag 1 syklus 2 til dag 28 syklus 2 (opptil ~28 dager)
Intensitet av abstinensblødninger under syklus 2
Tidsramme: Dag 1 syklus 2 til dag 28 syklus 2 (opptil ~28 dager)
Intensiteten av abstinensblødninger under syklus 2 ble definert som forholdet mellom antall abstinensblødningsdager delt på antall abstinensblødninger og/eller spottingdager. Abstinensblødninger og/eller spotting regnes som enhver blødning eller spotting-episode som starter i løpet av eller fortsetter inn i den forventede blødningsperioden (dvs. når ringen har blitt fjernet den siste uken av syklusen). Fravær av abstinensblødning er ingen abstinensblødninger og/eller spotting-episoder under en forventet blødningsperiode når ringen er fjernet.
Dag 1 syklus 2 til dag 28 syklus 2 (opptil ~28 dager)
Intensiteten av gjennombruddsblødninger og/eller flekker under syklus 3
Tidsramme: Dag 1 syklus 3 til dag 28 syklus 3 (opptil ~ 28 dager)
Intensiteten av gjennombruddsblødninger og/eller spotting (BTB-S) under syklus 3 ble definert som forholdet mellom antall gjennombruddsblødningsdager delt på antall gjennombruddsblødninger og/eller spottingdager. Gjennombruddsblødning og/eller flekker (BTB-S) er definert som enhver blødning eller flekkerepisode som oppsto i løpet av den forventede ikke-blødningsperioden som verken var en tidlig eller en vedvarende abstinensblødning. Blødning = enhver blodig vaginal utflod som krevde ett eller flere bind eller tamponger per dag; Spotting = enhver blodig vaginal utflod som ikke krevde bind eller tamponger per dag.
Dag 1 syklus 3 til dag 28 syklus 3 (opptil ~ 28 dager)
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil ~92 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opptil ~92 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil ~92 dager
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er assosiert med en overdose; eller er en annen viktig medisinsk begivenhet som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Opptil ~92 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én narkotikarelatert bivirkning
Tidsramme: Opptil ~92 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke. En legemiddelrelatert bivirkning ble definert som enhver bivirkning der det er rimelig mulighet for medikamentrelasjon, vurdert av etterforskeren.
Opptil ~92 dager
Prosentandel av deltakere med alle narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~92 dager
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er assosiert med en overdose; eller er en annen viktig medisinsk begivenhet som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. En legemiddelrelatert SAE ble definert som enhver SAE som det er rimelig mulighet for medikamentrelasjon for, vurdert av etterforskeren.
Opptil ~92 dager
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ~92 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opptil ~92 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til 8 dager etter dag 28 av syklus 3 (opptil ~92 dager)
Venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser (VTE eller ATE) (f.eks. dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) ble vurdert.
Fra syklus 1 dag 1 opp til 8 dager etter dag 28 av syklus 3 (opptil ~92 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06109 (Annen identifikator: Schering-Plough)
  • 2012-002459-41 (Annen identifikator: EudraCT Number)
  • MK-8175A/MK-8342B-012 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nomegestrolacetat (NOMAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere