Une étude de recherche de dose pour évaluer la fonction ovarienne et les saignements vaginaux dans les anneaux de nouvelle génération (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)
9 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle, de recherche de dose de phase IIb sur la fonction ovarienne, le profil des saignements vaginaux et la pharmacocinétique associée à l'utilisation d'anneaux vaginaux combinés libérant du 17β-estradiol plus trois doses différentes d'acétate de nomegestrol ou d'étonogestrel chez des femmes en bonne santé Âgé de 18 à 35 ans. Protocole MK-8175A/MK-8342B 012
L'objectif principal de cet essai était d'identifier au moins un anneau de nouvelle génération (NGR) qui démontre une inhibition de l'ovulation (ce qui était considéré comme confirmé si, dans le sous-ensemble de participants, l'ovulation était observée chez moins de 15 % des participants à tout moment au cours de la 3 cycles de traitement de l'étude) et un contrôle du cycle non inférieur à NuvaRing®, à en juger par l'incidence des saignements intermenstruels et/ou des saignotements (BTB-S) au cours du cycle 3. L'hypothèse principale était qu'au moins 1 des 6 Les NGR montreraient une inhibition de l'ovulation et un contrôle du cycle pendant le cycle de traitement 3 non inférieur à NuvaRing®, à en juger par l'incidence de BTB-S.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
666
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤35
- Cycles réguliers d'une durée de 24 à 35 jours, avec une variation intra-individuelle de ±3 jours autorisée dans cet intervalle
- Bonne santé physique et mentale
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré avec atteinte vasculaire
- Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle
- Dyslipoprotéinémie sévère
- Hypertension sévère
- Présence ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
- Présence ou antécédents de maladie hépatique sévère
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Grossesse connue ou suspectée
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Résultat de frottis cervical anormal documenté dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Stérilisation à l'aide d'un dispositif d'occlusion des trompes de Fallope (p. ex. méthode Essure)
- Thérapie hormonale sexuelle dans les 2 mois précédant la visite de dépistage à des fins autres que la contraception, ou contraception hormonale injectable dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nomegestrol Acétate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/jour
Les participantes recevront de l'acétate de nomégestrol 17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg pendant trois périodes de traitement, chaque période de traitement de 28 jours (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
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Libération quotidienne de 500, 700 ou 900 μg.
Libération quotidienne de 300 μg
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Expérimental: Nomegestrol Acétate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/jour
Les participants recevront de l'acétate de nomégestrol 17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg pendant trois périodes de traitement, chaque période de traitement de 28 jours (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
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Libération quotidienne de 500, 700 ou 900 μg.
Libération quotidienne de 300 μg
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Expérimental: Nomegestrol Acétate-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/jour
Les participants recevront de l'acétate de nomégestrol 17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg pendant trois périodes de traitement, chaque période de traitement de 28 jours (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
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Libération quotidienne de 500, 700 ou 900 μg.
Libération quotidienne de 300 μg
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Expérimental: Étonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 75/300 μg/jour
Les participantes recevront de l'étonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg pendant trois périodes de traitement, chaque période de traitement de 28 jours (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
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Libération quotidienne de 300 μg
Libération quotidienne de 75, 100, 120 ou 125 μg
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Expérimental: Étonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 100/300 μg/jour
Les participantes recevront de l'étonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg pendant trois périodes de traitement, chaque période de traitement de 28 jours (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
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Libération quotidienne de 300 μg
Libération quotidienne de 75, 100, 120 ou 125 μg
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Expérimental: Étonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 125/300 μg/jour
Les participantes recevront de l'étonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 125/300 μg pendant trois périodes de traitement de 28 jours, chaque période de traitement (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
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Libération quotidienne de 300 μg
Libération quotidienne de 75, 100, 120 ou 125 μg
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Comparateur actif: NuvaRing®
Les participants recevront NuvaRing® (étonogestrel-éthinylestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) pendant trois périodes de traitement, chaque période de traitement de 28 jours (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal .
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Libération quotidienne de 75, 100, 120 ou 125 μg
Libération quotidienne de 15 μg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participantes ayant une incidence d'ovulation, par cycle
Délai: Du jour 1 du cycle de traitement 1 au jour 28 du cycle de traitement 3 (jusqu'à ~92 jours)
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L'ovulation a été définie comme ayant au moins 2 concentrations consécutives de progestérone > 16 nmol/L dans les 5 jours, confirmées par des preuves échographiques d'ovulation (rupture folliculaire ou présence précédente d'une structure semblable à un follicule de taille > 15 mm).
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Du jour 1 du cycle de traitement 1 au jour 28 du cycle de traitement 3 (jusqu'à ~92 jours)
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Pourcentage de participants avec des concentrations de progestérone> 16 Nmol / L, par cycle
Délai: Du jour 1 du cycle de traitement 1 au jour 28 du cycle de traitement 3 (jusqu'à ~92 jours)
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La progestérone maximale (Max P) a été définie comme la valeur maximale de progestérone.
L'ovulation a été définie comme 2 concentrations de progestérone consécutives ou plus > 16 nmol/L dans les 5 jours au cours des 3 cycles de traitement, étayées par des preuves échographiques de l'ovulation.
Les valeurs de P Max supérieures à 16 nmol/L sont présentées par groupe d'anneaux vaginaux et par cycle.
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Du jour 1 du cycle de traitement 1 au jour 28 du cycle de traitement 3 (jusqu'à ~92 jours)
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Pourcentage de participants présentant des saignements intermenstruels et/ou des saignotements au cours du cycle 3
Délai: Jour 1 Cycle 3 à Jour 28 Cycle 3 (Jusqu'à ~28 jours)
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Les saignements intermenstruels et/ou les saignotements (BTB-S) sont définis comme tout épisode de saignement ou de saignotement survenu pendant la période sans saignement prévue qui n'était ni un saignement de privation précoce ni continu.
Saignement = tout écoulement vaginal sanglant nécessitant une ou plusieurs serviettes hygiéniques ou tampons par jour ; Spotting = tout écoulement vaginal sanglant qui ne nécessite pas de serviettes hygiéniques ou de tampons par jour.
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Jour 1 Cycle 3 à Jour 28 Cycle 3 (Jusqu'à ~28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sans saignement de sevrage et/ou spotting pendant le cycle 2
Délai: Jour 1 Cycle 2 à Jour 28 Cycle 2 (Jusqu'à ~28 jours)
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Les saignements de retrait et/ou les saignotements sont considérés comme tout épisode de saignement ou de saignotement qui commence pendant ou se poursuit pendant la période de saignement prévue (c'est-à-dire lorsque l'anneau a été retiré la dernière semaine du cycle).
L'absence d'hémorragie de privation correspond à l'absence d'hémorragie de privation et/ou d'épisodes de saignotement pendant une période de saignement prévue lorsque l'anneau a été retiré.
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Jour 1 Cycle 2 à Jour 28 Cycle 2 (Jusqu'à ~28 jours)
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Intensité des saignements de retrait au cours du cycle 2
Délai: Jour 1 Cycle 2 à Jour 28 Cycle 2 (Jusqu'à ~28 jours)
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L'intensité des saignements de sevrage au cours du cycle 2 a été définie comme le rapport du nombre de jours de saignements de sevrage divisé par le nombre de jours de saignements de sevrage et/ou de saignotements.
Les saignements de retrait et/ou les saignotements sont considérés comme tout épisode de saignement ou de saignotement qui commence pendant ou se poursuit pendant la période de saignement prévue (c'est-à-dire lorsque l'anneau a été retiré la dernière semaine du cycle).
L'absence d'hémorragie de privation correspond à l'absence d'hémorragie de privation et/ou d'épisodes de saignotement pendant une période de saignement prévue lorsque l'anneau a été retiré.
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Jour 1 Cycle 2 à Jour 28 Cycle 2 (Jusqu'à ~28 jours)
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Intensité des saignements intermenstruels et/ou des spottings au cours du cycle 3
Délai: Jour 1 Cycle 3 à Jour 28 Cycle 3 (jusqu'à ~ 28 jours)
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L'intensité des saignements intermenstruels et/ou des spottings (BTB-S) au cours du cycle 3 a été définie comme le rapport du nombre de jours de saignement intermenstruel divisé par le nombre de jours de saignement intermenstruel et/ou de spotting.
Les saignements intermenstruels et/ou les saignotements (BTB-S) sont définis comme tout épisode de saignement ou de saignotement survenu pendant la période sans saignement prévue qui n'était ni un saignement de privation précoce ni continu.
Saignement = tout écoulement vaginal sanglant nécessitant une ou plusieurs serviettes hygiéniques ou tampons par jour ; Spotting = tout écoulement vaginal sanglant qui ne nécessite pas de serviettes hygiéniques ou de tampons par jour.
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Jour 1 Cycle 3 à Jour 28 Cycle 3 (jusqu'à ~ 28 jours)
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~92 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Jusqu'à ~92 jours
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à ~92 jours
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, est associé à une surdose; ou est un autre événement médical important jugé tel par un jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'à ~92 jours
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au médicament
Délai: Jusqu'à ~92 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EI lié au médicament a été défini comme tout EI pour lequel il existe une possibilité raisonnable de relation médicamenteuse telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à ~92 jours
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au médicament
Délai: Jusqu'à ~92 jours
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, est associé à une surdose; ou est un autre événement médical important jugé tel par un jugement médical ou scientifique.
Un EIG lié au médicament a été défini comme tout EIG pour lequel il existe une possibilité raisonnable de relation médicamenteuse telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à ~92 jours
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Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~92 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Jusqu'à ~92 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 8 jours après le jour 28 du cycle 3 (jusqu'à ~92 jours)
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Les événements thrombotiques/thrombo-emboliques veineux ou artériels (TEV ou ETA) (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ont été évalués.
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Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 8 jours après le jour 28 du cycle 3 (jusqu'à ~92 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimé)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Étonogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- P06109 (Autre identifiant: Schering-Plough)
- 2012-002459-41 (Autre identifiant: EudraCT Number)
- MK-8175A/MK-8342B-012 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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