Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы для оценки функции яичников и вагинального кровотечения в кольцах нового поколения (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое, рандомизированное, частично слепое исследование фазы IIb по подбору доз функции яичников, картины вагинального кровотечения и фармакокинетики, связанной с использованием комбинированных вагинальных колец, высвобождающих 17β-эстрадиол, плюс три различных дозы либо номегестрола ацетата, либо этоногестрела у здоровых женщин Возраст 18-35 лет. Протокол МК-8175А/МК-8342В 012

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы идентифицировать по крайней мере одно кольцо следующего поколения (NGR), которое демонстрирует ингибирование овуляции (которое считалось подтвержденным, если в подгруппе участников овуляция наблюдалась менее чем у 15% участников в любое время в течение исследования). 3 цикла лечения в исследовании) и контроль цикла, который не уступал НоваРинг®, судя по частоте прорывных кровотечений и/или мажущих выделений (BTB-S) во время цикла 3. Основная гипотеза заключалась в том, что по крайней мере 1 из 6 NGR показали ингибирование овуляции и контроля цикла во время цикла лечения 3, что не уступает НоваРинг®, судя по частоте возникновения BTB-S.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

666

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35
  • Регулярные циклы продолжительностью от 24 до 35 дней с допустимой внутрииндивидуальной вариацией ±3 дня в пределах этого диапазона.
  • Хорошее физическое и психическое здоровье

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет с поражением сосудов
  • Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза
  • Тяжелая дислипопротеинемия
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Наличие или история панкреатита, связанного с тяжелой гипертриглицеридемией
  • Наличие или история тяжелого заболевания печени
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Участие в другом исследовательском исследовании наркотиков в течение 30 дней до визита для скрининга
  • Злокачественное заболевание в анамнезе ≤5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • Документально подтвержденный аномальный результат цервикального мазка за 6 месяцев до визита для скрининга
  • Стерилизация с использованием устройства для окклюзии фаллопиевых труб (например, метод Essure)
  • Терапия половыми гормонами в течение 2 месяцев до визита для скрининга с целью, отличной от контрацепции, или инъекционная гормональная контрацепция в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Номегестрола ацетат-17β-эстрадиол (NOMAC-E2) 500/300 мкг/день
Участники будут получать номегестрола ацетат 17β-эстрадиол (NOMAC-E2) 500/300 мкг в течение трех периодов лечения, каждый 28-дневный период лечения (цикл), состоящий из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Номегестрола ацетат (NOMAC)
Суточный выпуск 500, 700 или 900 мкг.
Лекарство: Эстрадиол (Е2)
Суточный выпуск 300 мкг
Экспериментальный: Номегестрола ацетат-17β-эстрадиол (NOMAC-E2) 700/300 мкг/день
Участники будут получать номегестрола ацетат 17β-эстрадиол (NOMAC-E2) 700/300 мкг в течение трех периодов лечения, каждый 28-дневный период лечения (цикл), состоящий из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Номегестрола ацетат (NOMAC)
Суточный выпуск 500, 700 или 900 мкг.
Лекарство: Эстрадиол (Е2)
Суточный выпуск 300 мкг
Экспериментальный: Номегестрола ацетат-17β-эстрадиол (NOMAC-E2) 900/300 мкг/день
Участники будут получать номегестрола ацетат 17β-эстрадиол (NOMAC-E2) 900/300 мкг в течение трех периодов лечения, каждый 28-дневный период лечения (цикл), состоящий из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Номегестрола ацетат (NOMAC)
Суточный выпуск 500, 700 или 900 мкг.
Лекарство: Эстрадиол (Е2)
Суточный выпуск 300 мкг
Экспериментальный: Этоногестрел-17β-эстрадиол (ENG-E2) 75/300 мкг/день
Участники будут получать этоногестрел 17β-эстрадиол (ENG-E2) 75/300 мкг в течение трех периодов лечения, каждый 28-дневный период лечения (цикл), состоящий из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Эстрадиол (Е2)
Суточный выпуск 300 мкг
Лекарство: Этоногестрел (англ.)
Суточный выпуск 75, 100, 120 или 125 мкг
Экспериментальный: Этоногестрел-17β-эстрадиол (ENG-E2) 100/300 мкг/день
Участники будут получать этоногестрел 17β-эстрадиол (ENG-E2) 100/300 мкг в течение трех периодов лечения, каждый 28-дневный период лечения (цикл), состоящий из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Эстрадиол (Е2)
Суточный выпуск 300 мкг
Лекарство: Этоногестрел (англ.)
Суточный выпуск 75, 100, 120 или 125 мкг
Экспериментальный: Этоногестрел-17β-эстрадиол (ENG-E2) 125/300 мкг/день
Участники будут получать этоногестрел 17β-эстрадиол (ENG-E2) 125/300 мкг в течение трех 28-дневных периодов лечения, каждый период лечения (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Эстрадиол (Е2)
Суточный выпуск 300 мкг
Лекарство: Этоногестрел (англ.)
Суточный выпуск 75, 100, 120 или 125 мкг
Активный компаратор: НоваРинг®
Участники получат НоваРинг® (этоногестрел-этинилэстрадиол [ENG-EE] 120/15 мкг) в течение трех периодов лечения, каждый 28-дневный период лечения (цикл), состоящий из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца. .
Лекарство: Этоногестрел (англ.)
Суточный выпуск 75, 100, 120 или 125 мкг
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ)
Суточный выпуск 15 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частотой овуляции по циклам
Временное ограничение: С 1-го дня цикла лечения 1 по 28-й день цикла лечения 3 (до ~92 дней)
Овуляция определялась как наличие 2 или более последовательных концентраций прогестерона> 16 нмоль / л в течение 5 дней, подтвержденных ультразвуковыми данными об овуляции (разрыв фолликула или предшествующее наличие фолликулоподобной структуры> 15 мм).
С 1-го дня цикла лечения 1 по 28-й день цикла лечения 3 (до ~92 дней)
Процент участников с концентрацией прогестерона >16 нмоль/л по циклам
Временное ограничение: С 1-го дня цикла лечения 1 по 28-й день цикла лечения 3 (до ~92 дней)
Максимальное значение прогестерона (Max P) определяли как максимальное значение прогестерона. Овуляция определялась как 2 или более последовательных повышения концентрации прогестерона >16 нмоль/л в течение 5 дней в течение 3 циклов лечения, что подтверждалось ультразвуковым подтверждением овуляции. Значения Max P, превышающие 16 нмоль/л, представлены группой вагинального кольца и циклом.
С 1-го дня цикла лечения 1 по 28-й день цикла лечения 3 (до ~92 дней)
Процент участников с прорывным кровотечением и/или кровянистыми выделениями во время цикла 3
Временное ограничение: День 1 Цикл 3 – День 28 Цикл 3 (до ~28 дней)
Прорывное кровотечение и/или кровянистые выделения (BTB-S) определяется как любой эпизод кровотечения или кровянистых выделений, произошедший в течение ожидаемого периода отсутствия кровотечения, который не был ни ранним, ни продолжающимся кровотечением отмены. Кровотечение = любые кровянистые выделения из влагалища, требующие использования одной или нескольких гигиенических прокладок или тампонов в день; Пятнистость = любые кровянистые выделения из влагалища, не требующие гигиенических прокладок или тампонов в течение дня.
День 1 Цикл 3 – День 28 Цикл 3 (до ~28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием кровотечения отмены и/или кровянистых выделений во время цикла 2
Временное ограничение: День 1 Цикл 2 по День 28 Цикл 2 (до ~28 дней)
Кровотечением отмены и/или кровянистыми выделениями считается любой эпизод кровотечения или кровянистых выделений, который начинается во время или продолжается в течение ожидаемого периода кровотечения (т. е. когда кольцо было удалено на последней неделе цикла). Отсутствие кровотечения отмены – это отсутствие кровотечения отмены и/или эпизодов кровянистых выделений в течение ожидаемого периода кровотечения, когда кольцо было удалено.
День 1 Цикл 2 по День 28 Цикл 2 (до ~28 дней)
Интенсивность кровотечения отмены во время цикла 2
Временное ограничение: День 1 Цикл 2 по День 28 Цикл 2 (до ~28 дней)
Интенсивность кровотечения отмены во время цикла 2 определяли как отношение количества дней кровотечения отмены к количеству дней кровотечения отмены и/или кровянистых выделений. Кровотечением отмены и/или кровянистыми выделениями считается любой эпизод кровотечения или кровянистых выделений, который начинается во время или продолжается в течение ожидаемого периода кровотечения (т. е. когда кольцо было удалено на последней неделе цикла). Отсутствие кровотечения отмены – это отсутствие кровотечения отмены и/или эпизодов кровянистых выделений в течение ожидаемого периода кровотечения, когда кольцо было удалено.
День 1 Цикл 2 по День 28 Цикл 2 (до ~28 дней)
Интенсивность прорывного кровотечения и/или кровянистых выделений во время цикла 3
Временное ограничение: День 1 Цикл 3 - День 28 Цикл 3 (до ~ 28 дней)
Интенсивность прорывных кровотечений и/или мажущих выделений (BTB-S) во время 3-го цикла определяли как отношение числа дней прорывных кровотечений к количеству дней прорывных кровотечений и/или мажущих выделений. Прорывное кровотечение и/или кровянистые выделения (BTB-S) определяется как любой эпизод кровотечения или кровянистых выделений, произошедший в течение ожидаемого периода отсутствия кровотечения, который не был ни ранним, ни продолжающимся кровотечением отмены. Кровотечение = любые кровянистые выделения из влагалища, требующие использования одной или нескольких гигиенических прокладок или тампонов в день; Пятнистость = любые кровянистые выделения из влагалища, не требующие гигиенических прокладок или тампонов в течение дня.
День 1 Цикл 3 - День 28 Цикл 3 (до ~ 28 дней)
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До ~92 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
До ~92 дней
Процент участников, которые испытали хотя бы одно серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: До ~92 дней
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком, связано с передозировка; или является другим важным медицинским событием, признанным таковым по медицинскому или научному заключению.
До ~92 дней
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с наркотиками
Временное ограничение: До ~92 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. НЯ, связанное с лекарственным средством, было определено как любое НЯ, для которого существует разумная вероятность связи с лекарственным средством, по оценке исследователя.
До ~92 дней
Процент участников с любым серьезным нежелательным явлением, связанным с наркотиками
Временное ограничение: До ~92 дней
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком, связано с передозировка; или является другим важным медицинским событием, признанным таковым по медицинскому или научному заключению. СНЯ, связанное с лекарственным средством, определялось как любое СНЯ, для которого существует разумная вероятность связи с лекарственным средством, по оценке исследователя.
До ~92 дней
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До ~92 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
До ~92 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с венозными или артериальными тромботическими/тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 8 дней после 28-го дня цикла 3 (до ~92 дней)
Оценивались венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (ВТЭ или ОЭТ) (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения).
С 1-го дня цикла 1 до 8 дней после 28-го дня цикла 3 (до ~92 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P06109 (Другой идентификатор: Schering-Plough)
  • 2012-002459-41 (Другой идентификатор: EudraCT Number)
  • MK-8175A/MK-8342B-012 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Номегестрола ацетат (NOMAC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться