Um estudo de determinação de dose para avaliar a função ovariana e sangramento vaginal em anéis de próxima geração (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)
9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Parcialmente Cego, de Fase IIb para Determinação de Dose sobre Função Ovariana, Padrão de Sangramento Vaginal e Farmacocinética Associados ao Uso de Anéis Vaginais Combinados Liberando 17β-estradiol Mais Três Doses Diferentes de Acetato de Nomegestrol ou Etonogestrel em Mulheres Saudáveis Idade 18-35 anos. Protocolo MK-8175A/MK-8342B 012
O objetivo primário deste estudo foi identificar pelo menos um anel de próxima geração (NGR) que demonstra inibição da ovulação (o que foi considerado confirmado se no subconjunto de participantes a ovulação foi observada em menos de 15% dos participantes a qualquer momento durante o 3 ciclos de tratamento do estudo) e controle de ciclo que não foi inferior a NuvaRing®, conforme julgado pela incidência de sangramento de escape e/ou spotting (BTB-S) durante o ciclo 3. A hipótese principal era que pelo menos 1 dos 6 Os NGRs mostrariam inibição da ovulação e controle do ciclo durante o Ciclo de Tratamento 3 que não é inferior ao NuvaRing®, conforme julgado pela incidência de BTB-S.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
666
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35
- Ciclos regulares de 24 a 35 dias de duração, com uma variação intra-individual de ±3 dias permitida dentro deste intervalo
- Boa saúde física e mental
Critério de exclusão:
- Diabetes melito com envolvimento vascular
- Presença de fator(es) de risco grave ou múltiplo para trombose venosa ou arterial
- Dislipoproteinemia grave
- Hipertensão grave
- Presença ou história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave
- Presença ou história de doença hepática grave
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- História de malignidade ≤ 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Resultado de esfregaço cervical anormal documentado 6 meses antes da consulta de triagem
- Esterilização usando um dispositivo de oclusão da trompa de falópio (por exemplo, método Essure)
- Terapia hormonal sexual dentro de 2 meses antes da consulta de triagem para fins diferentes da contracepção, ou contracepção hormonal injetável dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de Nomegestrol-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/dia
As participantes receberão acetato de nomegestrol 17β-estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg por três períodos de tratamento, cada período de tratamento de 28 dias (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
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Liberação diária de 500, 700 ou 900 μg.
Liberação diária de 300 μg
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Experimental: Acetato de Nomegestrol-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/dia
As participantes receberão acetato de nomegestrol 17β-estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg por três períodos de tratamento, cada período de tratamento de 28 dias (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
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Liberação diária de 500, 700 ou 900 μg.
Liberação diária de 300 μg
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Experimental: Acetato de Nomegestrol-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/dia
As participantes receberão acetato de nomegestrol 17β-estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg por três períodos de tratamento, cada período de tratamento de 28 dias (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
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Liberação diária de 500, 700 ou 900 μg.
Liberação diária de 300 μg
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Experimental: Etonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 75/300 μg/dia
As participantes receberão etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 75/300 μg por três períodos de tratamento, cada período de tratamento de 28 dias (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
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Liberação diária de 300 μg
Liberação diária de 75, 100, 120 ou 125 μg
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Experimental: Etonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 100/300 μg/dia
As participantes receberão etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 100/300 μg por três períodos de tratamento, cada período de tratamento de 28 dias (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
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Liberação diária de 300 μg
Liberação diária de 75, 100, 120 ou 125 μg
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Experimental: Etonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 125/300 μg/dia
As participantes receberão etonogestrel 17β-estradiol (ENG-E2) 125/300 μg por três períodos de tratamento de 28 dias, cada período de tratamento (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
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Liberação diária de 300 μg
Liberação diária de 75, 100, 120 ou 125 μg
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Comparador Ativo: NuvaRing®
As participantes receberão NuvaRing® (etonogestrel-etinilestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) por três períodos de tratamento, cada período de tratamento de 28 dias (ciclo) consistindo em 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal .
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Liberação diária de 75, 100, 120 ou 125 μg
Liberação diária de 15 μg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com incidência de ovulação, por ciclo
Prazo: Dia 1 do ciclo de tratamento 1 até o dia 28 do ciclo de tratamento 3 (até ~92 dias)
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A ovulação foi definida como tendo 2 ou mais concentrações consecutivas de progesterona >16 nmol/L em 5 dias, confirmada por evidência ultrassonográfica de ovulação (ruptura folicular ou presença anterior de uma estrutura semelhante a um folículo >15 mm de tamanho).
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Dia 1 do ciclo de tratamento 1 até o dia 28 do ciclo de tratamento 3 (até ~92 dias)
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Porcentagem de participantes com concentrações de progesterona >16 Nmol/L, por ciclo
Prazo: Dia 1 do ciclo de tratamento 1 até o dia 28 do ciclo de tratamento 3 (até ~92 dias)
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A progesterona máxima (P máx.) foi definida como o valor máximo de progesterona.
A ovulação foi definida como 2 ou mais concentrações consecutivas de progesterona >16 nmol/L em 5 dias durante os 3 ciclos de tratamento, apoiadas por evidências ultrassonográficas de ovulação.
Os valores de Max P maiores que 16 nmol/L são apresentados por grupo de anel vaginal e ciclo.
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Dia 1 do ciclo de tratamento 1 até o dia 28 do ciclo de tratamento 3 (até ~92 dias)
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Porcentagem de participantes com sangramento de escape e/ou spotting durante o ciclo 3
Prazo: Dia 1, ciclo 3 até dia 28, ciclo 3 (até ~28 dias)
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Sangramento de escape e/ou spotting (BTB-S) é definido como qualquer episódio de sangramento ou spotting que ocorreu durante o período esperado de não sangramento que não foi um sangramento de abstinência precoce nem contínuo.
Sangramento = qualquer corrimento vaginal com sangue que exija um ou mais absorventes higiênicos ou tampões por dia; Spotting = qualquer corrimento vaginal com sangue que não requer absorventes higiênicos ou tampões por dia.
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Dia 1, ciclo 3 até dia 28, ciclo 3 (até ~28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ausência de sangramento de privação e/ou spotting durante o ciclo 2
Prazo: Dia 1, ciclo 2 até dia 28, ciclo 2 (até ~28 dias)
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Sangramento de privação e/ou spotting é considerado qualquer episódio de sangramento ou spotting que começa durante ou continua no período de sangramento esperado (ou seja, quando o anel foi removido na última semana do ciclo).
Ausência de sangramento de privação é ausência de sangramento de privação e/ou episódios de spotting durante um período de sangramento esperado quando o anel foi removido.
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Dia 1, ciclo 2 até dia 28, ciclo 2 (até ~28 dias)
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Intensidade do sangramento de privação durante o ciclo 2
Prazo: Dia 1, ciclo 2 até dia 28, ciclo 2 (até ~28 dias)
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A intensidade do sangramento de privação durante o Ciclo 2 foi definida como a razão entre o número de dias de sangramento de privação dividido pelo número de dias de sangramento de privação e/ou spotting.
Sangramento de privação e/ou spotting é considerado qualquer episódio de sangramento ou spotting que começa durante ou continua no período de sangramento esperado (ou seja, quando o anel foi removido na última semana do ciclo).
Ausência de sangramento de privação é ausência de sangramento de privação e/ou episódios de spotting durante um período de sangramento esperado quando o anel foi removido.
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Dia 1, ciclo 2 até dia 28, ciclo 2 (até ~28 dias)
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Intensidade do sangramento de escape e/ou spotting durante o ciclo 3
Prazo: Dia 1, ciclo 3 até dia 28, ciclo 3 (até ~ 28 dias)
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A intensidade do sangramento de escape e/ou spotting (BTB-S) durante o ciclo 3 foi definida como a razão do número de dias de sangramento de escape dividido pelo número de dias de sangramento de escape e/ou spotting.
Sangramento de escape e/ou spotting (BTB-S) é definido como qualquer episódio de sangramento ou spotting que ocorreu durante o período esperado de não sangramento que não foi um sangramento de abstinência precoce nem contínuo.
Sangramento = qualquer corrimento vaginal com sangue que exija um ou mais absorventes higiênicos ou tampões por dia; Spotting = qualquer corrimento vaginal com sangue que não requer absorventes higiênicos ou tampões por dia.
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Dia 1, ciclo 3 até dia 28, ciclo 3 (até ~ 28 dias)
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até ~92 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
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Até ~92 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave
Prazo: Até ~92 dias
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Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer, está associado a uma overdose; ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
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Até ~92 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado a medicamentos
Prazo: Até ~92 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Um EA relacionado ao medicamento foi definido como qualquer EA para o qual existe uma possibilidade razoável de relação com o medicamento, conforme avaliado pelo Investigador.
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Até ~92 dias
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Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso grave relacionado a medicamentos
Prazo: Até ~92 dias
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Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer, está associado a uma overdose; ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
Um SAE relacionado a drogas foi definido como qualquer SAE para o qual existe uma possibilidade razoável de relação com drogas conforme avaliado pelo Investigador.
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Até ~92 dias
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até ~92 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
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Até ~92 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até 8 dias após o dia 28 do ciclo 3 (até ~92 dias)
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Eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais (TEVs ou ATEs) (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) foram avaliados.
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Do ciclo 1, dia 1, até 8 dias após o dia 28 do ciclo 3 (até ~92 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- P06109 (Outro identificador: Schering-Plough)
- 2012-002459-41 (Outro identificador: EudraCT Number)
- MK-8175A/MK-8342B-012 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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