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Uno studio di ricerca della dose per valutare la funzione ovarica e il sanguinamento vaginale negli anelli di nuova generazione (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di ricerca della dose multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, di fase IIb sulla funzione ovarica, il pattern di sanguinamento vaginale e la farmacocinetica associati all'uso di anelli vaginali combinati che rilasciano 17β-estradiolo più tre diverse dosi di nomegestrolo acetato o etonogestrel in donne sane Età compresa tra 18 e 35 anni. Protocollo MK-8175A/MK-8342B 012

L'obiettivo principale di questo studio era identificare almeno un anello di nuova generazione (NGR) che dimostri l'inibizione dell'ovulazione (che è stata considerata confermata se nel sottogruppo di partecipanti l'ovulazione è stata osservata in meno del 15% dei partecipanti in qualsiasi momento durante il 3 cicli di trattamento dello studio) e controllo del ciclo non inferiore a NuvaRing®, come giudicato dall'incidenza di sanguinamento da rottura e/o spotting (BTB-S) durante il Ciclo 3. L'ipotesi primaria era che almeno 1 dei 6 NGR mostrerebbero l'inibizione dell'ovulazione e il controllo del ciclo durante il ciclo di trattamento 3 che non è inferiore a NuvaRing®, come giudicato dall'incidenza di BTB-S.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35
  • Cicli regolari di durata compresa tra 24 e 35 giorni, con una variazione intra-individuale di ±3 giorni consentita all'interno di questo intervallo
  • Buona salute fisica e mentale

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
  • Presenza di uno o più fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa
  • Dislipoproteinemia grave
  • Ipertensione grave
  • Presenza o anamnesi di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica grave
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Gravidanza nota o sospetta
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Storia di malignità ≤5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Risultato dello striscio cervicale anomalo documentato in 6 mesi prima della visita di screening
  • Sterilizzazione utilizzando un dispositivo per l'occlusione delle tube di Falloppio (ad esempio, metodo Essure)
  • Terapia con ormoni sessuali entro 2 mesi prima della visita di screening per scopi diversi dalla contraccezione o contraccezione ormonale iniettabile entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nomegestrolo acetato-17β-estradiolo (NOMAC-E2) 500/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno nomegestrolo acetato 17β-estradiolo (NOMAC-E2) 500/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Nomegestrolo acetato (NOMAC)
Rilascio giornaliero di 500, 700 o 900 μg.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Sperimentale: Nomegestrolo acetato-17β-estradiolo (NOMAC-E2) 700/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno nomegestrolo acetato 17β-estradiolo (NOMAC-E2) 700/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Nomegestrolo acetato (NOMAC)
Rilascio giornaliero di 500, 700 o 900 μg.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Sperimentale: Nomegestrolo acetato-17β-estradiolo (NOMAC-E2) 900/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno nomegestrolo acetato 17β-estradiolo (NOMAC-E2) 900/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Nomegestrolo acetato (NOMAC)
Rilascio giornaliero di 500, 700 o 900 μg.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Sperimentale: Etonogestrel-17β-estradiolo (ENG-E2) 75/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno etonogestrel 17β-estradiolo (ENG-E2) 75/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Droga: Etonogestrel (ITA)
Rilascio giornaliero di 75, 100, 120 o 125 μg
Sperimentale: Etonogestrel-17β-estradiolo (ENG-E2) 100/300 μg/die
Le partecipanti riceveranno etonogestrel 17β-estradiolo (ENG-E2) 100/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Droga: Etonogestrel (ITA)
Rilascio giornaliero di 75, 100, 120 o 125 μg
Sperimentale: Etonogestrel-17β-estradiolo (ENG-E2) 125/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno etonogestrel 17β-estradiolo (ENG-E2) 125/300 μg per tre periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo di trattamento (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Droga: Etonogestrel (ITA)
Rilascio giornaliero di 75, 100, 120 o 125 μg
Comparatore attivo: NuvaRing®
I partecipanti riceveranno NuvaRing® (etonogestrel-etinilestradiolo [ENG-EE] 120/15 μg) per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale .
Droga: Etonogestrel (ITA)
Rilascio giornaliero di 75, 100, 120 o 125 μg
Droga: Etinilestradiolo (EE)
Rilascio giornaliero di 15 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con incidenza dell'ovulazione, per ciclo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 3 (fino a ~92 giorni)
L'ovulazione è stata definita come presenza di 2 o più concentrazioni consecutive di progesterone > 16 nmol/L entro 5 giorni, confermate dall'evidenza ecografica dell'ovulazione (rottura follicolare o precedente presenza di una struttura simile a un follicolo > 15 mm di dimensione).
Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 3 (fino a ~92 giorni)
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di progesterone >16 Nmol/L, per ciclo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 3 (fino a ~92 giorni)
Il progesterone massimo (Max P) è stato definito come il valore massimo di progesterone. L'ovulazione è stata definita come 2 o più concentrazioni consecutive di progesterone >16 nmol/L entro 5 giorni durante i 3 cicli di trattamento, supportate dall'evidenza ecografica dell'ovulazione. I valori Max P superiori a 16 nmol/L sono presentati per gruppo e ciclo dell'anello vaginale.
Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 3 (fino a ~92 giorni)
Percentuale di partecipanti con sanguinamento da rottura e/o spotting durante il ciclo 3
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3 fino a Giorno 28 Ciclo 3 (Fino a ~28 giorni)
Il sanguinamento intermezzo e/o spotting (BTB-S) è definito come qualsiasi episodio di sanguinamento o spotting verificatosi durante il periodo di non sanguinamento previsto che non fosse né un sanguinamento da sospensione né un sanguinamento da sospensione precoce o continuato. Sanguinamento = qualsiasi secrezione vaginale sanguinante che ha richiesto uno o più assorbenti o tamponi al giorno; Spotting = qualsiasi perdita vaginale sanguinante che non ha richiesto assorbenti o tamponi al giorno.
Giorno 1 Ciclo 3 fino a Giorno 28 Ciclo 3 (Fino a ~28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento da sospensione e/o spotting durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 2 fino a Giorno 28 Ciclo 2 (Fino a ~28 giorni)
L'emorragia da sospensione e/o spotting è considerata qualsiasi episodio di sanguinamento o spotting che inizia durante o continua nel periodo di sanguinamento previsto (cioè quando l'anello è stato rimosso l'ultima settimana del ciclo). L'assenza di sanguinamento da sospensione non è un sanguinamento da sospensione e/o episodi di spotting durante un periodo di sanguinamento previsto quando l'anello è stato rimosso.
Giorno 1 Ciclo 2 fino a Giorno 28 Ciclo 2 (Fino a ~28 giorni)
Intensità del sanguinamento da sospensione durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 2 fino a Giorno 28 Ciclo 2 (Fino a ~28 giorni)
L'intensità dell'emorragia da sospensione durante il Ciclo 2 è stata definita come il rapporto tra il numero di giorni di emorragia da sospensione diviso per il numero di giorni di emorragia da sospensione e/o spotting. L'emorragia da sospensione e/o spotting è considerata qualsiasi episodio di sanguinamento o spotting che inizia durante o continua nel periodo di sanguinamento previsto (cioè quando l'anello è stato rimosso l'ultima settimana del ciclo). L'assenza di sanguinamento da sospensione non è un sanguinamento da sospensione e/o episodi di spotting durante un periodo di sanguinamento previsto quando l'anello è stato rimosso.
Giorno 1 Ciclo 2 fino a Giorno 28 Ciclo 2 (Fino a ~28 giorni)
Intensità dell'emorragia da rottura e/o spotting durante il ciclo 3
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3 fino a Giorno 28 Ciclo 3 (Fino a ~ 28 giorni)
L'intensità dell'emorragia da rottura e/o spotting (BTB-S) durante il Ciclo 3 è stata definita come il rapporto tra il numero di giorni di sanguinamento da rottura diviso per il numero di giorni di sanguinamento da rottura e/o spotting. Il sanguinamento intermezzo e/o spotting (BTB-S) è definito come qualsiasi episodio di sanguinamento o spotting verificatosi durante il periodo di non sanguinamento previsto che non fosse né un sanguinamento da sospensione né un sanguinamento da sospensione precoce o continuato. Sanguinamento = qualsiasi secrezione vaginale sanguinante che ha richiesto uno o più assorbenti o tamponi al giorno; Spotting = qualsiasi perdita vaginale sanguinante che non ha richiesto assorbenti o tamponi al giorno.
Giorno 1 Ciclo 3 fino a Giorno 28 Ciclo 3 (Fino a ~ 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a ~92 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è associato a un sovradosaggio; o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
Fino a ~92 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Un evento avverso correlato al farmaco è stato definito come qualsiasi evento avverso per il quale esiste una ragionevole possibilità di relazione farmacologica valutata dallo sperimentatore.
Fino a ~92 giorni
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è associato a un sovradosaggio; o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico. Un SAE correlato al farmaco è stato definito come qualsiasi SAE per il quale esiste una ragionevole possibilità di relazione con il farmaco come valutato dallo sperimentatore.
Fino a ~92 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a ~92 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il giorno 28 del ciclo 3 (fino a ~92 giorni)
Sono stati valutati gli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (TEV o ATE) (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare).
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il giorno 28 del ciclo 3 (fino a ~92 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06109 (Altro identificatore: Schering-Plough)
  • 2012-002459-41 (Altro identificatore: EudraCT Number)
  • MK-8175A/MK-8342B-012 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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