ヒドロモルホン塩酸塩の髄腔内投与による安全性と有効性の研究

包含基準:

対象者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 被験者は 18 歳以上 75 歳以下でなければなりません。
2. -少なくとも6か月間慢性疼痛と臨床的に診断されています。
3. -被験者は現在、髄腔内鎮痛薬を服用しており、SynchroMed II 埋め込み型ポンプを持っているか、SynchroMed II 埋め込み型ポンプの埋め込みの臨床基準を満たしています。 髄腔内治療を受けていない被験者は、ポンプ移植の 2 週間後に登録することができます。
4. 被験者は、鎮痛薬の処方箋を治験担当医に限定する疼痛治療契約（麻薬契約）に署名することに同意します。
5. 被験者は認知機能が損なわれておらず、治験責任医師の意見では治験に参加できる必要があります。
6. 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に許容され、効果的な二重バリア方式の避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. -既存のSynchroMed II埋め込み型ポンプを使用しており、髄腔内オピオイド療法のみの恩恵を受けることが合理的に期待されている被験者。
8. -造影剤またはCTミエログラムの有無にかかわらずMRIを受けることができる被験者 研究プロトコルで必要な場合。
9. 書面による倫理委員会承認のインフォームド コンセントを提供します。
10. -すべての研究手順と要件を喜んで遵守します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -治験薬またはデバイス試験に参加した被験者 登録前4週間以内。
3. -被験者は、ヒドロモルフォンまたは注入ポンプまたは髄腔内カテーテルの材料に対して既知または疑われるアレルギーを持っています。
4. -被験者は、試験への登録から6か月以内にポンプまたはカテーテルの交換が予定されています。
5. -被験者は、オピオイド、興奮剤、アルコール、またはベンゾジアゼピンの依存および乱用の歴史を持っています, DSM-IV基準で定義されている, 過去1年以内 (処方されたオピオイド鎮痛薬への身体的依存は許可されていますが、DSM-IVによるオピオイドの乱用は許可されていません許可されている、つまり娯楽目的のオピオイド中毒)。
6. -アクティブな全身感染の兆候を示す被験者。
7. -脊柱管への転移性癌または既知の中枢神経系の被験者 髄腔内療法の禁忌。
8. 対象はジアテルミー処置を必要とする状態にある。
9. 被験者の平均余命は12か月未満です。
10. -被験者は、VASPI、Short-form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）、Clinical Opiate Withdrawal Scale（COWS）、Subjective Opiate Withdrawal Scale（SOWS）、BPIおよび患者の全体的な印象への対応を含む、必要な評価を独立して理解して参加することはできません変更の (PGIC) 測定ツール。
11. 被験者は医学的または心理的にポンプの移植に適しているとは見なされません。
12. -必要なすべてのフォローアップ訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない被験者。
13. -ペースメーカー、除細動器、人工内耳などのアクティブな埋め込みデバイスを使用している被験者、またはその他の医療機器を使用している場合、治験責任医師の意見では、デバイスがMRIまたはCTミエログラムを実行する能力を妨げる。
14. 健康診断と健康診断の結果、治験責任医師は被験者が治験に不適格であると判断しました。
15. 頭または首の領域の肩の上にある痛み (例: 三叉神経痛）、中枢性疼痛症候群、または対象が医薬品の髄腔内投与から恩恵を受ける可能性が低いと判断されるその他の状態。
16. -以前に髄腔内ヒドロモルフォン療法に反応しなかった被験者。