Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hydromorfonhydrochlorid ved intrathecal administration

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og højst 75 år.
2. Klinisk diagnosticeret med kroniske smerter i mindst en 6-måneders periode.
3. Forsøgspersonen er i øjeblikket på intratekal smertestillende medicin og har en SynchroMed II implanterbar pumpe eller opfylder de kliniske kriterier for implantation af en SynchroMed II implanterbar pumpe. Forsøgspersoner, der er naive over for intratekal terapi, kan tilmeldes 2 uger efter pumpeimplantation.
4. Forsøgspersonen accepterer at underskrive en smertebehandlingsaftale (narkotikakontrakt), der begrænser narkotiske recepter til undersøgelseslægen.
5. Forsøgspersonen skal være kognitivt intakt og efter efterforskerens opfattelse i stand til at deltage i forsøget.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode med dobbelt barriere.
7. Personer med eksisterende SynchroMed II implanterbare pumper og med rimelighed forventes kun at have gavn af intratekal opioidbehandling.
8. Forsøgspersoner, der er i stand til at modtage en MRI med eller uden kontrast eller CT-myelogram, hvis det kræves af undersøgelsesprotokollen.
9. Giver skriftligt godkendt informeret samtykke fra etisk udvalg.
10. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav..

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer
2. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før tilmelding.
3. Personen har en kendt eller mistænkt allergi over for hydromorfon eller over for materialerne i infusionspumpen eller det intrathekale kateter.
4. Forsøgspersonen er planlagt til udskiftning af pumpe eller kateter inden for 6 måneder efter deres tilmelding til forsøget.
5. Forsøgsperson har en historie med afhængighed og misbrug af opioider, stimulanser, alkohol eller benzodiazepiner, som defineret af DSM-IV kriterier, inden for det seneste år (fysisk afhængighed af ordinerede opioide analgetika er tilladt, men misbrug af opioider i henhold til DSM-IV er ikke tilladt, dvs. opioidafhængighed til rekreativ brug).
6. Forsøgspersoner, der viser tegn på aktiv systemisk infektion.
7. Personer med metastatisk kræft i rygmarvskanalen eller en kendt centralnervesystemets kontraindikation for intratekal behandling.
8. Personen har en tilstand, der kræver diatermiprocedurer.
9. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
10. Forsøgspersonen kan ikke selvstændigt forstå og deltage i de påkrævede vurderinger, herunder at svare på VASPI, Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Clinical Opiate Abstinensskala (COWS), Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS), BPI og patientens globale indtryk of change (PGIC) måleværktøjer.
11. Individet anses ikke for at være medicinsk eller psykologisk egnet til pumpeimplantation.
12. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg.
13. Forsøgspersoner med aktive implanterede anordninger såsom pacemakere, defibrillatorer og cochleaimplantater eller brug af andet medicinsk udstyr, hvis enheden efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at udføre en MR- eller CT-myelogram.
14. Som et resultat af lægelig gennemgang og fysisk undersøgelse anser efterforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen.
15. Smerter placeret over skuldrene i hoved- eller nakkeregionen (f. trigeminusneuralgi), centrale smertesyndromer eller enhver anden tilstand, hvor det vurderes at være usandsynligt, at forsøgspersonen ville have gavn af intratekal administration af lægemidlet.
16. Forsøgspersoner, der tidligere ikke har reageret på intratekal hydromorfonbehandling.