Estudo de Segurança e Eficácia do Cloridrato de Hidromorfona por Administração Intratecal

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos:

1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos.
2. Diagnosticado clinicamente com dor crônica por pelo menos um período de 6 meses.
3. O sujeito está atualmente tomando medicação para dor intratecal e tem uma bomba implantável SynchroMed II ou atende aos critérios clínicos para implantação de uma bomba implantável SynchroMed II. Indivíduos virgens de terapia intratecal podem ser inscritos 2 semanas após o implante da bomba.
4. O sujeito concorda em assinar um Acordo de Tratamento da Dor (Contrato Narcótico) limitando as prescrições de narcóticos ao médico do estudo.
5. O sujeito deve estar cognitivamente intacto e, na opinião do investigador, capaz de participar do estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade de dupla barreira clinicamente aceitável e eficaz.
7. Indivíduos com bombas implantáveis ​​SynchroMed II existentes e que se espera que se beneficiem apenas da terapia intratecal com opioides.
8. Indivíduos que são capazes de receber uma ressonância magnética com ou sem contraste ou mielograma de TC, se exigido pelo protocolo do estudo.
9. Fornece consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética por escrito.
10. Disposto a cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
2. Indivíduos que participaram de um teste experimental de medicamento ou dispositivo nas 4 semanas anteriores à inscrição.
3. O sujeito tem qualquer alergia conhecida ou suspeita à hidromorfona ou aos materiais da bomba de infusão ou cateter intratecal.
4. O sujeito está agendado para uma substituição de bomba ou cateter dentro de 6 meses após sua inscrição no estudo.
5. O indivíduo tem um histórico de dependência e abuso de opioides, estimulantes, álcool ou benzodiazepínicos, conforme definido pelos critérios do DSM-IV, no último ano (a dependência física de analgésicos opioides prescritos é permitida, mas o abuso de opioides de acordo com o DSM-IV não é permitido, ou seja, dependência de opiáceos para uso recreativo).
6. Indivíduos que apresentam sinais de infecção sistêmica ativa.
7. Indivíduos com câncer metastático no canal espinhal ou contraindicação conhecida do sistema nervoso central para terapia intratecal.
8. O sujeito tem uma condição que requer procedimentos de diatermia.
9. Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses.
10. O sujeito não pode compreender e participar independentemente das avaliações necessárias, incluindo responder ao VASPI, Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ), Escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS), Escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS), BPI e impressão global do paciente ferramentas de medição de mudança (PGIC).
11. O sujeito não é considerado clinicamente ou psicologicamente apropriado para implantação de bomba.
12. Indivíduos que não podem ou não querem retornar a todas as visitas de acompanhamento necessárias.
13. Indivíduos com dispositivos implantados ativos, como marcapassos, desfibriladores e implantes cocleares ou outros dispositivos médicos, se na opinião do investigador o dispositivo interferir na capacidade de realizar um mielograma de ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
14. Como resultado da revisão médica e exame físico, o Investigador considera o sujeito inapto para o estudo.
15. Dor localizada acima dos ombros na região da cabeça ou pescoço (ex. neuralgia do trigêmeo), síndromes de dor central ou qualquer outra condição em que seja improvável que o indivíduo se beneficie da administração intratecal do medicamento.
16. Indivíduos que anteriormente não responderam à terapia com hidromorfona intratecal.