Studie bezpečnosti a účinnosti hydromorfon hydrochloridu intratekálním podáním

Kritéria pro zařazení:

Aby byly předměty zařazeny, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Subjekt musí být starší 18 let a ne více než 75 let.
2. Klinicky diagnostikována chronická bolest po dobu nejméně 6 měsíců.
3. Subjekt v současné době užívá intratekální léky proti bolesti a má implantabilní pumpu SynchroMed II nebo splňuje klinická kritéria pro implantaci implantabilní pumpy SynchroMed II. Subjekty, které dosud neužívaly intratekální terapii, mohou být zařazeny 2 týdny po implantaci pumpy.
4. Subjekt souhlasí s podpisem smlouvy o léčbě bolesti (smlouva o narkotických látkách), která omezuje předepisování narkotik lékaři studie.
5. Subjekt musí být kognitivně intaktní a podle názoru zkoušejícího schopný účastnit se hodnocení.
6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné a účinné dvoubariérové ​​metody antikoncepce.
7. Subjekty se stávajícími implantabilními pumpami SynchroMed II a lze důvodně očekávat, že budou mít prospěch pouze z intratekální opioidní terapie.
8. Subjekty, které jsou schopny podstoupit MRI s kontrastem nebo bez kontrastu nebo CT myelogram, pokud to vyžaduje protokol studie.
9. Poskytuje písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.
10. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a požadavky..

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
2. Subjekty, které se zúčastnily testovaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před zařazením.
3. Subjekt má jakoukoli známou nebo suspektní alergii na hydromorfon nebo na materiály infuzní pumpy nebo intratekálního katétru.
4. Subjekt je naplánován na výměnu pumpy nebo katétru do 6 měsíců od jeho zařazení do studie.
5. Subjekt měl v uplynulém roce v anamnéze závislost a zneužívání opioidů, stimulancií, alkoholu nebo benzodiazepinů, jak je definováno kritérii DSM-IV (fyzická závislost na předepsaných opioidních analgetikech je povolena, ale zneužívání opioidů podle DSM-IV není povoleno povoleno, tj. závislost na opioidech pro rekreační použití).
6. Subjekty, které vykazují známky aktivní systémové infekce.
7. Subjekty s metastatickým zhoubným nádorem do míšního kanálu nebo se známou kontraindikací centrálního nervového systému pro intratekální terapii.
8. Subjekt má stav vyžadující diatermické procedury.
9. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
10. Subjekt nemůže samostatně porozumět a účastnit se požadovaných hodnocení, včetně odpovědí na VASPI, krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), klinickou škálu odnětí opiátů (COWS), subjektivní stupnici odvykání opiátů (SOWS), BPI a celkový dojem pacienta nástrojů pro měření změn (PGIC).
11. Subjekt není považován za zdravotně nebo psychologicky vhodný pro implantaci pumpy.
12. Subjekty, které se nemohou nebo nechtějí vrátit na všechny požadované následné návštěvy.
13. Subjekty s aktivními implantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a kochleární implantáty nebo jiné lékařské zařízení, používají, pokud by podle názoru zkoušejícího zařízení narušovalo schopnost provádět MRI nebo CT myelogram.
14. Na základě lékařského vyšetření a fyzického vyšetření zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.
15. Bolest nad rameny v oblasti hlavy nebo krku (např. neuralgie trojklaného nervu), syndromy centrální bolesti nebo jakýkoli jiný stav, u kterého se má za to, že je nepravděpodobné, že by subjekt měl prospěch z intratekálního podání léku.
16. Subjekty, které dříve nereagovaly na intratekální hydromorfonovou terapii.