Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van hydromorfonhydrochloride door intrathecale toediening

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen:

1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 75 jaar.
2. Klinisch gediagnosticeerd met chronische pijn gedurende een periode van ten minste 6 maanden.
3. De patiënt gebruikt momenteel intrathecale pijnmedicatie en heeft een SynchroMed II implanteerbare pomp of voldoet aan de klinische criteria voor implantatie van een SynchroMed II implanteerbare pomp. Personen die naïef zijn voor intrathecale therapie, kunnen 2 weken na implantatie van de pomp worden ingeschreven.
4. De proefpersoon stemt ermee in een pijnbehandelingsovereenkomst (narcoticacontract) te ondertekenen waarin het voorschrijven van verdovende middelen wordt beperkt tot de onderzoeksarts.
5. De proefpersoon moet cognitief intact zijn en naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.
7. Proefpersonen met bestaande SynchroMed II implanteerbare pompen en waarvan redelijkerwijs wordt verwacht dat ze alleen baat zullen hebben bij intrathecale opioïdentherapie.
8. Proefpersonen die in staat zijn om een ​​MRI te ondergaan met of zonder contrast- of CT-myelogram, indien vereist door het onderzoeksprotocol.
9. Biedt schriftelijke, door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
10. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en vereisten ..

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
3. De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor hydromorfon of voor de materialen van de infuuspomp of intrathecale katheter.
4. De proefpersoon staat gepland voor vervanging van een pomp of katheter binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van en misbruik van opioïden, stimulerende middelen, alcohol of benzodiazepines, zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria, in het afgelopen jaar (lichamelijke afhankelijkheid van voorgeschreven opioïde analgetica is toegestaan, maar misbruik van opioïden volgens DSM-IV is niet toegestaan). toegestaan, d.w.z. opioïdenverslaving voor recreatief gebruik).
6. Proefpersonen die tekenen van actieve systemische infectie vertonen.
7. Proefpersonen met uitgezaaide kanker naar het wervelkanaal of een bekende contra-indicatie van het centrale zenuwstelsel voor intrathecale therapie.
8. Proefpersoon heeft een aandoening die diathermieprocedures vereist.
9. Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
10. Proefpersoon kan de vereiste beoordelingen niet zelfstandig begrijpen en eraan deelnemen, waaronder het beantwoorden van de VASPI, Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), Subjective Opiate Indrawal Scale (SOWS), BPI en globale indruk van de patiënt of change (PGIC) meetinstrumenten.
11. Proefpersoon wordt medisch of psychologisch niet geschikt geacht voor pompimplantatie.
12. Onderwerpen die niet kunnen of willen terugkeren naar alle vereiste vervolgbezoeken.
13. Proefpersonen met actieve geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren en cochleaire implantaten of andere medische apparaten gebruiken, als naar de mening van de onderzoeker het apparaat het vermogen om een ​​MRI- of CT-myelogram uit te voeren zou verstoren.
14. Als resultaat van een medische beoordeling en lichamelijk onderzoek beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
15. Pijn boven de schouders in het hoofd- of nekgebied (bijv. trigeminusneuralgie), centrale pijnsyndromen of elke andere aandoening waarbij het onwaarschijnlijk wordt geacht dat de patiënt baat zou hebben bij intrathecale toediening van het geneesmiddel.
16. Proefpersonen die eerder niet reageerden op intrathecale hydromorfontherapie.