Hydromorfonihydrokloridin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratekaalisella annolla

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan ottaa mukaan:

1. Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias.
2. Kliinisesti diagnosoitu krooninen kipu vähintään 6 kuukauden ajan.
3. Kohde saa parhaillaan intratekaalista kipulääkitystä ja hänellä on SynchroMed II -istutettava pumppu tai hän täyttää kliiniset kriteerit SynchroMed II -istutettavan pumpun implantoimiseksi. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet intratekaalista hoitoa, voidaan ottaa mukaan 2 viikon kuluttua pumpun implantoinnista.
4. Tutkittava sitoutuu allekirjoittamaan kivunhoitosopimuksen (Narcotic Contract), joka rajoittaa huumereseptien määräämisen tutkimuslääkärille.
5. Koehenkilön on oltava kognitiivisesti ehjä ja tutkijan mielestä kykenevä osallistumaan tutkimukseen.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää.
7. Potilaat, joilla on olemassa olevat SynchroMed II implantoitavat pumput ja joiden odotetaan kohtuudella hyötyvän vain intratekaalisesta opioidihoidosta.
8. Koehenkilöt, jotka pystyvät saamaan magneettikuvauksen kontrastin kanssa tai ilman tai CT-myelogrammia, jos tutkimusprotokolla sitä vaatii.
9. Tarjoaa kirjallisen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
10. Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja vaatimuksia..

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
2. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääke- tai laitetutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Potilaalla on tiedetty tai epäilty allergia hydromorfonille tai infuusiopumpun tai intratekaalisen katetrin materiaaleille.
4. Koehenkilölle on määrä vaihtaa pumppu tai katetri 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
5. Tutkittavalla on ollut opioidien, piristeiden, alkoholin tai bentsodiatsepiinien riippuvuus ja väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaisesti viimeisen vuoden aikana (fyysinen riippuvuus määrätyistä opioidianalgeeteista on sallittua, mutta opioidien väärinkäyttö DSM-IV:n mukaan ei ole sallittu, eli opioidiriippuvuus virkistyskäyttöön).
6. Koehenkilöt, joilla on merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
7. Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä selkäytimeen tai joiden keskushermoston tiedetään olevan vasta-aihe intratekaaliselle hoidolle.
8. Tutkittavalla on sairaus, joka vaatii diatermiatoimenpiteitä.
9. Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
10. Tutkittava ei voi itsenäisesti ymmärtää vaadittuja arviointeja ja osallistua niihin, mukaan lukien vastaaminen VASPI-kyselyyn, lyhytmuotoiseen McGill-kipukyselyyn (SF-MPQ), kliiniseen opiaattien vieroitusasteikkoon (COWS), subjektiiviseen opiaattien vieroitusasteikkoon (SOWS), BPI:hen ja potilaan yleisvaikutelmaan muutoksen (PGIC) mittaustyökaluista.
11. Kohdetta ei pidetä lääketieteellisesti tai psykologisesti sopivana pumpun implantointiin.
12. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua palata kaikille vaadituille seurantakäynneille.
13. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia implantoituja laitteita, kuten sydämentahdistimia, defibrillaattoreita ja sisäkorvaistutteita tai muita lääkinnällisiä laitteita, jos laite tutkijan mielestä häiritsee kykyä tehdä MRI- tai CT-myelogrammi.
14. Lääkärintarkastuksen ja fyysisen tutkimuksen tuloksena tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
15. Hartioiden yläpuolella pään tai kaulan alueella sijaitseva kipu (esim. kolmoishermosärky), sentraaliset kipuoireyhtymät tai mikä tahansa muu tila, jossa katsotaan olevan epätodennäköistä, että kohde hyötyisi lääkevalmisteen intratekaalisesta antamisesta.
16. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet intratekaaliseen hydromorfonihoitoon.