Estudio de seguridad y eficacia del clorhidrato de hidromorfona por administración intratecal

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años.
2. Clínicamente diagnosticado con dolor crónico durante al menos un período de 6 meses.
3. El sujeto está actualmente bajo medicación intratecal para el dolor y tiene una bomba implantable SynchroMed II o cumple con los criterios clínicos para la implantación de una bomba implantable SynchroMed II. Los sujetos que no hayan recibido tratamiento intratecal pueden inscribirse 2 semanas después de la implantación de la bomba.
4. El sujeto acepta firmar un Acuerdo de tratamiento del dolor (contrato de narcóticos) que limita las recetas de narcóticos al médico del estudio.
5. El sujeto debe estar cognitivamente intacto y, en opinión del investigador, capaz de participar en el ensayo.
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera médicamente aceptable y efectivo.
7. Sujetos con bombas implantables SynchroMed II existentes y se espera razonablemente que se beneficien únicamente de la terapia intratecal con opioides.
8. Sujetos que sean capaces de recibir una resonancia magnética con o sin contraste o un mielograma por tomografía computarizada, si así lo requiere el protocolo del estudio.
9. Proporciona el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética.
10. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Mujeres que están embarazadas o están amamantando
2. Sujetos que hayan participado en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
3. El sujeto tiene alguna alergia conocida o sospechada a la hidromorfona o a los materiales de la bomba de infusión o el catéter intratecal.
4. El sujeto está programado para un reemplazo de bomba o catéter dentro de los 6 meses posteriores a su inscripción en el ensayo.
5. El sujeto tiene antecedentes de dependencia y abuso de opioides, estimulantes, alcohol o benzodiazepinas, según lo definido por los criterios del DSM-IV, en el último año (se permite la dependencia física de los analgésicos opioides recetados, pero no el abuso de opioides según el DSM-IV). permitido, es decir, la adicción a los opiáceos para uso recreativo).
6. Sujetos que muestran signos de infección sistémica activa.
7. Sujetos con un cáncer metastásico en el canal espinal o una contraindicación conocida del sistema nervioso central para la terapia intratecal.
8. El sujeto tiene una condición que requiere procedimientos de diatermia.
9. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
10. El sujeto no puede comprender y participar de forma independiente en las evaluaciones requeridas, incluida la respuesta al VASPI, el Cuestionario breve de dolor de McGill (SF-MPQ), la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS), el BPI y la impresión global del paciente. herramientas de medición del cambio (PGIC).
11. No se considera que el sujeto sea médica o psicológicamente apropiado para la implantación de la bomba.
12. Sujetos que no pueden o no quieren regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas.
13. Sujetos con dispositivos implantados activos, como marcapasos, desfibriladores e implantes cocleares u otro uso de dispositivos médicos, si, en opinión del investigador, el dispositivo interferiría con la capacidad de realizar una resonancia magnética o un mielograma por tomografía computarizada.
14. Como resultado de la revisión médica y el examen físico, el Investigador considera que el sujeto no es apto para el estudio.
15. Dolor localizado por encima de los hombros en la región de la cabeza o el cuello (p. neuralgia del trigémino), síndromes de dolor central o cualquier otra afección en la que se considere improbable que el sujeto se beneficie de la administración intratecal del producto farmacéutico.
16. Sujetos que previamente no han respondido a la terapia con hidromorfona intratecal.