Étude d'innocuité et d'efficacité du chlorhydrate d'hydromorphone par administration intrathécale

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus :

1. Le sujet doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 75 ans.
2. Cliniquement diagnostiqué avec une douleur chronique depuis au moins 6 mois.
3. Le sujet prend actuellement des analgésiques intrathécaux et possède une pompe implantable SynchroMed II ou répond aux critères cliniques pour l'implantation d'une pompe implantable SynchroMed II. Les sujets naïfs de traitement intrathécal peuvent être recrutés 2 semaines après l'implantation de la pompe.
4. Le sujet accepte de signer un accord de traitement de la douleur (contrat de stupéfiants) limitant les prescriptions de stupéfiants au médecin de l'étude.
5. Le sujet doit être cognitivement intact et, de l'avis de l'investigateur, capable de participer à l'essai.
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive à double barrière médicalement acceptable et efficace.
7. Sujets avec des pompes implantables SynchroMed II existantes et dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils bénéficient uniquement d'un traitement opioïde intrathécal.
8. - Sujets capables de recevoir une IRM avec ou sans contraste ou un myélogramme CT, si requis par le protocole d'étude.
9. Fournit un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique.
10. Disposé à se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent
2. Sujets qui ont participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 4 semaines précédant l'inscription.
3. Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'hydromorphone ou aux matériaux de la pompe à perfusion ou du cathéter intrathécal.
4. Le sujet doit subir un remplacement de pompe ou de cathéter dans les 6 mois suivant son inscription à l'essai.
5. Le sujet a des antécédents de dépendance et d'abus d'opioïdes, de stimulants, d'alcool ou de benzodiazépines, tels que définis par les critères du DSM-IV, au cours de l'année écoulée (la dépendance physique aux analgésiques opioïdes prescrits est autorisée, mais l'abus d'opioïdes selon le DSM-IV n'est pas autorisée, c'est-à-dire la dépendance aux opiacés à des fins récréatives).
6. Sujets qui présentent des signes d'infection systémique active.
7. Sujets atteints d'un cancer métastatique du canal rachidien ou d'une contre-indication connue du système nerveux central à la thérapie intrathécale.
8. Le sujet a une condition nécessitant des procédures de diathermie.
9. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
10. Le sujet ne peut pas comprendre et participer de manière indépendante aux évaluations requises, y compris en répondant au VASPI, au questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ), à l'échelle clinique de retrait des opiacés (COWS), à l'échelle subjective de retrait des opiacés (SOWS), au BPI et à l'impression globale du patient des outils de mesure du changement (PGIC).
11. Le sujet n'est pas considéré comme médicalement ou psychologiquement approprié pour l'implantation de la pompe.
12. Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas retourner à toutes les visites de suivi requises.
13. Sujets avec des dispositifs implantés actifs tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs et des implants cochléaires ou d'autres dispositifs médicaux, si, de l'avis de l'investigateur, le dispositif interférerait avec la capacité d'effectuer une IRM ou un myélogramme CT.
14. À la suite d'un examen médical et d'un examen physique, l'investigateur considère le sujet inapte à l'étude.
15. Douleur située au-dessus des épaules dans la région de la tête ou du cou (par ex. la névralgie du trijumeau), les syndromes douloureux centraux ou toute autre affection dans laquelle il est jugé peu probable que le sujet bénéficie de l'administration intrathécale du produit médicamenteux.
16. Sujets qui n'ont pas répondu au traitement par hydromorphone intrathécale.