Изучение безопасности и эффективности гидроморфона гидрохлорида при интратекальном введении

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными:

1. Субъекту должно быть не менее 18 и не более 75 лет.
2. Клинически диагностирована хроническая боль в течение по крайней мере 6-месячного периода.
3. Субъект в настоящее время принимает интратекальное обезболивающее и имеет имплантируемую помпу SynchroMed II или соответствует клиническим критериям для имплантации имплантируемой помпы SynchroMed II. Субъекты, ранее не получавшие интратекальную терапию, могут быть включены в исследование через 2 недели после имплантации помпы.
4. Субъект соглашается подписать соглашение об обезболивании (контракт на наркотики), ограничивающее выписывание рецептов на наркотики лечащим врачом.
5. Субъект должен быть когнитивно неповрежденным и, по мнению исследователя, способным к участию в испытании.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения и эффективного метода контроля над рождаемостью с двойным барьером.
7. Субъекты с имеющимися имплантируемыми помпами SynchroMed II и, как разумно ожидать, получат пользу только от интратекальной опиоидной терапии.
8. Субъекты, способные получить МРТ с контрастом или без него или КТ-миелограмму, если это требуется протоколом исследования.
9. Предоставляет письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.
10. Готовы соблюдать все процедуры и требования исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до регистрации.
3. Субъект имеет любую известную или предполагаемую аллергию на гидроморфон или на материалы инфузионного насоса или интратекального катетера.
4. Субъекту планируется замена помпы или катетера в течение 6 месяцев после включения в исследование.
5. Субъект имеет в анамнезе зависимость и злоупотребление опиоидами, стимуляторами, алкоголем или бензодиазепинами в соответствии с критериями DSM-IV в течение последнего года (физическая зависимость от прописанных опиоидных анальгетиков разрешена, но злоупотребление опиоидами согласно DSM-IV запрещено). разрешено, то есть опиоидная зависимость для рекреационного использования).
6. Субъекты с признаками активной системной инфекции.
7. Субъекты с метастатическим раком в спинномозговой канал или известные противопоказания к интратекальной терапии в центральной нервной системе.
8. Состояние субъекта требует процедур диатермии.
9. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев.
10. Субъект не может самостоятельно понимать и участвовать в необходимых оценках, включая ответы на VASPI, краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), клиническую шкалу отмены опиатов (COWS), субъективную шкалу отмены опиатов (SOWS), BPI и общее впечатление пациента. инструментов измерения изменений (PGIC).
11. Субъект считается непригодным с медицинской или психологической точки зрения для имплантации помпы.
12. Субъекты, которые не могут или не хотят вернуться на все необходимые последующие визиты.
13. Субъекты с активными имплантированными устройствами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы и кохлеарные имплантаты, или другими медицинскими устройствами, если, по мнению исследователя, это устройство будет мешать выполнению МРТ или КТ-миелограммы.
14. В результате медицинского осмотра и медицинского осмотра исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
15. Боль локализуется над плечами в области головы или шеи (например, невралгия тройничного нерва), центральные болевые синдромы или любое другое состояние, при котором маловероятно, что субъект получит пользу от интратекального введения лекарственного препарата.
16. Субъекты, которые ранее не реагировали на интратекальную терапию гидроморфоном.