척수강내 투여에 의한 염산히드로모르폰의 안전성 및 효능 연구
2021년 10월 12일 업데이트: Piramal Critical Care, Ltd.
프로그래밍 가능한 이식형 펌프를 사용하여 척수강내 투여로 전달된 히드로모르폰 염산염의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제어된 2개 암, 병렬 그룹, 무작위 철수 연구
이 연구의 목적은 프로그래밍 가능한 이식형 펌프를 사용하여 척수강내 투여에 의한 하이드로모르폰 염산염의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로그래밍 가능한 이식형 펌프를 사용하여 척수강내 투여로 전달된 히드로모르폰 염산염의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제어된 2개 암, 병렬 그룹, 무작위 철수 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대상이 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상 75세 이하여야 합니다.
- 임상적으로 최소 6개월 동안 만성 통증으로 진단됨.
- 피험자는 현재 척수강내 진통제를 복용 중이며 SynchroMed II 이식형 펌프를 가지고 있거나 SynchroMed II 이식형 펌프 이식에 대한 임상 기준을 충족합니다. 척수강내 요법에 대해 경험이 없는 피험자는 펌프 이식 후 2주에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 의사에게 마약 처방을 제한하는 통증 치료 계약(마약 계약)에 서명하는 데 동의합니다.
- 피험자는 인지적으로 온전해야 하며 조사관의 의견으로는 시험에 참여할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기존 SynchroMed II 이식형 펌프가 있는 피험자는 척수강내 아편유사제 요법으로만 혜택을 받을 것으로 합리적으로 예상됩니다.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 경우 조영제 또는 CT 척수조영을 사용하거나 사용하지 않고 MRI를 받을 수 있는 피험자.
- 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다..
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 등록 전 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여한 피험자.
- 피험자는 히드로모르폰 또는 주입 펌프 또는 경막내 카테터의 재료에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있습니다.
- 시험에 등록한 후 6개월 이내에 펌프 또는 카테터 교체가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 DSM-IV 기준에 정의된 오피오이드, 각성제, 알코올 또는 벤조디아제핀의 의존 및 남용 병력이 있습니다(처방된 오피오이드 진통제에 대한 신체적 의존은 허용되지만 DSM-IV에 따른 오피오이드 남용은 허용되지 않음 즉, 오락용 오피오이드 중독).
- 활동성 전신 감염의 징후를 보이는 피험자.
- 척수관에 전이성 암이 있거나 척수강내 요법에 대한 알려진 중추 신경계 금기 사항이 있는 피험자.
- 대상은 투열 요법 절차가 필요한 상태입니다.
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 피험자는 VASPI, Short-form McGill 통증 설문지(SF-MPQ), 임상 아편 금단 척도(COWS), 주관적 아편 금단 척도(SOWS), BPI 및 환자 전체 인상에 대한 응답을 포함하여 필요한 평가를 독립적으로 이해하고 참여할 수 없습니다. 변화(PGIC) 측정 도구.
- 피험자는 의학적으로 또는 심리적으로 펌프 이식에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 필요한 모든 후속 방문으로 돌아갈 수 없거나 돌아가고 싶지 않은 피험자.
- 심박 조율기, 제세동기, 인공와우 또는 기타 의료 기기 사용과 같은 능동 이식 장치를 사용하는 피험자(조사관의 의견에 해당 장치가 MRI 또는 CT 척수 조영술을 수행하는 능력을 방해할 수 있는 경우).
- 의학적 검토 및 신체 검사 결과, 연구자는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단합니다.
- 머리 또는 목 부위의 어깨 위 통증(예: 삼차 신경통), 중추 통증 증후군 또는 피험자가 약물 제품의 경막내 투여로 이익을 얻을 가능성이 없다고 판단되는 기타 상태.
- 이전에 척수강내 히드로모르폰 요법에 반응하지 않았던 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히드로모르폰 염산염(무작위화/이중 맹검)
치료 기간 동안 히드로모르폰 히드로클로라이드에 대한 피험자.
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만성 통증에 대한 오피오이드
다른 이름들:
척수강내 히드로모르폰을 전달하는 프로그래밍 가능한 이식형 펌프
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ACTIVE_COMPARATOR: 히드로모르폰 염산염 하향 적정/대조군(무작위화/이중 맹검)
하향 적정된 히드로모르폰 염산염에 대한 피험자
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만성 통증에 대한 오피오이드
다른 이름들:
척수강내 히드로모르폰을 전달하는 프로그래밍 가능한 이식형 펌프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 무작위 철회 기간 동안 치료 실패인 피험자의 비율
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차 방문]
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무작위 단계 동안 치료 실패는 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다. b) 연구자의 의견으로는 개입이 필요한 참을 수 없는 통증; 또는 c) 84일부터 119일까지 프로토콜을 위반하는 통증 관련 개입. 참고: 무작위 단계에 대한 기준선 통증은 공개 라벨 투여 기간의 77일에서 83일 사이에 하이드로모르폰의 최적 경막내 용량을 투여하는 동안 매일 통증을 측정한 마지막 5일의 평균으로 정의됩니다. 참고: 평가를 위한 충분한 데이터가 없거나 위에 나열되지 않은 다른 이유로 탈락하거나 무작위 단계 동안 COWS > 12로 식별되는 금단 증후군을 경험하는 피험자는 치료 실패로 분류되지 않습니다. 참고: 분석 기간은 무작위화 단계 시작(84일)부터 연구 종료까지입니다. |
5주 [기준선(84일차) ~ 119일차 방문]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리(BPI): 통증 심각도, "최악"
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차 방문]
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지난 24시간 동안 경험한 '최악의' 통증.
간략한 통증 검사(BPI): 척도: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주 [기준선(84일차) ~ 119일차 방문]
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간단한 통증 인벤토리(BPI): 통증 심각도 "평균"
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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지난 24시간 동안 경험한 '평균' 통증.
간이 통증 검사(BPI): 척도: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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간략한 통증 목록(BPI): 통증 심각도 요약 측정
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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통증의 심각도는 지난 24시간 동안 경험한 '최악', '최소' 및 '평균' 통증에 대해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증을 평가하여 평가합니다. 뿐만 아니라 '지금' 겪는 고통.
또한 계산된 평균 통증 심각도 점수는 4개의 모든 통증 점수 합계를 4로 나눈 값을 기반으로 합니다. 4개의 질문 중 하나라도 누락된 경우 계산된 평균 통증 심각도 점수는 누락된 것으로 간주됩니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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간략한 통증 목록: 기능 요약 측정 방해
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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일상 기능에 대한 통증 간섭은 '일반적인 활동', '기분', '보행 능력', '정상 작업', '관계 타인', '수면', '인생의 즐거움'.
계산된 평균 통증 간섭은 응답된 질문의 수로 나눈 응답된 누락되지 않은 간섭 질문의 합계를 기반으로 합니다.
통증 간섭 질문에 답한 횟수가 4개 미만인 경우 평균을 누락으로 설정해야 합니다.
높은 점수는 더 나쁩니다.
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5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ): 요약 점수
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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SF-MPQ는 15개 항목의 통증 등급 지수로 구성됩니다.
각 항목의 심각도는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 또는 심각함(3)으로 점수가 매겨집니다.
총 SF-MPQ 점수는 각 항목에 대한 심각도 점수의 합계입니다.
총점의 범위는 0에서 45까지입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.
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5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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무작위화 후 약물을 구하는 데 걸리는 시간(일)
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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구조 일수는 무작위화 시간과 구조 시간 사이의 시간을 계산하여 계산됩니다.
그런 다음 시간을 24로 나누어 일 수를 얻습니다.
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5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차 / 치료 실패]
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PGIC 등급은 대상의 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질에서 대상의 기준선 방문으로부터 관찰된 변화(있는 경우)를 나타냅니다.
변화는 1(변화 없음)에서 7(매우 좋아짐)까지의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
높은 점수가 더 나은 결과입니다.
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5주 [기준선(84일차) ~ 119일차 / 치료 실패]
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경구 오피오이드 보충제 소비
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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총 소비량(mg) = 84일(기준선)부터 연구 종료까지 임의의 경구용 오피오이드 제품이 소비한 총 밀리그램 수는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
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5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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구조할 시간 - 주어진 구조 약물
기간: 5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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구조 약물을 투여한 피험자의 수
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5주 [기준선(84일차) ~ 119일차]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNS-HYD201US
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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