Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku hydromorfonu przez podawanie dokanałowe

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnione:

1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
2. Klinicznie zdiagnozowany przewlekły ból od co najmniej 6 miesięcy.
3. Pacjent przyjmuje obecnie dooponowe leki przeciwbólowe i ma wszczepioną pompę SynchroMed II lub spełnia kliniczne kryteria wszczepienia pompy SynchroMed II wszczepionej. Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni dooponowo, mogą zostać włączeni do badania 2 tygodnie po wszczepieniu pompy.
4. Uczestnik zgadza się podpisać Umowę dotyczącą leczenia bólu (umowa narkotyczna), ograniczającą wydawanie recept na środki odurzające do lekarza prowadzącego badanie.
5. Osoba badana musi być nienaruszona poznawczo i, w opinii badacza, zdolna do udziału w badaniu.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody kontroli urodzeń opartej na podwójnej barierze.
7. Pacjenci z istniejącymi pompami wszczepialnymi SynchroMed II i można zasadnie oczekiwać, że odniosą korzyść wyłącznie z dooponowej terapii opioidowej.
8. Pacjenci, którzy mogą otrzymać MRI z kontrastem lub bez lub mielogram CT, jeśli wymaga tego protokół badania.
9. Zapewnia pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. Etyki.
10. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
3. Pacjent ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną alergię na hydromorfon lub materiały pompy infuzyjnej lub cewnika dooponowego.
4. Uczestnik ma zaplanowaną wymianę pompy lub cewnika w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
5. Podmiot ma historię uzależnienia i nadużywania opioidów, środków pobudzających, alkoholu lub benzodiazepin, zgodnie z kryteriami DSM-IV, w ciągu ostatniego roku (fizyczna zależność od przepisanych opioidowych środków przeciwbólowych jest dozwolona, ​​ale nadużywanie opioidów zgodnie z DSM-IV nie jest dozwolone, tj. uzależnienie od opioidów do celów rekreacyjnych).
6. Osoby wykazujące oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
7. Osoby z rakiem przerzutowym do kanału kręgowego lub ze znanym przeciwwskazaniem do ośrodkowego układu nerwowego do terapii dokanałowej.
8. Tester ma stan wymagający zabiegów diatermii.
9. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy.
10. Pacjent nie może samodzielnie zrozumieć i uczestniczyć w wymaganych ocenach, w tym odpowiadać na VASPI, Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ), Kliniczną skalę odstawienia opiatów (COWS), Subiektywną skalę odstawienia opiatów (SOWS), BPI i ogólne wrażenie pacjenta narzędzi pomiaru zmian (PGIC).
11. Podmiot nie jest uważany za medycznie lub psychologicznie odpowiedni do wszczepienia pompy.
12. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wrócić na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
13. Osoby z aktywnymi wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory i implanty ślimakowe lub inne urządzenia medyczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócać możliwość wykonania mielogramu MRI lub CT.
14. W wyniku przeglądu lekarskiego i badania fizykalnego Badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania.
15. Ból zlokalizowany powyżej barków w okolicy głowy lub szyi (np. neuralgia nerwu trójdzielnego), zespoły bólu ośrodkowego lub jakikolwiek inny stan, w którym ocenia się, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent odniósł korzyść z dooponowego podania produktu leczniczego.
16. Pacjenci, którzy wcześniej nie reagowali na dokanałowe leczenie hydromorfonem.