Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Hydromorphonhydrochlorid durch intrathekale Verabreichung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre sein.
2. Klinisch diagnostizierte chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten.
3. Das Subjekt nimmt derzeit intrathekale Schmerzmittel ein und hat eine implantierbare SynchroMed II-Pumpe oder erfüllt die klinischen Kriterien für die Implantation einer implantierbaren SynchroMed II-Pumpe. Probanden, die mit einer intrathekalen Therapie nicht vertraut sind, können 2 Wochen nach der Pumpenimplantation aufgenommen werden.
4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine Schmerzbehandlungsvereinbarung (Betäubungsmittelvertrag) zu unterzeichnen, die die Verschreibung von Betäubungsmitteln auf den Studienarzt beschränkt.
5. Das Subjekt muss kognitiv intakt und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable und wirksame Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Patienten mit vorhandenen implantierbaren SynchroMed II-Pumpen, von denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie nur von einer intrathekalen Opioidtherapie profitieren.
8. Probanden, die in der Lage sind, eine MRT mit oder ohne Kontrastmittel oder CT-Myelogramm zu erhalten, falls dies im Studienprotokoll erforderlich ist.
9. Bietet eine schriftliche, von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung.
10. Bereit, alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
3. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Hydromorphon oder gegen die Materialien der Infusionspumpe oder des intrathekalen Katheters.
4. Der Proband soll innerhalb von 6 Monaten nach seiner Aufnahme in die Studie eine Pumpe oder einen Katheter ersetzen.
5. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Abhängigkeit und Missbrauch von Opioiden, Stimulanzien, Alkohol oder Benzodiazepinen, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert (körperliche Abhängigkeit von verschriebenen Opioid-Analgetika ist erlaubt, aber Missbrauch von Opioiden gemäß DSM-IV ist nicht erlaubt, d.h. Opioidsucht zur Freizeitnutzung).
6. Personen, die Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion zeigen.
7. Patienten mit einem metastasierten Krebs im Spinalkanal oder einer bekannten Kontraindikation des Zentralnervensystems für eine intrathekale Therapie.
8. Das Subjekt hat einen Zustand, der Diathermieverfahren erfordert.
9. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
10. Der Proband kann die erforderlichen Bewertungen nicht selbstständig verstehen und daran teilnehmen, einschließlich der Beantwortung des VASPI, des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ), der klinischen Opiatentzugsskala (COWS), der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS), des BPI und des Gesamteindrucks des Patienten of Change (PGIC) Messinstrumente.
11. Das Subjekt wird als medizinisch oder psychologisch nicht geeignet für eine Pumpenimplantation angesehen.
12. Patienten, die nicht zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können oder wollen.
13. Probanden mit aktiven implantierten Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Cochlea-Implantaten oder anderen medizinischen Geräten, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung eines MRT- oder CT-Myelogramms beeinträchtigen würden.
14. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der körperlichen Untersuchung hält der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
15. Oberhalb der Schultern lokalisierte Schmerzen im Kopf- oder Nackenbereich (z. Trigeminusneuralgie), zentrale Schmerzsyndrome oder andere Zustände, bei denen es als unwahrscheinlich eingeschätzt wird, dass der Patient von einer intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels profitieren würde.
16. Patienten, die zuvor nicht auf eine intrathekale Hydromorphontherapie angesprochen haben.