A hidromorfon-hidroklorid biztonságossági és hatékonysági vizsgálata intratekális adagolással

Bevételi kritériumok:

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy szerepeljenek:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek és legfeljebb 75 évesnek kell lennie.
2. Klinikailag legalább 6 hónapig krónikus fájdalommal diagnosztizálták.
3. Az alany jelenleg intratekális fájdalomcsillapítást kap, és SynchroMed II beültethető pumpával rendelkezik, vagy megfelel a SynchroMed II beültethető pumpa beültetésének klinikai kritériumainak. Azok az alanyok, akik még nem részesültek intratekális terápiában, 2 héttel a pumpa beültetése után vehetők fel.
4. Az alany beleegyezik abba, hogy aláír egy Fájdalomkezelési Megállapodást (Kábítószer-szerződés), amely korlátozza a kábítószer-felírásokat a vizsgálati orvosra.
5. Az alanynak kognitívan épnek kell lennie, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmasnak kell lennie a vizsgálatban való részvételre.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük egy orvosilag elfogadható és hatékony, kettős akadályt alkalmazó fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
7. Azok az alanyok, akik már meglévő SynchroMed II beültethető pumpákkal rendelkeznek, és ésszerűen várható, hogy csak az intratekális opioid terápia előnyös.
8. Azok az alanyok, akik képesek MRI-vizsgálatra kontraszttal vagy anélkül, vagy CT-mielogrammal, ha azt a vizsgálati protokoll előírja.
9. Írásbeli Etikai Bizottság jóváhagyott tájékozott hozzájárulását adja.
10. Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást és követelményt.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:

1. Terhes vagy szoptató nők
2. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül részt vettek egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben.
3. Az alany bármilyen ismert vagy feltételezett allergiája van a hidromorfonra vagy az infúziós pumpa vagy az intratekális katéter anyagaira.
4. Az alanynak a vizsgálatba való beiratkozásától számított 6 hónapon belül pumpa- vagy katétercserét terveznek.
5. Az alany az elmúlt évben a DSM-IV kritériumai szerint opioidoktól, stimulánsoktól, alkoholtól vagy benzodiazepinektől függőséget és visszaélést szenvedett (a felírt opioid fájdalomcsillapítóktól való fizikai függés megengedett, de az opioidokkal való visszaélés a DSM-IV szerint nem. engedélyezett, azaz rekreációs célú opioidfüggőség).
6. Olyan alanyok, akiknél aktív szisztémás fertőzés jelei mutatkoznak.
7. Azok az alanyok, akiknél a gerinccsatorna áttétes rákos megbetegedése van, vagy ismert központi idegrendszeri ellenjavallatok az intratekális terápiára.
8. Az alanynak olyan állapota van, amely diatermiás eljárást igényel.
9. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
10. Az alany nem képes önállóan megérteni és részt venni a szükséges felmérésekben, beleértve a VASPI, a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ), a klinikai opiátmegvonási skála (COWS), a szubjektív ópiátmegvonási skála (SOWS), a BPI és a beteg általános benyomásának megválaszolását. változás (PGIC) mérőeszközök.
11. Az alany sem orvosilag, sem pszichológiailag nem alkalmas pumpa beültetésre.
12. Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni az összes szükséges nyomon követési látogatásra.
13. Aktív beültetett eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral és cochleáris implantátummal rendelkező alanyok, vagy más orvosi eszközt használnak, ha a vizsgáló véleménye szerint az eszköz zavarná az MRI vagy CT mielogram készítésének képességét.
14. Az orvosi vizsgálat és fizikális vizsgálat eredményeként a vizsgáló a vizsgálati alanyt alkalmatlannak tartja.
15. A vállak feletti fájdalom a fejben vagy a nyakban (pl. trigeminus neuralgia), centrális fájdalom szindrómák vagy bármely más olyan állapot, amelyben úgy ítélik meg, hogy nem valószínű, hogy az alanynak előnyös lenne a gyógyszerkészítmény intratekális beadása.
16. Azok az alanyok, akik korábban nem reagáltak az intratekális hidromorfonterápiára.