Sikkerhets- og effektstudie av hydromorfonhydroklorid av intratekal administrasjon

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert:

1. Forsøkspersonen må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år.
2. Klinisk diagnostisert med kroniske smerter i minst en 6-måneders periode.
3. Personen bruker for tiden intratekal smertestillende medisin og har en SynchroMed II implanterbar pumpe eller oppfyller kliniske kriterier for implantasjon av en SynchroMed II implanterbar pumpe. Pasienter som er naive til intratekal terapi, kan bli registrert 2 uker etter pumpeimplantasjon.
4. Forsøkspersonen godtar å signere en smertebehandlingsavtale (narkotisk kontrakt) som begrenser narkotiske resepter til studielegen.
5. Forsøkspersonen må være kognitivt intakt og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å delta i rettssaken.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv dobbelbarrieremetode for prevensjon.
7. Pasienter med eksisterende SynchroMed II implanterbare pumper og forventes kun å ha fordel av intratekal opioidbehandling.
8. Personer som er i stand til å motta en MR med eller uten kontrast eller CT myelogram, hvis det kreves av studieprotokollen.
9. Gir skriftlig etikkkomité godkjent informert samtykke.
10. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og krav..

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Kvinner som er gravide eller ammer
2. Forsøkspersoner som har deltatt i en utprøving av medikamenter eller utstyr innen 4 uker før registrering.
3. Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot hydromorfon eller materialene i infusjonspumpen eller det intratekale kateteret.
4. Forsøkspersonen er planlagt for en pumpe eller kateterutskifting innen 6 måneder etter at de ble registrert i studien.
5. Personen har en historie med avhengighet og misbruk av opioider, sentralstimulerende midler, alkohol eller benzodiazepiner, som definert av DSM-IV-kriteriene, i løpet av det siste året (fysisk avhengighet av foreskrevne opioidanalgetika er tillatt, men misbruk av opioider i henhold til DSM-IV er ikke tillatt, dvs. opioidavhengighet for rekreasjonsbruk).
6. Personer som viser tegn på aktiv systemisk infeksjon.
7. Personer med metastatisk kreft i ryggmargskanalen eller en kjent kontraindikasjon for sentralnervesystemet for intratekal behandling.
8. Personen har en tilstand som krever diatermi.
9. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
10. Personen kan ikke selvstendig forstå og delta i de nødvendige vurderingene, inkludert å svare på VASPI, Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Clinical Opiate Abstinensskala (COWS), Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS), BPI og pasientens globale inntrykk of change (PGIC) måleverktøy.
11. Personen anses ikke å være medisinsk eller psykologisk egnet for pumpeimplantasjon.
12. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å gå tilbake til alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
13. Pasienter med aktive implanterte enheter som pacemakere, defibrillatorer og cochleaimplantater eller andre medisinske enheter bruker, dersom etterforskeren mener at enheten ville forstyrre muligheten til å utføre et MR- eller CT-myelogram.
14. Som et resultat av medisinsk gjennomgang og fysisk undersøkelse, anser etterforskeren emnet som uegnet for studien.
15. Smerter plassert over skuldrene i hode- eller nakkeregionen (f.eks. trigeminusnevralgi), sentrale smertesyndromer eller andre tilstander der det vurderes å være usannsynlig at pasienten vil ha nytte av intratekal administrering av legemidlet.
16. Personer som tidligere ikke har respondert på intratekal hydromorfonbehandling.