Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone cloridrato mediante somministrazione intratecale

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 75 anni.
2. Diagnosi clinica di dolore cronico da almeno 6 mesi.
3. Il soggetto è attualmente in terapia antidolorifica intratecale e ha una pompa impiantabile SynchroMed II o soddisfa i criteri clinici per l'impianto di una pompa impiantabile SynchroMed II. I soggetti naïve alla terapia intratecale possono essere arruolati 2 settimane dopo l'impianto della pompa.
4. Il soggetto accetta di firmare un accordo per il trattamento del dolore (contratto per stupefacenti) che limita le prescrizioni di stupefacenti al medico dello studio.
5. Il soggetto deve essere cognitivamente integro e, secondo il parere dell'investigatore, capace di partecipare al processo.
6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico ed efficace.
7. Soggetti con pompe impiantabili SynchroMed II esistenti e si prevede ragionevolmente che beneficeranno solo della terapia intratecale con oppioidi.
8. - Soggetti in grado di ricevere una risonanza magnetica con o senza contrasto o mielogramma TC, se richiesto dal protocollo di studio.
9. Fornisce il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.
10. Disposto a rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Donne in gravidanza o che allattano
2. Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
3. Il soggetto presenta allergia nota o sospetta all'idromorfone o ai materiali della pompa per infusione o del catetere intratecale.
4. Il soggetto è programmato per una sostituzione della pompa o del catetere entro 6 mesi dalla loro iscrizione alla sperimentazione.
5. Il soggetto ha una storia di dipendenza e abuso di oppioidi, stimolanti, alcool o benzodiazepine, come definito dai criteri del DSM-IV, nell'ultimo anno (la dipendenza fisica da analgesici oppioidi prescritti è consentita ma l'abuso di oppioidi secondo il DSM-IV non è consentito) permesso, cioè dipendenza da oppiacei per uso ricreativo).
6. Soggetti che mostrano segni di infezione sistemica attiva.
7. Soggetti con un cancro metastatico al canale spinale o una controindicazione nota del sistema nervoso centrale alla terapia intratecale.
8. Il soggetto ha una condizione che richiede procedure di diatermia.
9. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
10. Il soggetto non può comprendere e partecipare in modo indipendente alle valutazioni richieste, inclusa la risposta al VASPI, al questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ), alla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS), alla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS), BPI e all'impressione globale del paziente strumenti di misurazione del cambiamento (PGIC).
11. Il soggetto non è considerato idoneo dal punto di vista medico o psicologico per l'impianto della pompa.
12. Soggetti che non sono in grado o non vogliono tornare a tutte le visite di follow-up richieste.
13. Soggetti con dispositivi impiantati attivi come pacemaker, defibrillatori e impianti cocleari o altro uso di dispositivi medici, se a parere dell'investigatore il dispositivo interferirebbe con la capacità di eseguire un mielogramma MRI o CT.
14. A seguito della revisione medica e dell'esame fisico, lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio.
15. Dolore localizzato sopra le spalle nella regione della testa o del collo (es. nevralgia del trigemino), sindromi dolorose centrali o qualsiasi altra condizione in cui si ritenga improbabile che il soggetto possa trarre beneficio dalla somministrazione intratecale del prodotto farmaceutico.
16. Soggetti che in precedenza non hanno risposto alla terapia con idromorfone intratecale.