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PCIにおけるコルヒチンの抗炎症効果

2022年5月3日 更新者:NYU Langone Health

経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるコルヒチンの抗炎症効果:コルヒチン-PCI試験の炎症マーカーサブスタディ

処置周囲の炎症は、処置後の心筋梗塞 (MI) の発生率の増加と関連しており、これは PCI 患者の最大 35% に発生し、それ自体が後の MI および死亡のリスク増加と関連しています。 スタチンは、PCI 中および PCI 後の炎症マーカーと MI 率の両方を抑制しますが、PCI 患者の 40% 以上は、筋肉痛などの副作用のために、スタチンの治療を受けません。 さらに、それらの作用機序は翻訳後効果に依存しているため、スタチンは PCI の 12 ~ 24 時間以上前に投与する必要がありますが、これは常に実行可能な時間枠ではありません。 研究者らは、痛風や心膜炎で頻繁に使用される抗炎症薬であるコルヒチンを使用して、PCI 中の炎症を軽減するための新しい代替アプローチを提案しています。 コルヒチンは、その作用機序が知られているだけでなく、低用量での迅速な作用発現と優れた副作用プロファイルにより、特に PCI 設定に適用できる可能性があります。 しかし、冠動脈疾患患者におけるコルヒチンの使用に関するデータは非常に限られており、今日まで PCI を受ける患者におけるコルヒチンの使用を評価した研究はありません。 研究者らは、PCI 後の可溶性および白血球表面マーカーに対するコルヒチンの効果を評価することにより、PCI を受ける患者の潜在的な利点のメカニズムを特徴付けることを目指しています。 研究者はまた、周術期の筋壊死および心筋梗塞に対するコルヒチンの効果を決定することも目指しています。 したがって、研究者らは、コルヒチンが炎症および手術前後の筋壊死に及ぼす影響を特徴付ける前向き無作為研究を提案している。 PCIの可能性があると紹介された患者は、二重盲検法でプラセボまたはコルヒチンにランダム化されます(PCIの1〜2時間前に1.2mg、その後1時間後に0.6mg)。 主要評価項目は、処置後のインターロイキン 6 レベルです。 二次エンドポイントには、他の関連する可溶性および白血球関連の炎症マーカーが含まれます。 必要なサンプル サイズは、PCI を受ける 200 人の患者です。 フロア効果を調整するには、280 人の患者が PCI を受ける必要があります。 280 件の PCI に到達するには、400 人の患者を登録する必要がある可能性があります (残りの患者は診断のみの手順を受けます)。 注目すべきは、これは COLCHICINE-PCI 試験 (NCT 02594111) のサブスタディです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Manhattan VA Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上で、冠動脈造影のために紹介されなければなりません

除外基準:

  • 診断専用冠動脈造影の計画
  • コルヒチンを慢性的に服用している
  • コルヒチン不耐症の病歴
  • -糸球体濾過率 <30mL/分または透析中
  • 活動性の悪性腫瘍または感染症
  • 骨髄異形成の病歴
  • -手順の24時間前までに高用量のスタチン負荷
  • -72時間以内または薬剤の半減期の3倍以内(いずれか長い方)の経口ステロイドまたはアスピリン以外の非ステロイド性抗炎症剤の使用
  • 強力な CYP3A4/P 糖タンパク質阻害剤(特にリトナビル、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、シクロスポリン、ジルチアゼム、ベラパミル)の使用
  • 同意できない
  • 競合する研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コルヒチン
PCIの1~2時間前にコルヒチン1.2mg、1時間後に0.6mg
PCIの1~2時間前にコルヒチン1.2mg、その後1時間後に0.6mg
他の名前:
  • コルクリス
プラセボコンパレーター:プラセボ
PCI の 1 ~ 2 時間前にプラセボ、その後 1 時間後にプラセボ
PCIの1~2時間前にプラセボ、その後1時間後にプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 30 分 - PCI 後 1 時間までの処置後の IL-6 濃度の変化率
時間枠:PCI後30分から1時間
PCI後30分から1時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから PCI 後 22 ~ 24 時間までの処置後の IL-6 濃度の変化率
時間枠:ベースラインから PCI 後 22 ~ 24 時間
ベースラインから PCI 後 22 ~ 24 時間
ベースラインから PCI 後 22 ~ 24 時間までの処置後の hsCRP 濃度の変化率
時間枠:ベースラインから PCI 後 22 ~ 24 時間
ベースラインから PCI 後 22 ~ 24 時間
ベースラインから 30 分 - PCI 後 1 時間までの処置後の IL-1B 濃度の変化率
時間枠:PCI後30分から1時間
PCI後30分から1時間
ベースラインから 30 分 - PCI 後 1 時間までの処置後の IL-1B 濃度の変化率
時間枠:ベースラインから PCI 後 22 ~ 24 時間
ベースラインから PCI 後 22 ~ 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Binita Shah, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月30日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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